Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e =1/1.000 e =1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVi sono dati limitati relativi all'uso di salmeterolo in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezione di evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate.Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolodurante la gravidanza. I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nellatte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno ointerrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna.

Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore ai 4 anni; controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza.

Lattosio (che contiene proteine del latte).

Non impiegare il farmaco come trattamento di prima intenzione per l'asma. Il farmaco quale trattamento regolare due volte al giorno puo' sostituire i broncodilatatori per via inalatoria (salbutamolo) a breve durata d'azione (4 ore) quando ne sia necessaria la somministrazione piu' di una volta al giorno o i broncodilatatori orali. Non interrompereo ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver un consulto medico, anche se durante il trattamento viene riscontrato un miglioramento soggettivo. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. I broncodilatatori a lunga durata d'azione non devono essere l'unico o il principale trattamento nella terapia di mantenimento dell'asma. Una volta che sia stata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il salmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore) nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica. Il salmeterolo e' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllodella sintomatologia, ma in considerazione della sua piu' lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' indicato unbroncodilatatore inalatorio a piu' rapida insorgenza di azione. Il salmeterolo e' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazioneregolare, per prevenire i sintomi dell'asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia. Non esiste evidenza scientifica che il salmeterolo possa sostituire la terapia corticosteroidea pertanto questa non deve essere interrotta o ridotta qualora venga prescritto il salmeterolo. Iniziando il trattamento con salmeterolosi deve considerare l'opportunita' di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia gia' in atto. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia. La terapia con il medicinale non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita. Prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazientia rischio puo' essere raccomandato il controllo giornaliero del piccodi flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2- agonisti a breve duratad'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. I pazienti non devono iniziare la terapia durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. Invitare i pazienti a proseguire il trattamento ma informarli di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base. Cio' in quanto l'impiego del salmeterolo, in questi pazienti, e' complementare alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la minima dose efficace. Il salmeterolo non e' indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione che il paziente dovrebbe sempre avere a disposizione. Il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaco non esplica un'azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Usare con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' consigliata particolare cautela nell'asma acutagrave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.Si raccomanda, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. In tali pazienti possono essere necessari piu' frequenti controlli della glicemia ed eventualmente un aggiustamento della terapia antidiabetica abituale. Il salmeterolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con tireotossicosi. Si possono osservare occasionalmente con tutti i farmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari. Per questo motivo il salmeterolo deve essere impiegato con cautela. Si puo' osservare, una diminuzione transitoria del potassio sierico. Pertanto il salmeterolo deve essere impiegato con cautela in pazienti predisposti ad avere bassi livelli di potassio sierico. L'uso concomitante di ketoconazolo pervia sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo puo' comportare un aumento nell'incidenza degli effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 deve percio' essere evitato. Dal momento che l'assorbimento a livello sistemico avviene in gran parte attraverso i polmoni, l'uso di un distanziatore assieme all'inalatore puo' modificare il rilascio della dose ai polmoni. Il medicinale contiene lattosio. Al momentonon vi sono sufficienti dati clinici sull'uso del salmeterolo nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'.