L'iniezione intravascolare involontaria puo' condurre a eventi tromboembolici e CID e c'e' inoltre il rischio di reazioni anafilattiche. Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e fitte nel sito di applicazione, bradicardia, broncospasmo, brividi, dispnea, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, prurito, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsiraramente in pazienti trattati con colle di fibrina/emostatici. In casi isolati, tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi. Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersensibilita' nota all'aprotinina o ad altri componenti del prodotto. Anche nel caso in cui un primo trattamento con il farmaco sia stato ben tollerato, un'ulteriore somministrazione del farmaco o una somministrazione sistemica di aprotinina puo' provocare reazioni anafilattiche gravi. Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibrina. La loro frequenza sono di seguito riepilogati: comune (>=1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina/emostatici per l'uso in gravidanza o durante l'allattamento. Inoltre, non sono stati condotti studi sugli animali. Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e che allattano al seno solo se realmente necessario.

E' indicato come colla tissutale per favorire l'adesione/sigillatura di tessuti subcutanei in chirurgia plastica, chirurgia ricostruttiva echirurgia delle ustioni, come coadiuvante o in aggiunta a suture o punti metallici. Inoltre, e' indicato come coadiuvante dell'emostasi su superfici tissutali sottodermali.

Non e' indicato per sostituire le suture cutanee impiegate per chiudere ferite chirurgiche. Da solo non e' indicato per il trattamento di emorragia arteriosa o venosa massiva e vivace. Non applicare mai per via intravascolare. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Componente 1: soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili,albumina umana, soluzione L-Istidina, niacinamide, polisorbato 80 (Tween 80), sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Componente 2: soluzione di trombina, albumina umana, soluzione cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare. Complicanze di tipo tromboembolico con possibile rischio di vita per il paziente possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare. L'iniezione del farmaco nei tessuti molli comporta il rischio di danni locali ai tessuti. Non e' indicato per emostasi e incollaggio in situazioni in cui sia richiesta una rapida coagulazione della colla. In particolare, non deve essere utilizzato inprocedure cardiovascolari quando e' richiesto incollaggio in interventi di anastomosi vascolare. Non e' indicato per l'uso in neurochirurgia e come sostegno di suture per le anastomosi gastrointestinali o anastomosi vascolari, poiche' non ci sono dati disponibili a supporto di tali indicazioni. Deve essere applicato esclusivamente in modo da ottenere uno strato sottile. Un eccessivo coagulo puo' infatti interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di rimarginazione delle ferite. Prima della somministrazione, assicurarsi che le parti del corpo esterne all'area di applicazione del prodotto siano adeguatamente protette/coperte, per impedire l'adesione di tessuto in sitiindesiderati. Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, e' possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilita'. I sintomi di reazioni da ipersensibilita' includono prurito, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione e anafilassi. Qualora si manifestino i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente. Contiene una proteina di origine bovina (aprotinina). Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina bovina. Il rischio e' apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se ben tollerata. Quindi l'uso di aprotinina o di prodotti contenenti aprotininadeve essere riportato nelle cartelle cliniche del paziente. In caso di reazioni anafilattiche o gravi reazioni di ipersensibilita', interrompere la somministrazione e attuare il trattamento clinico standard previsto in tali emergenze. In caso di shock, adottare le normali procedure mediche in uso per il trattamento dello shock. Misure standard perprevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dalsangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaciper l'inattivazione/rimozione di virus. Quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV. Le misure assunte possono essere di valore limitato per virus non-capsulati quale il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o alterazione dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica). Siraccomanda vivamente ogni volta che il farmaco viene somministrato alpaziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.