Nei diversi studi clinici sono stati esposti ad Azzalure piu' di 1900pazienti. Negli studi clinici registrativi, in doppio-cieco controllati verso placebo, ed in aperto a lungo termine, oltre 1500 pazienti con rughe glabellari di grado moderato-severo sono stati trattati con ildosaggio raccomandato di 50 Unita'. Negli studi registrativi con dosisingole in doppio-cieco e controllati verso placebo, il 22,3% dei pazienti trattati con il dosaggio raccomandato di Azzalure (50U) ed il 16,6% dei pazienti trattati con placebo hanno manifestato reazioni correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione, o ad entrambi. Nello studio a lungo termine di fase III, in aperto, nel quale i pazienti sono stati sottoposti a piu' cicli di iniezioni, il 26% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione correlata al trattamento dopo la prima iniezione. L'incidenza delle reazioni correlate al trattamento o alla tecnica di iniezione e' andata diminuendo nel corso della ripetizione dei cicli. Le piu' frequenti reazioni correlate al medicinale sono maldi testa e reazioni nel sito d'iniezione. In generale, le reazioni correlate al trattamento o alla tecnica dell'iniezione si verificano entro la prima settimana dopo il trattamento e sono di natura transitoria. La maggior parte delle reazioni segnalate era di grado lieve-moderato e reversibile. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10):mal di testa. Comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica tipo A in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosaggi elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non esistono dati circa l'escrezione del prodotto nel latte umano. L'uso durante l'allattamento non e' raccomandato.

Miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) di grado da moderato a severo, osservabili al corrugamento della fronte in soggetti adulti d'eta' inferiore a 65 anni, quando la severita' di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

Ipersensibilita' accertata alla tossina botulinica tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione. Infezioni nei siti proposti per l'inoculo. Miastenia grave, di sindrome di Eaton Lambert o di sclerosi laterale amiotrofica.

Albumina umana 200 g/l, lattosio monoidrato.

Usare cautela nei pazienti con rischio, o con evidenza clinica, di una marcata alterazione della trasmissione neuromuscolare. Tali pazientipossono manifestare un'aumentata sensibilita' che puo' risultare in un'eccessiva debolezza muscolare. Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione degli effetti della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche del prodotto possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare. L'iniezione non e' raccomandata in pazienti con storia di disfagia e di difficolta' respiratorie. Prima di somministrare il farmaco, e' necessario studiare l'anatomia del volto del paziente. Devono essere prese in considerazione eventuali asimmetrie del volto, ptosi, dermatocalasi eccessiva, presenza di cicatrici ed altre eventuali alterazioni anatomiche causate da interventi chirurgici pregressi. E' necessario prestare particolare cautela in presenza di infiammazione a carico del(i) sito(i) d'inoculo prescelto(i) o quando ilmuscolo che si intende iniettare mostra eccessiva debolezza o atrofia. La terapia non e' raccomandata per i pazienti che hanno un tempo di sanguinamento prolungato. Iniezioni somministrate ad intervalli piu' brevi o con dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi verso la tossina botulinica. Da un punto di vista clinico, la formazione di anticorpi neutralizzanti puo' ridurre l'efficacia del successivo trattamento. Non e' noto l'effetto della somministrazione di neurotossine botuliniche differenti contemporaneamente ad un ciclo terapeutico, pertanto cio' deve essere evitato. Questo prodotto contiene una piccola quantita' di albumina umana. Quando si somministrano emoderivati, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non puo' essere escluso con assoluta certezza. E' imperativo utilizzare il farmaco per trattare un solo paziente e durante unasingola seduta.