boostrix*im sosp 20fl 0,5ml antigene glaxosmithkline spa

Che cosa è boostrix im sosp 20fl 0,5ml?

Boostrix sospensione iniettabile prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Boostrix risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vaccini batterici.
Contiene i principi attivi: vaccino difterite adsorbito/pertosse adsorbito/tetano adsorbito
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico1 non meno di 2 unita' internazionali (ui) (2,5 lf). tossoide tetanico1 non meno di 20 unita' internazionali (ui) (5 lf). antigeni della bordetella pertussis: tossoide pertossico1 8 mcg. emoagglutinina filamento
Codice AIC: 034813030 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il medicinale e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni dieta'. Il medicinale non e' indicato per l'immunizzazione primaria.

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Posologia

E' consigliata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. Il medicinale puo' essere somministrato a partire dall'eta' diquattro anni in poi. Il medicinale deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all'uso dei vaccini che conferiscono un basso dosaggio (per gli adulti) del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse. In soggetti di eta' >= 40 anni che non hanno ricevuto nessuna vaccinazione contenente difterite o tetano negli ultimi 20 anni, una dose di medicinale induce nella maggior parte dei casi una risposta immunitaria contro la pertosse e protegge contro la difterite e il tetano. Due dosi addizionali di un vaccino contenente difterite etetano ottengono il massimo della risposta al vaccino contro difterite e tetano quando somministrate uno e sei mesi dopo la prima dose. Il farmaco puo'essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezionetetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per iquali e' indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida. La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferire ai 4 anni non sono state stabilite. Il prodotto viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regionedeltoide.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: molto comune: (>= 1/10); comune: (>= 1/100, < 1/10); non comune:(>= 1/1.000, < 1/100); raro: (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro: (>Soggetti di eta' 4-8 anni (N=839). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea; non comune: disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune : reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, affaticamento; comune: piressia (febbre >= 37,5 gradi C incluso febbre > 39,0 gradi C), gonfiore esteso dell'arto sede dell'iniezione (che coinvolge qualche volta l'articolazione adiacente); non comune: altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore. >>Soggetti di eta' 10-76 anni (N=1931). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, disturbi gastrointestinali; non comune: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, rigidita' delle articolazioni, rigidita' muscolo-scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, affaticamento, dolore al sito di iniezione; comune : piressia (febbre >= 37,5 gradi C), reazioni al sito di iniezione (quali indurimento al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione); non comune : piressia (febbre > 39,0 gradi C), malessere simil influenzale, dolore. Sorveglianza post-marketing: poiche' questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: angioedema. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Dati su 146 soggetti suggeriscono che si puo' osservare un piccolo aumento nella reattogenicita' locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazioni ripetute in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con eta' > 40 anni). I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite- tetano-pertosse, la somministrazione di una dose di richiamo puo' dar luogo ad un aumento della reattogenicita' locale. A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barre').

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni dieta'. Il medicinale non e' indicato per l'immunizzazione primaria.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse. Controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano. Il farmaco non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione del medicinaledeve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non e' una controindicazione.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati). Se si e' a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazionedi vaccini contenenti pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta adaltre cause identificabili; collasso o stato simile a shock (episodioipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi. Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con il medicinale o laposticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a soggetticon trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possonoverificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti. Il medicinale non deve essere somministrato per via intravascolarein nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica a seguito di vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Come perogni altro vaccino non in tutti i vaccinati puo' essere indotta una risposta immunitaria protettiva.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sulla fertilita'. Non sono disponibili datiadeguati nella donna sull'uso del farmaco durante la gravidanza e nonsono stati condotti studi di tossicita' riproduttiva negli animali. Come con altri vaccini inattivati, non sono attesi rischi al feto dopo vaccinazione con il farmaco. Tuttavia il vaccino deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di reale necessita', e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto. L'effetto della somministrazione del medicinale durante l'allattamento al seno non e' stato valutato. Tuttavia, poiche' il farmaco contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione del medicinale alle donne che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

Uso con altri vaccini o immunoglobuline: il medicinale puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. La somministrazione concomitante del medicinale con altri vaccini o con immunoglobuline non e' stato studiato. E' improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante del farmaco con altri vaccinio con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con lecomuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Uso con trattamento immunosoppressivo: i pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino e' stabile per 8 ore a +21 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere ilmedicinale dalla luce.