azitromicina my 6 compresse rivestite 500mg mylan spa

Che cosa è azitromicina my 6cpr riv 500mg?

Azitromicina my compresse rivestite divisibili prodotto da mylan spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Azitromicina my risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antibatterici per uso sistemico; macrolidi.
Contiene i principi attivi: azitromicina monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: azitromicina 500 mg (come azitromicina monoidrato).
Codice AIC: 040104034 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

L'azitromicina e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina: infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite da lieve a moderata contratta in comunita'; infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite; otite media acuta; infezioni della cute e dei tessuti molli di entita' da lieve a moderata, es. follicolite, cellulite, erisipela; uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis. Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non rappresenta la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle zone in cui la prevalenza degli isolati resistenti e' pari o maggiore del 10%.

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Posologia

Le compresse devono essere somministrate in una singola dose giornaliera per via orale. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata del trattamento per ciascuna patologia infettiva viene riportata qui di seguito. Adulti, anziani, bambini e adolescenti di peso corporeo superiore a 45 kg: la dose totale di azitromicina e' 1500 mg suddivisa in tre giorni (500 mg una volta aldi'). In alternativa, il dosaggio puo' essere suddiviso in cinque giorni (500 mg come singola dose il primo giorno e successivamente 250 mguna volta al di'). In uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis il dosaggio e' 1.000 mg in una singola dose giornaliera.Per il trattamento della sinusite l'azitromicina e' indicata in pazienti adulti e adolescenti oltre 16 anni. Bambini e adolescenti di peso corporeo inferiore a 45 kg: le compresse non sono indicate per questi pazienti. Possono essere impiegate altre forme farmaceutiche di azitromicina, es. sospensioni. Anziani: nessun adeguamento del dosaggio e' necessario. Nessun adeguamento del dosaggio e' necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Un adeguamento del dosaggio non e' necessario per pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente danneggiata (classe Child-Pugh A o B).

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, anemiaemolitica transitoria, e' stata occasionalmente osservata una lieve riduzione nel conteggio dei neutrofili in studi clinici per i quali nonè stata confermata una relazione causale con il trattamento con azitromicina. Disturbi psichiatrici. Raro: aggressivita', agitazione, ansia, nervosismo, depersonalizzazione, delirio pua' verificarsi in pazienti anziani. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini/capogiri, sonnolenza, cefalea, convulsioni, alterazioni dell'olfatto e del gusto; raro: parestesia, sincope ed astenia, insonnia, iperattivita'. Patologie dell'occhio. Non noto: alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: sono stati osservati danni all'uditocausati da antibiotici macrolidi. In alcuni pazienti trattati con azitromicina, sono state osservate compromissione dell'udito, sordita' e ronzio. Molti di questi casi si riferiscono a studi sperimentali nei quali l'azitromicina e' stata impiegata a dosi elevate per periodi prolungati. Sulla base dei dati disponibili, la maggioranza di tali disturbi risultava, comunque, reversibile. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, aritmia inclusa tachicardia ventricolare associata. Esiste un rischio potenziale di prolungamento del QT e torsioni di punta, in particolar modo in pazienti sensibili a dette condizioni; non noto: dolore al petto, edema (collegato a patologie toraciche). Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito, diarrea, dolori addominali (dolori/crampi); non comune: feci molli, flatulenza, anoressia, disturbi digestivi; raro: costipazione, decolorazione della lingua, pancreatite, decolorazione dei denti, colite pseudomembranosa; non noto: dispepsia, gastrite. Patologie epatobiliari. Raro: valori di funzionalita' epatica alterati, epatite colestatica itterizia, necrosi epatica raramente fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche incluso prurito e rash; raro: reazioni allergiche incluso edema angioneurotico, orticaria e fotosensibilita', gravi reazioni cutanee incluso eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica; nonnoto: rash maculopapulare. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: vaginite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: anafilassi incluso edema (raramente fatale), stanchezza, malessere, candidiasi; non noto: dolore. L'olio di soia puo' provocare reazioni allergiche in casi molto rari.

Indicazioni

L'azitromicina e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all'azitromicina: infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite da lieve a moderata contratta in comunita'; infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite; otite media acuta; infezioni della cute e dei tessuti molli di entita' da lieve a moderata, es. follicolite, cellulite, erisipela; uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis. Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non rappresenta la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle zone in cui la prevalenza degli isolati resistenti e' pari o maggiore del 10%.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'azitromicina, o ad un qualsiasi antibiotico macrolide correlato, all'olio di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra (E551), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento della compressa: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), diossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia, gomma xantana (E415).

Avvertenze

In rari casi sono state osservate gravi reazioni allergiche (raramente fatali) causate da azitromicina quali edema angioneurotico e anafilassi. Alcune di queste reazioni hanno causato sintomi ricorrenti necessitando un periodo di osservazione e di trattamento piu' lungo. Insufficienza renale Nessun adeguamento del dosaggio risulta necessario in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Si consiglia cautela in pazienti con grave insufficienza renale (GFR< 10 ml/min) poiche' l'esposizione sistemica potrebbe aumentare. Poiche' l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile, il medicinale non deve essere somministrato in pazienti affetti da grave patologia epatica. Non sono stati eseguiti studi relativi al trattamento di detti pazienti con azitromicina. Il trattamento con azitromicina deve essere interrotto al verificarsi di un grave danno epatico. Qualora la somministrazione venga ritenuta necessaria, la funzione epatica dovra' essere monitorata. L'uso concomitante di alcaloidi dell'ergot e di antibiotici macrolidi ha dimostrato di accelerare lo sviluppo dell'ergotismo. Le interazioni tra alcaloidi dell'ergot ed azitromicina non sono state studiate. Lo sviluppo dell'ergotismo e' comunque possibile; l'azitromicina ed i derivati degli alcaloidi dell'ergot non devono quindi essere somministrati simultaneamente. Il prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e degli intervalli di QT sono stati osservati nel trattamento con altri macrolidi. Un effetto simile a seguito di somministrazione di azitromicina non puo' essere completamente escluso in pazienti con maggior rischio di effetti cardiaci. Di conseguenza: l'azitromicina non deve essere impiegata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT acquisito documentato o congenito; l'azitromicina non deve essere impiegata simultaneamente ad altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT quali medicinali antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina; l'azitromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici, in particolare in casi di ipocalemia e ipomagnesemia; l'azitromicina non deve essere somministrata a pazienti affetti da bradicardia rilevante clinica, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Le compresse di azitromicina non sono adeguate per il trattamento di gravi infezioni che richiedono rapidamente una concentrazione elevata di antibiotico nel plasma. Come per gli altri macrolidi, nel caso dell'azitromicina in alcuni paesi Europei sono stati osservati livelli elevati di resistenza dello Streptococcus pneumoniae (> 30%). Tale aspetto deve essere preso in considerazione nel trattamento delle infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Il principale agente causativo delle infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus , risulta spesso resistente all'azitromicina. Di conseguenza, il test di suscettibilita' viene considerato unaprecondizione per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli mediante azitromicina. L'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringiti e tonsilliti causate da Streptococcus pyogenes. In questo caso e per la profilassi della febbre reumatica acuta, la penicillina rappresenta il trattamento di prima scelta. Spesso l'azitromicina non rappresenta la sostanza di prima scelta nel trattamento della sinusite e dell'otite media acuta. L'azitromicina e' sconsigliata nel trattamento delle lesioni da ustioni infette. Incaso di malattie sessualmente trasmissibili deve essere esclusa un'infezione concomitante da T. pallidum. E' necessario prestare attenzionea possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali nonsensibili, per esempio funghi. Una superinfezione puo' rendere necessaria un'interruzione del trattamento con l'azitromicina e l'adozione di misure adeguate. Disturbi neurologici e psichiatrici L'azitromicina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. E' stata segnalata l'insorgenza di colite pseudomembranosa in seguito all'impiego di antibiotici macrolidi. Talediagnosi deve pertanto essere presa in considerazione per i pazienti che manifestano episodi di diarrea dopo l'inizio del trattamento con l'azitromicina. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa dovesse essere indotta dall'azitromicina, l'impiego di agenti antiperistaltici e' controindicato. Non vi e' esperienza sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico. A causa della resistenza incrociata tra macrolidi, nelle zone con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina, e' particolarmente importante prendere in considerazionel'evoluzione del modello di suscettibilita' all'azitromicina ed agli altri antibiotici.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione animale hanno evidenziato il passaggioattraverso la placenta. Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi riproduttivi condotti sui ratti. Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza. Pertanto, l'azitromicina deve essere usata solo in casi di pericolo di vita durante la gravidanza. L'azitromicina passa attraverso il latte materno. Poiche' non e' noto se l'azitromicina possa avere effetti indesiderati sul bambino allattato al seno, e' opportuno interrompere l'allattamento durante il trattamento con azitromicina. Nel bambino allattatoal seno, e' possibile riscontrare l'insorgenza, tra gli altri effetti, di diarrea, infezioni fungine delle membrane mucose e sensibilizzazione. Si raccomanda di eliminare il latte durante il trattamento e finoa 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento stesso. L'allattamentopuo' essere poi ripreso.

Interazioni con altri prodotti

Nel corso di studi sugli effetti della somministrazione concomitante di un antiacido sulla farmacocinetica dell'azitromicina, nel complessonon sono state osservate variazioni della biodisponibilita' sebbene, le concentrazioni di picco dell'azitromicina misurate nel plasma fossero diminuite del 30%. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione dell'antiacido. L'uso combinato dell'ergotamina e dell'azitromicina potrebbe, in teoria, causare ergotismo; di conseguenza, il loro uso combinato non e' consigliato. In caso di uso concomitante di azitromicina, warfarin o anticoagulanti cumarinici per uso orale e' stata segnalata una maggior tendenza allo sviluppo diemorragia. E' necessario prestare attenzione alla frequenza del monitoraggio del tempo di protrombina. E' stato segnalato come in alcuni pazienti l'impiego di determinati antibiotici macrolidi abbia compromesso il metabolismo intestinale della digossina. Di conseguenza, in caso di pazienti trattati con azitromicina e digossina, e' importante tenere in considerazione la possibilita' di un aumento delle concentrazionidi digossina. Dosi singole da 1.000 mg e dosi multiple da 1.200 mg o 600 mg di azitromicina hanno determinato solo un effetto moderato sulla farmacocinetica della zidovudina o del suo metabolita glucuronide nel plasma o in seguito ad escrezione con le urine. Tuttavia, la somministrazione dell'azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleari della circolazione periferica. Il significato clinico di questa scoperta non e' chiaro, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio. Dosi giornaliere da 1.200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con la didanosina in 6 volontari HIV positivi non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica della didanosina rispetto al placebo. La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non influenza i livelli nel siero di entrambi i principi attivi. In pazientisottoposti a trattamento concomitante con azitromicina e rifabutina e' stata osservata neutropenia. Sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina, non e' stata stabilita alcuna relazione causale all'associazione con azitromicina. L'azitromicina ha dimostrato di non influenzare la farmacocinetica della teofillina quando somministrate simultaneamente in volontari sani. I livelli di teofillina possono aumentare in pazienti che assumono azitromicina. Sebbene l'azitromicina non sembri inibire l'enzima CYP3A4, si consiglia cautela nell'associare il medicinale a sostanze quali chinidina, ciclosporina, cisapride, astemizolo, terfenadina, alcaloidi dell'ergot, pimozide o altri medicinali con un indice terapeutico ridotto, prevalentemente metabolizzati dall'enzima CYP3A4. La co-somministrazione di una singola dose da 1.200 mg di azitromicina non ha un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato come 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. La somministrazione concomitante di 1.200mg di azitromicina e nelfinavir allo steady state (750 mg 3 volte al giorno) ha portato ad una diminuzione media del 16% dell'AUC del nelfinavir e ad un aumento dell'AUC e della Cmax dell'azitromicina, rispettivamente del 113% e del 136%. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose ma i pazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati noti dell'azitromicina. Poiche' non sono stati condotti studi di farmacocinetica e studi clinici sui possibili effetti combinati della somministrazione di azitromicina e ciclosporina, e' necessario esaminare attentamente la situazione terapeutica prima di somministrare contemporaneamente detti principi attivi. Qualora il trattamento in combinazione sia giustificato, e' opportuno monitorare attentamente i livelli di ciclosporina e adeguarne conseguentemente la dose. Negli studi di farmacocinetica condotti, non sono state osservate interazioni tra l'azitromicina e la terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui non e' stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non vi erano prove specifiche che tale interazione si fosse verificata. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela in combinazionecon la terfenadina. La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiche' i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride puo' causare l'incremento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta. Non ci sono dati relativi alle interazioni con astemizolo, triazolam, midazolam e alfentanil. E' opportuno prestare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e dell'azitromicina a causa del potenziamento degli effetti dell'azitromicina durante l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina. L'azitromicina non deve essere somministrata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l'intervallo del QT.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.