begrivac*1fsir 0,5ml 09-10 vaccino influenza novartis vaccines and diag.srl

Che cosa è begrivac 1fsir 0,5ml 09-10?

Begrivac f preparazione iniettabile prodotto da novartis vaccines and diag.srl
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Begrivac f risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vaccini influenzali.
Contiene i principi attivi: vaccino influenza virus frammentato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vaccino influenzale a virus influenzali frammentati, inattivati, che contiene antigeni equivalenti a: a/brisbane/59/2007 (h1n1), (ceppo equivalente: a/brisbane/59/2007, ivr-148) 15 mcg; a/brisbane/10/2007 (h3n2), (ceppo equivalente: a/uruguay/716/2007, ny
Codice AIC: 022143287 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate. L'uso deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali.

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Posologia

Adulti e bambini sopra i 36 mesi: 0,5 ml. Bambini dai 6 ai 35 mesi: idati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o di 0,5 ml. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Effetti indesiderati

Studi clinici. La sicurezza dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati e' valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell'aggiornamento annuale dei ceppi, in almeno 50 adulti in eta' compresa fra i 18 ed i 60 anni ed almeno 50 anziani di eta'uguale o superiore ai 61 anni. La sicurezza del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove cliniche con le seguenti frequenze: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), che include episodi isolati. >>Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoò. Comune: sudorazione. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: febbre, malessere, brividi, affaticamento. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino: le reazioni avverse rilevate dallafarmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino sono, accanto alle reazioni osservate durante le prove cliniche, le seguenti. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia transitoria elinfadenopatia transitoria. >>Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema. >>Patologie del sistema nervoso: nevralgia, parestesia, convulsionidi tipo febbrile, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevritie sindrome di Guillain Barre'. >>Patologie vascolari: vasculiti associati in rari casi a interessamento renale transitorio. >>Affezioni cutanee e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.

Indicazioni

Profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate. L'uso deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi,a qualunque eccipiente, alle uova, proteine del pollo, formaldeide, dietiletere e polisorbato 80. Non contiene piu' di 1,0 mcg di ovalbumina per dose. Il vaccino puo' contenere residui di polimixina B. L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Composizione ed Eccipienti

Saccarosio; e soluzione salina tamponata (pH = 7,2) contenente: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, sodiofosfato dibasico diidrato, fosfato monobasico di potassio e acqua perpreparazioni iniettabili.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale puo' essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

Gravidanza e Allattamento

I dati limitati, raccolti a seguito della vaccinazione delle donne ingravidanza, non indicano che gli eventi avversi fetali e materni verificatisi erano attribuibili al vaccino. L'uso di questo vaccino puo' essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza con problemi clinici che aumentano ilrischio di complicanze da influenza, si consiglia la somministrazionedel vaccino indipendentemente dallo stadio della gravidanza. Puo' essere usato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve pero' essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea puo' intensificarele reazioni avverse. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunodepressori. In seguitoalla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto l'HTLV1, mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi-positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa all'interno della scatola per proteggerla dalla luce.