avandamet*112cpr riv 1mg+500mg metformina e glaxosmithkline spa

Che cosa è avandamet 112cpr riv 1mg+500mg?

Avandamet compresse rivestite prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Avandamet risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di associazioni di medicinali ipoglicemizzanti orali.
Contiene i principi attivi: rosiglitazone/metformina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa contiene 1 mg di rosiglitazone (come rosiglitazonemaleato) e 500 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 390 mg di metformina base libera).
Codice AIC: 036168033 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco e' indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. In pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con insufficiente controllo glicemico nonostantel'assunzione di una terapia orale duplice con metformina e con una sulfanilurea alla dose massima tollerata.

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Posologia

La normale dose iniziale e' di 4 mg/die di rosiglitazone piu' 2.000 mg/die di metformina cloridrato. Il rosiglitazone puo' essere aumentatoad 8 mg/die dopo 8 settimane se sia necessario un maggiore controllo glicemico. La massima dose giornaliera raccomandata e' di 8 mg di rosiglitazone piu' 2.000 mg di metformina cloridrato. Suddividere la dose totale giornaliera in due dosi. Prendere in considerazione la titolazione della dose di rosiglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina) prima di trasferire il paziente al trattamento col farmaco. Qualora sia clinicamente appropriato, prendere in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento col farmaco. Assumere il farmaco con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina. Terapia Orale Tripla (rosiglitazone, metformina e sulfanilurea). Quando appropriato somministrare il farmaco a partire da 4 mg/die di rosiglitazone con la dose di metformina che sostituisce quella gia' assunta. Intraprendere un aumento del componente rosiglitazone a 8mg/die con cautela a seguito di un'anamnesi clinica accurata tesa a valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi. Pazienti in trattamento con terapia orale tripla: quando appropriato il farmaco puo' sostituire le dosi di rosiglitazone e metformina gia' assunte. Quando appropriato il farmaco, al fine di semplificare il trattamento, puo' essere usato per sostituire la co-somministrazione di rosiglitazone e metformina della terapia orale duplice o tripla gia' in corso. Si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono il farmaco in quanto la metformina e' escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione nella funzione renale stessa. Non usare il farmaco in pazienti con insufficienza renale o disfunzione renale, ad es. livelli di creatinina sierica > 135 micromoli/l nei maschi e > 110 micromoli/l nelle femmine e/o clearance della creatinina < 70 ml/min. Il farmaco non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' dal momento che nonsono disponibili dati sulla sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo d'eta'.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), rara (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000 inclusi casi isolati). I dati provenienti da studi in doppio cieco confermano che il profilo di tollerabilita' della somministrazione concomitante di rosiglitazone e metformina e' simile a quello del profilo combinato delle reazioni avverse dei due medicinali. I dati disponibili per il farmaco sono in linea con questo profilo combinato di tollerabilita'. Dati derivanti da studi clinici (aggiunta dell'insulina alla terapia stabilizzata col farmaco). In un singolo studio (n = 322) dove l'insulina era stata aggiunta ai pazienti gia' stabilizzati col farmaco nessun nuovo evento avverso e' stato osservato oltre a quelli gia' definiti sia per il farmaco che per le terapie di combinazione con rosiglitazone. Tuttavia, il rischio di eventi avversi correlati alla ritenzione dei liquidi e l'ipoglicemia vengono aumentati quando il farmaco viene impiegato in associazione all'insulina. Rosiglitazone. Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati provenienti da studi clinici con rosiglitazone. >>Rosiglitazione in monoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperlipemia, aumento di peso, aumento dell'appetito. Patologie cardiache. Comune: ischemia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema. >>Rosiglitazione con metformina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercolesterolemia, iperlipemia, aumento di peso, ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. comune: capogiro. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, ischemia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: fratture ossee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema. >>Rosiglitazione con metformina e sulfonilurea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, granulocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia; comune: ipercolesterolemia, iperlipemia, aumento di peso. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca, ischemia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema. Negli studi clinici condotti in doppio cieco con rosiglitazone, l'incidenza di innalzamenti di ALT pari ad oltre tre volte il limite normale superiore e' risultata uguale al placebo (0,2%) e inferiore a quella dei confronti attivi (0,5% metformina/sulfaniluree). L'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al fegato ed al sistema biliare e' risultata < 1,5% in tutti i gruppi di trattamento e simile al placebo. Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati successivi all'immissione in commercio con rosiglitazone. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: rapido ed eccessivo aumento di peso. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica. Patologie dell'occhio. Raro: edema maculare. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzioni epatiche,evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici (in rari casi ha avuto esito fatale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, reazioni cutanee (es. orticaria, prurito, rash). Metformina. Frequenza delle reazioni avverse con metformina identificate da dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio. Patologie gastrointestinali. Molto comune:sintomi gastrointestinali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: acidosi lattica, carenza di vitamina B12. Patologie delsistema nervoso. comune: sapore metallico. Patologie epatobiliari. Molto raro: disturbi della funzionalità epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria, eritema, prurito.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. In pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con insufficiente controllo glicemico nonostantel'assunzione di una terapia orale duplice con metformina e con una sulfanilurea alla dose massima tollerata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Il farmaco e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al rosiglitazone, alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca o precedenti di insufficienza cardiaca [stadi da I a IV della classificazione della New York Hearth Association(NYHA)]; Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI); patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock; insufficienza epatica; intossicazione alcolica acuta, alcolismo; chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico; insufficienza renale o disfunzione renale, ad es. livelli di creatinina sierica > 135 micromoli/l nei maschi e > 110 micromoli/l nelle femmine e/o clearance della creatinina < 70 ml/min; condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati; allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: sodio amido glicolato, ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, povidone (E1201), magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titaniodiossido (E171), macrogol, ossido di ferro giallo (E172).

Avvertenze

L'acidosi lattica e' una complicazione metabolica molto rara e grave che si verifica per l'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. Ridurre la sua incidenza anche verificando altri fattori di rischio associati. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma; diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori alle 5 millimoli/l ed un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Sospetta acidosi metabolica: sospendere il trattamento col medicinale e ospedalizzare il paziente. La metformina e' escretadal rene: verificare con regolarita' le concentrazioni della creatinina nel siero regolarmente in tutti i pazienti. La diminuzione della funzione renale e' un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani. Cautela quando può divenire insufficiente. I tiazolidinedioni possono causare ritenzione di liquidi che puo' aggravare o scatenare la comparsa di segni o sintomi di scompenso cardiaco congestizio. Rosiglitazone puo' causare ritenzione di liquidi in modo dose dipendente: monitorare tutti i pazienti per segni e sintomi di reazioni avverse per la ritenzione di liquidi. Interrompere il farmaco con un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca. L'impiego del farmaco in associazione con una sulfanilurea o con l'insulina puo' essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca: prima di iniziare considerare terapie alternative. Controllare il paziente col farmaco in associazione con insulina o con una sulfanilurea. Maggior frequenza di insufficienza cardiaca in pazienti con storia di insufficienza cardiaca; edema ed insufficienza cardiaca sono noti inoltre piu' comunemente in pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Cautela in pazienti di eta' maggiore di75 anni per limitatezza dei dati. Poiche' i FANS, l'insulina ed il rosiglitazone sono tutti associati con la ritenzione di liquidi la loro co-somministrazione puo' aumentare il rischio di edema. Rosiglitazone in associazione con insulina: maggiore incidenza di insufficienza cardiaca. Sia insulina che rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi, e la loro co-somministrazione puo' accrescere il rischio di edema e puo' incrementare il rischio di patologie cardiache ischemiche: co-somministrarli solo in casi eccezionali. Il trattamento conrosiglitazone puo' essere associato ad un incrementato rischio di eventi ischemici del miocardio. Non e' raccomandato l'uso del rosiglitazone in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica specie quelli con sintomi da ischemia miocardica per limitatezza dei dati. Per possibile sviluppo di insufficienza cardiaca non iniziare la terapia con rosiglitazone in pazienti con evento coronarico acuto e interromperla durante la fase acuta dell'evento stesso. Sono noti casi didisfunzione epatocellulare: controllare gli enzimi epatici prima di iniziare la terapia col farmaco e controllarli anche in seguito. Non iniziare la terapia col farmaco con innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici o con qualsiasi altra evidenza di malattia epatica. Se i livelli di ALT sono aumentati di oltre 3 volte rispetto i limiti superiori della norma durante la terapia col farmaco, riverificare gli enzimi epatici. Se i livelli di ALT rimangono superiori di 3 volte rispetto ai valori massimi della norma interrompere la terapia. Con sintomi suggestivi di disfunzione epatica controllare gli enzimi epatici. Con ittero interrompere la terapia. Sono noti con rosiglitazone casi dinuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico con diminuzione della acuita' visiva. Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Considerare la possibilita' di edemamaculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuita' visiva; consigliata visita oftalmologica. Con rosiglitazone e' noto aumento di peso correlato alla dose che risultava essere maggiore in caso di combinazione con insulina: controllare il peso considerando che esso puo' essere dovuto a ritenzione di liquidi che, a sua volta, puo' essere associata ad insufficienza cardiaca. Rosiglitazone e' associato ad una riduzione dei livelli di emoglobina. Con bassi livelli di emoglobina prima di iniziare la terapia: rischio maggiore di anemia durante il trattamento col farmaco. I pazienti trattati col farmaco in associazione conuna sulfanilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia: considerare una sua riduzione. Il farmaco contiene metformina cloridrato: interrompere il trattamento 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non riprenderlo prima delle 48 ore successive all'intervento. La somministrazione di agenti di contrasto iodati in esami radiologici puo' portare a insufficienza renale: per la presenza del principio attivo metformina interrompere il trattamento prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non riprenderlo prima delle 48 ore successive e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. Aumento dell'incidenza delle fratture ossee nei pazienti specie nelle donne che assumono rosiglitazone. La maggior parte delle fratture interessa gli arti superiori e gli arti inferiori distali. Nelle donne l'aumento dell'incidenza e' noto dopo il primo anno di trattamento e persiste nel trattamento a lungo termine. E' noto uno sbilanciamento ormonale nelle donne in pre-menopausa senza però effetti indesiderati significativi associati con i disturbi mestruali. Migliorata sensibilita' all'insulina: possibile ripresa dell'ovulazione in pazienti anovulatorie in seguito allaresistenza all'insulina: rischio di gravidanza. Usare il farmaco con cautela durante la co-somministrazione di inibitori o induttori dell'isoenzima CYP2C8 per l'effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone.Usare il farmaco con cautela durante la co-somministrazione di medicinali cationici eliminati tramite secrezione renale tubulare per l'effetto sulla farmacocinetica della metformina. Monitorare il controllo glicemico. Considerare un aggiustamento della dose del farmaco nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete. Proseguire la propria dieta con distribuzione regolare dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. Pazienti sovrappeso: proseguirela loro dieta con ridotto apporto calorico. Eseguire con regolarita' i normali esami di laboratorio per il controllo del diabete. Il farmaco in compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati da studi preclinici o dall'esposizione clinica al farmaco durante la gravidanza o l'allattamento. Si e' riscontrato che il rosiglitazone attraversa la placenta umana ed e' rintracciabile nei tessuti fetali. Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gliesseri umani non e' noto. Pertanto, non usare il farmaco in gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza oppure se la gravidanza si verifica, interrompere il farmaco a meno che il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il feto. Sia il rosiglitazone che la metformina sono stati trovati nel latte di animali daesperimento. Non e' noto se l'allattamento al seno possa esporre il bambino al prodotto medicinale. Pertanto il farmaco non deve essere usato in donne che stiano allattando al seno.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi formali di interazione col farmaco, tuttavia l'impiego concomitante di altri principi attivi in pazienti durante gli studi clinici e nell'esteso impiego clinico non ha dato luogo ad alcuna interazione inattesa. I dati seguenti riflettono l'informazione disponibile sui singoli principi attivi (rosiglitazone e metformina). La presenza del principio attivo metformina nel farmaco e' causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica). Evitare il consumo di alcool o di prodotti medicinali contenenti alcool. I medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) possono interagire con la metformina competendo con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale. Uno studio condotto su 7 volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata come 400mg due volte al giorno, aumenta l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) di un 50% e la Cmax di un 81%. Pertanto, prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologiaraccomandata e modifiche nella terapia del diabete durante la co-somministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare. Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone e' principalmente metabolizzato dal sistema enzimatico CYP2C8 mentre ilCYP2C9 rappresenta solo una via metabolica secondaria. La co-somministrazione di rosiglitazone con gemfibrozil ha comportato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone. Poiche' esiste una possibilita' di aumentato rischio di reazioni avverse correlate alla dose, puo' rendersi necessaria una diminuzione della dose. Controllare la glicemia. La co-somministrazione di rosiglitazone con rifampicina hacomportato una riduzione del 66% delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone. Non si puo' escludere che altri induttori (es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano influenzare l'esposizione al rosiglitazone. Puo' essere necessario incrementare la dose di rosiglitazone. Va preso in considerazione un attento controllo della glicemia. Non si attendono interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori del sistema enzimatico CYP2C9. La co-somministrazione di rosiglitazone con i farmaci ipoglicemizzanti orali glibenclamide ed acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. A seguito di co-somministrazione con rosiglitazone non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con digossina, con il substrato del CYP2C9 warfarin, con i substrati del CYP3A4 nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone. La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metforminaed il rischio di acidosi lattica. Interrompere il trattamento con metformina prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non riprenderlo prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica che per vie locali), i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attivita' iperglicemizzante intrinseca. Informarne i pazienti e effettuare con maggiore frequenza i controlli del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione. Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.