Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Comuni (>1/100 1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Trattamento dell'asma bronchiale e della laringotracheobronchite acuta (croup).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Disodio editato; sodio cloruro; polisorbato 80; acido citrico anidro;sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Il farmaco non e' destinato al rapido miglioramento degli epidosi acuti di asma, per i quali se' necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatoria breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzioneva posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress oin caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. Nelperiodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroideasistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tale pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento al farmaco puo' proseguire successivamente, piu' lentamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione deiglucocorticosteroidi, cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Studi eseguitiin vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo (noti inibitori della attivita' del CYP3A4 a livello epatico e della mucosa intestinale) puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine. Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare.BODIX deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta. Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungotermine nell'uomo non sono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei bambini. Controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressione della crescita.