avonex*im 12sir 30mcg/0,5ml+12 interferone biogen italia srl

Che cosa è avonex im 12sir 30mcg/0,5ml+12?

Avonex soluzione iniettabile prodotto da biogen italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Avonex risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di interferoni.
Contiene i principi attivi: interferone beta 1a
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni penna preriempita monouso contiene 30 mcg (6 milioni ui) di interferone beta-1a in 0,5 ml di soluzione.
Codice AIC: 033283060 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di: pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o piu' esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza diuna continua progressione tra le recidive; il farmaco rallenta la progressione della disabilita' e diminuisce la frequenza delle recidive. Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento e' di gravita' tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se e' stato accertato che i pazientisono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamentedefinita. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Adulti: per il trattamento delle forme recidivanti di SM 30 mcg (0,5 ml di soluzione), somministrati tramite iniezione intramuscolare (i.m.) una volta alla settimana. Nessun ulteriore beneficio e' stato dimostrato somministrando una dose piu' elevata (60 mcg) una volta a settimana. All'inizio della terapia puo' essere effettuata la titolazione. La titolazione puo' essere ottenuta, sia con BIOSET che con la siringa preriempita, iniziando la terapia con incrementi settimanali di un quarto di dose fino a raggiungerela dose intera (30 mcg/settimana) entro la quarta settimana. Uno schema alternativo di titolazione puo' essere ottenuto iniziando la terapia con approssimativamente mezza dose una volta a settimana prima di raggiungere la dose intera. Per ottenere un'adeguata efficacia della terapia, dopo il periodo iniziale di titolazione deve essere raggiunta e mantenuta una dose di 30 mcg a settimana. Una volta che la dose interae' stata raggiunta, i pazienti possono iniziare ad utilizzare la penna. Prima dell'iniezione e per altre 24 ore dopo ciascuna iniezione, e'consigliato un analgesico antipiretico per diminuire i sintomi simil-influenzali associati con la somministrazione del farmaco. Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento. L'efficacia e la sicurezza del medicinale negli adolescenti di eta' compresatra 12 e 16 anni non sono state ancora stabilite: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. L'efficacia e la sicurezza nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Anziani: sulla base della modalita' di clearance del principio attivo, non vi e' alcuna ragione teorica per cui sia necessario un aggiustamento del dosaggio. Attualmente non e'noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato. I pazienti devono essere valutati clinicamente dopo due anni di trattamento e la decisione per un trattamento a piu' lungo termine va presa su base individuale. Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppauna SM cronica progressiva. Il prodotto e' una penna preriempita, monouso, che deve essere utilizzata soltanto dopo che il paziente e' stato adeguatamente formato. Il sito raccomandato per l'iniezione intramuscolare e' il muscolo esterno della parte superiore della coscia. Il sito dell'iniezione deve essere cambiato ogni settimana.

Effetti indesiderati

Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, < 1/10 pazienti-anni): diminuzione dei valori della conta dei linfociti, dei leucociti, dei neutrofili, dell'ematocrito, aumento dei valori ematici del potassio e dell'azoto ureico; non comune (>= 1/1.000, < 1/100 pazienti-anni): diminuzione della conta delle piastrine; non nota: diminuzione o aumento del peso corporeo, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie cardiache. Non nota: cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, aritmia, tachicardia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: pancitopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10 pazienti-anni): cefalea; comune: ipoestesia, spasticita' muscolare; non nota: sintomi neurologici, sincope, ipertonia, vertigini, parestesia, convulsioni, emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: rinorrea; raro (>= 1/10.000,< 1/1.000 pazienti-anni): dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, aumento della sudorazione, ecchimosi; non comune:alopecia; non nota: edema angioneurotico, prurito, rash vescicolare, orticaria, aggravamento della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore cervicale, mialgia, artralgia, dolore alle estremita', mal di schiena,rigidita' muscolare, rigidita' muscolo-scheletrica; non nota: lupus eritematoso sistemico, debolezza muscolare, artrite. Patologie endocrine. Non nota: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: anoressia. Infezioni e infestazioni. Non nota: ascesso nel sito di iniezione. Patologie vascolari. Comune: vampate; non nota: vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: sintomi simil-influenzali, piressia, brividi, sudorazione; comune: dolore nel sito d'iniezione, eritema nel sito d'iniezione, ecchimosi nel sito d'iniezione, astenia, dolore, senso di affaticamento, malessere, sudorazione notturna; non comune: senso di bruciore nel sito d'iniezione; non nota: reazionenel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, cellulite nel sito d'iniezione¹, necrosi nel sito d'iniezione, sanguinamento nel sito d'iniezione, dolore toracico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico, reazioni d'ipersensibilita' (angioedema, dispnea, orticaria, rash, rash pruriginoso). Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, epatite autoimmune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, menorragia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non nota: suicidio, psicosi, ansia, confusione, labilita' emotiva. I pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 16 anni e' simile a quello osservato negli adulti.

Indicazioni

Trattamento di: pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM). Negli studi clinici questa era caratterizzata da due o piu' esacerbazioni acute (recidive) nei tre anni precedenti senza evidenza diuna continua progressione tra le recidive; il farmaco rallenta la progressione della disabilita' e diminuisce la frequenza delle recidive. Pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio in fase attiva, se tale evento e' di gravita' tale da rendere necessario il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, se sono state escluse altre diagnosi e se e' stato accertato che i pazientisono ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamentedefinita. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano SM progressiva.

Controindicazioni ed effetti secondari

Inizio della terapia in gravidanza. Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante o a qualunque eccipiente. Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria in atto.

Composizione ed Eccipienti

Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato,polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il farmaco deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con sindrome depressiva o altri disturbi dell'umore in atto o pregressi. I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualunque sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al loro medico curante. I pazienti con segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia deve essere presa in considerazione. Il medicinale deve essere somministrato con prudenza ai pazienti con anamnesi di crisi convulsive ed in quelli trattati con farmaci antiepilettici. E' opportuno usare cautela e prendere in considerazione uno stretto monitoraggio nei pazienti con severa insufficienza renale ed epatica ed a pazienti con severa mielosoppressione. Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno epatico, inclusi elevati livelli degli enzimi epatici nel siero, epatite, epatite autoimmune ed insufficienza epatica associati all'uso di interferone beta. In alcuni casi, tali reazionisi sono verificate in presenza di altri medicinali che sono stati associati a danno epatico. I pazienti devono essere monitorati per segni di danno epatico ed e' necessario usare cautela durante l'uso di interferoni contemporaneamente ad altri medicinali associati a danno epatico. I pazienti con malattie cardiache quali l'angina, l'insufficienza cardiaca congestizia o l'aritmia devono essere monitorati strettamente per il peggioramento delle loro condizioni cliniche durante il trattamento. I sintomi simil-influenzali associati alla terapia possono risultare stressanti per i pazienti con associate disfunzioni cardiache. Anormalita' nei dati di laboratorio si possono manifestare con l'uso degli interferoni: si raccomanda di eseguire conte complete e differenziali di leucociti, conta piastrinica ed esami del sangue comprendenti i test di funzionalita' epatica. I pazienti con mielosoppressione possono richiedere un monitoraggio piu' intensivo degli emocromi, con conte differenziali e conta piastrinica. I pazienti possono sviluppare anticorpi. Gli anticorpi di alcuni di questi pazienti riducono l'attivita' dell'interferone beta-1a in vitro. Gli anticorpi neutralizzanti sono associati ad una riduzione in vivo degli effetti biologici del farmaco e potenzialmente possono essere associati ad una riduzione dell'efficacia clinica. E' stimato che il plateau di incidenza di formazione degli anticorpi neutralizzanti viene raggiunto dopo 12 mesi di trattamento. L'uso di vari metodi per determinare gli anticorpi sierici all'interferone limita la capacita' di comparare l'antigenicita' tra differentiprodotti.

Gravidanza e Allattamento

Esistono dati limitati sull'uso in gravidanza. I dati disponibili indicano un possibile aumentato rischio di aborto spontaneo. L'inizio deltrattamento e' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertiledevono adottare metodi contraccettivi adeguati. Le pazienti che rimangono gravide e quelle che programmano una gravidanza durante la terapia devono essere informate sui rischi potenziali e la sospensione dellaterapia deve essere presa in considerazione. Nelle pazienti con un'elevata incidenza di recidive prima dell'inizio della terapia, occorre valutare il rischio di una recidiva seria in seguito alla sospensione acausa di una gravidanza rispetto ad un possibile aumentato rischio diaborto spontaneo. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. A causa della possibilita' di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno, occorre decidere se sospendere l'allattamento al seno o la terapia.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi formali di interazione nell'uomo. L'interazione del farmaco con i corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropo (ACTH) non e' stata studiata in modo sistematico. Gli studi clinici indicano che i pazienti con SM possono ricevere il farmaco e corticosteroidi o ACTH durante le recidive. E' stato riportato che gli interferoni riducono l'attivita' degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali. L'effetto della somministrazionedi alte dosi del prodotto sul metabolismo dipendente dal P450 nelle scimmie e' stato valutato e non si sono osservate variazioni nella capacita' metabolizzante del fegato. Deve essere usata cautela quando il farmaco e' somministrato in combinazione con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico e la cui "clearance" e' largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici ed alcune classi di antidepressivi.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C- 8 gradi C). Non congelare. Il prodotto contiene una siringa preriempita e deve essere conservata in frigorifero. Qualora non fosse disponibile un frigorifero, il farmaco puo' essere conservato a temperatura ambiente (tra 15 gradi C e 30 gradi C) per un massimo di una settimana. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.