Effetti indesiderati. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comuni:reazioni di ipersensibilita', inclusi angioedema e orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea. Rari: vomito. >>Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero). Molto rari: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito. Rari: cute secca. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: tensione mammaria, ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: vampate dicalore. Comune: astenia. I seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici durante il trattamento con la bicalutamide con o senza un analogo LHRH. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia. Molto rari: trombocitopenia. >>Alterazioni metaboliche e nutrizionali. Comuni: diabete mellito, aumento di peso. Non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, insonnia. Non comuni: sonnolenza. >>Patologie cardiache. Molto rari: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione che includono prolungamenti dell'intervallo PR e QT, aritmie ealterazioni non specifiche dell'ECG. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: costipazione. Non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, sudorazione, irsutismo. Non comuni: rash, sudorazione, irsutismo. Non comuni: alopecia. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia.>>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministtazione. Comuni: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi. Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo.

Il farmaco da 150 mg compresse rivestite con film e' indicata sia da sola che come coadiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata in fase localmente avanzata ad elevato rischio di progressione della malattia.

Ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti. La bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini. La cosomministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide e' controindicata.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K-30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: opadry II 33G28523 bianco (ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina).

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. La bicalutamide e' metabolizzata nel fegato. Risultati di ricerche suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide puo' risultare rallentata nei soggetti con grave compromissione epatica e che cio' puo' portare ad un aumento dell'accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Sono stati osservati raramente danni epatici gravi con la bicalutamide. La terapia con labicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. Il monitoraggio periodico della funzionalita' epatica e' giustificato allo scopo di scoprire possibili alterazioni epatiche. Ci si aspetta che la maggior parte delle alterazioni si verifichino entro i primi 6 mesi diterapia con la bicalutamide. Poiche' non c'e' esperienza nell'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave, la bicalutamide deve essere usata solo con cautela in questi pazienti. Il monitoraggio periodico della funzione cardiaca e' consigliabile nei pazienti con disturbi del cuore. Si deve considerare l'interruzione della terapia con la bicalutamide nei pazienti con obiettiva progressione dellamalattia unitamente ad elevati livelli di PSA. Il prodottocontiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.