azarga coll 5ml 10mg/ml+5mg/ml brinzolamide, novartis farma spa

Che cosa è azarga coll 5ml 10mg/ml+5mg/ml?

Azarga collirio sospensione prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Azarga risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di preparati antiglaucoma e miotici.
Contiene i principi attivi: brinzolamide/timololo maleato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: brinzolamide e timololo (come timololo maleato).
Codice AIC: 038837011 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente.

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Posologia

>>Adulti, inclusi gli anziani: una goccia nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno. Dopo l'instillazione e'raccomandata l'occlusione nasolacrimale o una leggera chiusura delle palpebre. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato piu' di un medicinale topicooftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto. Quando il medicinale viene usato in sostituzione di un altro prodotto oftalmico antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro prodotto ed iniziare la terapia il giorno successivo. >>Pazienti pediatrici: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. >>Pazienti con insufficienza epatica e renale: non sono stati condotti studi con questo o colliri contenenti timololo 5 mg/ml in pazienti coninsufficienza epatica o renale. Non e' necessaria alcuna modifica deldosaggio in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Il farmaco non e' stato studiatoin pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina >Modo di somministrazione: per uso oculare. Agitare bene il flacone prima dell'uso. Per impedire la contaminazione dellapunta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Informare i pazienti di conservareil flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

Effetti indesiderati

Studi clinici. Disturbi psichiatrici. Non comuni (>1/1.000, 1/100, >Infezioni e infestazioni. Brinzolamide: nasofaringite, faringite, sinusite, rinite. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Brinzolamide: riduzione della conta degli eritrociti, aumento del cloruro nel sangue. >>Disturbi del sistema immunitario. Brinzolamide: ipersensibilita'. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Timololo: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Brinzolamide: apatia, depressione, umore depresso, riduzione della libido, incubi, nervosismo. Timololo: depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Brinzolamide: sonnolenza, disfunzione motoria, amnesia, perdita della memoria, capogiro, parestesia, tremore, cefalea, ipoestesia, ageusia. Timololo: ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, sincope, miasteniagrave, parestesia, cefalea, capogiro. >>Patologie dell'occhio. Brinzolamide: cheratite, cheratopatia, aumento del rapporto coppa/disco del nervo ottico, difetto dell'epitelio corneale, alterazione dell'epitelio corneale, aumento della pressione intraoculare, depositi oculari, colorazione della cornea, edema corneale, congiuntivite, meibomite, diplopia, abbagliamento, fotofobia, fotopsia, riduzione dell'acutezza visiva, pterigio, fastidio oculare, cheratocongiuntivite secca, ipoestesiaoculare, pigmentazione sclerale, ciste sottocongiuntivale, aumento della lacrimazione, disturbi della vista, edema oculare, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, edema palpebrale. Timololo: congiuntivite, diplopia, ptosi palpebrale, cheratite, disturbo della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Brinzolamide: tinnito, vertigine. >>Patologie cardiache. Brinzolamide: distress cardio-respiratorio, angina pectoris, bradicardia, battito cardiaco irregolare, aritmia, palpitazioni, tachicardia, aumento del battito cardiaco. Timololo: arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, aritmia, blocco atrioventricolare, bradicardia, palpitazioni. >>Patologie vascolari. Brinzolamide: aumento della pressione sanguigna, ipertensione. Timololo: ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Brinzolamide: dispnea, asma, iperattivita' bronchiale, epistassi, irritazione della gola, congestione nasale, congestione del tratto respiratorio superiore, gocciolamento rinofa-ringeo, starnuti, secchezza nasale. Timololo: insufficienza respiratoria, broncospasmo, dispnea, congestione nasale. >>Patologie gastrointestinali. Brinzolamide: bocca secca, esofagite, vomito, diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale superiore, fastidioall'addome, fastidio allo stomaco, movimenti intestinali frequenti, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, flatulenza. Timololo: diarrea, nausea. >>Patologie epatobiliari. Brinzolamide: valori anomali dei test di funzionalita' epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Brinzolamide: orticaria, rash maculo-papulare, eruzione cutanea, prurito generalizzato, alopecia, tensione cutanea, dermatite, eritema. Timololo: alopecia, eruzione cutanea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Brinzolamide: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia, artralgia, dolore alle estremita'. >>Patologie renali e urinarie. Brinzolamide: dolore ai reni, pollachiuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Brinzolamide: disfunzione erettile. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Brinzolamide:dolore, astenia, fastidio al torace, affaticamento, sensazione anomala, sensazione di nervosismo, irritabilita', dolore al torace, edema periferico, malessere, residuo di farmaco. Timololo: astenia, dolori al torace. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Brinzolamide: corpo estraneo. BAMBINI: non e' raccomandato nei bambini aldi sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hannoevidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Studi epidemiologici ben controllati condotti con beta-bloccanti somministrati per via sistemica non hanno mostrato effetti malformativi, tuttavia nei feti o nei neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesideratidel timololo in collirio sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato tuttavia in un caso sono stati riportati fenomeni di bradicardia e aritmia nel feto di una donna sottoposta a trattamento con timololo in collirio. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento: non e' noto se la brinzolamide viene escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno. Il timololoe' presente nel latte materno umano. Tuttavia, alle dosi terapeutichenon sono previsti effetti sui neonati/sui bambini allattati al seno. Il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti. Ipersensibilita' alle sulfonamidi. Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave. Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale,blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato conpace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno. Rinite allergica grave. Acidosi ipercloremica. Insufficienza renale grave.

Composizione ed Eccipienti

Benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodio edetato, sodio cloruro, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.

Avvertenze

La brinzolamide e il timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, ovvero timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici sistemici. Prima di iniziare la terapia con timololo, e' necessario un controllo adeguato dell'insufficienza cardiaca. Pazienti con un'anamnesi di disturbi cardiaci gravi devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare eventuali segni di insufficienza cardiaca e per il controllo delle pulsazioni.In seguito a somministrazione di timololo maleato, sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso decesso dovuto a broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, decesso in associazione con insufficienza cardiaca. Gli agenti beta-bloccanti adrenergici devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete insulino dipendente labile, poiche' tali agenti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Tali agenti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo e causare un peggioramento dell'angina di Prinzmetal, di disturbi gravi della circolazione periferica e centrale nonche' dell'ipotensione. Il medicinale contiene brinzolamide, una sulfonamide. Con la somministrazione per viatopica possono verificarsi gli stessi tipi di effetti indesiderati che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Sospendere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e questo farmaco. La concomitante somministrazione con degli inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' stata studiata e non e' raccomandata. Durante l'assunzione di agenti beta-bloccanti adrenergici, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralita' di allergeni possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamentodi reazioni anafilattiche. Il timololo puo' interagire con altri prodotti medicinali. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono risultare potenziati se il prodotto viene somministrato a pazienti che stanno gia' assumendo un agente beta-bloccante orale. La somministrazione di due agenti beta-bloccanti adrenergici per uso topico o di due inibitori dell'anidrasi carbonica per uso topico non e' raccomandata. Esiste una esperienza limitata nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed e' raccomandato monitore strettamente la PIO. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. Nei pazienti anziani gli inibitori orali dell'anidrasi carbonica possono diminuire la capacita' di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Il prodotto viene assorbito a livello sistemico, pertanto cio' puo' verificarsi con la somministrazione topica. Il possibile ruolo dellabrinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, cosi' come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanza conservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa. Poiche' il farmaco contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato. Inoltre, contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose primadi reinserirle.

Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hannoevidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Studi epidemiologici ben controllati condotti con beta-bloccanti somministrati per via sistemica non hanno mostrato effetti malformativi, tuttavia nei feti o nei neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesideratidel timololo in collirio sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato tuttavia in un caso sono stati riportati fenomeni di bradicardia e aritmia nel feto di una donna sottoposta a trattamento con timololo in collirio. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento: non e' noto se la brinzolamide viene escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno. Il timololoe' presente nel latte materno umano. Tuttavia, alle dosi terapeutichenon sono previsti effetti sui neonati/sui bambini allattati al seno. Il medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Il medicinale contiene brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia. Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La brinzolamide non e' un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450. Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui le gocce oculari con timololo sono somministrate in concomitanza con agenti di bloccodei canali del calcio orali, guanetidina o agenti beta-bloccanti, medicinali antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici. Lareazione ipertensiva all'improvvisa sospensione di clonidina puo' essere potenziata quando si assumono agenti beta-bloccanti. Durante il trattamento combinato con gli inbitori CYP2D6 (es. chinidina, cimetidina) e il timololo e' stato riportato un potenziamento del beta&ndashblocco sistemico (es. riduzione della frequenza cardiaca). I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.