boostrix*im sosp 10sir s/ago antigene glaxosmithkline spa

Che cosa è boostrix im sosp 10sir s/ago?

Boostrix sospensione iniettabile prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Boostrix risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vaccini batterici, vaccini pertossici.
Contiene i principi attivi: vaccino difterite adsorbito/pertosse adsorbito/tetano adsorbito
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 dose (0,5 ml) contiene: tossoide difterico non meno di 2 unita' internazionali (ui)(2,5 lf); tossoide tetanico non meno di 20 unita' internazionali (ui) (5 lf); antigeni della bordetella pertussis; tossoide pertossico 8 mcg; emoagglutinina filamentosa 8
Codice AIC: 034813079 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di eta'. Il farmaco non e' indicatoper l'immunizzazione primaria.

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Posologia

E' consigliata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. Il vaccino puo' essere somministrato a partire dall'eta' di quattro anni in poi. Il vaccino deve essere somministrato in accordo conle raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all'uso dei vaccini che conferiscono un basso dosaggio del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse. In soggetti di eta' > 40 anni che non hanno ricevuto nessuna vaccinazione contenente difterite o tetano negli ultimi 20 anni, una dose di vaccino induce nella maggior parte dei casi una risposta immunitaria contro la pertossee protegge contro la difterite e il tetano. Due dosi addizionali di un vaccino contenente difterite e tetano ottengono il massimo della risposta al vaccino contro difterite e tetano quando somministrate uno e sei mesi dopo la prima dose. Il vaccino puo' essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti chehanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali e' indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida. La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide.

Effetti indesiderati

>>Studi clinici. Soggetti di eta' 4-8 anni (N=839). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea; non comune: disturbi dell'attenzione. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, affaticamento; comune: piressia (febbre >= 37,5 gradi C incluso febbre > 39,0 gradi C), gonfiore esteso dell'arto sede dell'iniezione; non comune: altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore. >>Soggetti di eta' 10-76 anni (N=1.931). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, faringite. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro; non comune: sincope.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non comune: tosse.Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, disturbi gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, rigidita' delle articolazioni, rigidita' muscolo-scheletrica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, affaticamento, dolore al sito di iniezione; comune: piressia (febbre >= 37,5 gradi C), reazioni al sito di iniezione (quali indurimento al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione); non comune: piressia (febbre > 39,0 gradi C), malessere simil influenzale, dolore. >>Sorveglianza post-marketing. Non e'possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: angioedema. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso: episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Si puo' osservare un piccolo aumento nella reattogenicita' locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazioni ripetute in basealla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti. Nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell'infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse, la somministrazione di una dose di richiamo puo' dar luogoad un aumento della reattogenicita' locale. A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria.

Indicazioni

Vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano e pertosse in soggetti a partire dai 4 anni di eta'. Il farmaco non e' indicatoper l'immunizzazione primaria.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse. Soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano. Il farmaco non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito diuna precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. La somministrazione del vaccino deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non e' una controindicazione.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi. Se si e' a conoscenza che uno dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccinicontenenti la pertosse: temperatura >= 40,0 gradi C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili; collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente, inconsolabile di durata >= 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.Devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con il farmaco o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino. Il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d'iniezione per almeno due minuti. Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un'anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) non e' da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica a seguito della vaccinazione puo' non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Non in tutti i vaccinati puo' essere indotta una risposta immunitaria protettiva.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sulla fertilita'. Non sono disponibili datiadeguati nella donna durante la gravidanza e non sono stati condotti studi di tossicita' riproduttiva negli animali. Non sono attesi rischial feto dopo vaccinazione. Tuttavia il vaccino deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di reale necessita', e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto. Non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione delvaccino alle donne che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

Il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. La somministrazione concomitante con altri vaccini o con immunoglobuline non e' stato studiato. E' improbabile che lacontemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante del farmaco con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino e' stabile per 8 ore a + 21 gradi C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.