apofin stylo sc 1pen 30mg/3ml apomorfina chiesi italia spa

Che cosa è apofin stylo sc 1pen 30mg/3ml?

Apofin soluzione iniettabile prodotto da chiesi italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Apofin risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiparkinson ad attivita' dopaminergiche.
Contiene i principi attivi: apomorfina cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una penna preriempita da 3 ml contiene 30 mg di apomorfina cloridrato.
Codice AIC: 033403039 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento "al bisogno" delle fluttuazioni motorie resistenti alla terapia con levodopa e altri dopamino-agonisti, in pazienti affetti da Morbo di Parkinson (fenomeno "on-off").

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Posologia

Impiegare per via iniettiva sottocutanea (preferibilmente nei quadranti addominali) mediante somministrazioni intermittenti "al bisogno". Il trattamento iniziale prevede un'iniezione sottocutanea di 1 mg (o 20mcg/kg); nel caso in cui tale dose iniziale risulti insufficiente, sono consigliati graduali incrementi posologici di 1 mg fino ad ottenereun'adeguata risposta terapeutica (effetto di sblocco). La posologia dovra' essere ottimizzata nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria. L'intervallo di dosi comunemente utilizzato e' compreso da3 mg a 30 mg al giorno da ripartirsi in varie somministrazioni giornaliere. La frequenza di somministrazione puo' variare da 1 a 10 iniezioni giornaliere. Di norma, la posologia efficace per un singolo paziente resta invariata da un'iniezione all'altra. La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, e' utile per prevenire l'insorgenza di nausea e vomito; in genere va iniziata 3-4 giorni prima dell'inizio della terapia con il farmaco al dosaggio di 20 mg 3 volte al giorno; tuttavia, sia la posologia del pretrattamento che quella di mantenimento andranno stabilite su base individuale. Domperidone puo' essere sospeso o la sua posologia ridotta (10 mg ogni 3 giorni) tra la terza settimana e 6 mesi dall'inizio della terapia con apomorfina in relazione alla presenza o meno di nausea; in alcuni pazienti invece il farmaco andra' somministrato cronicamente.

Effetti indesiderati

Nel sito d'iniezione possono manifestarsi prurito, reazioni infiammatorie locali e noduli sottocutanei, prevalentemente di grado lieve- moderato; in pazienti trattati cronicamente con alti dosaggi di apomorfina possono comparire aree eritematose, doloranti, indurite od ulcerate.Bisogna porre particolare attenzione che eventuali ulcerazioni non diventino infette. Raramente questi reperti infiammatori locali hanno comportato la sospensione della terapia. L'insorgenza di reazioni infiammatorie locali e noduli puo' essere in parte attenuata con la rotazione del sito di iniezione e con l'impiego di ultrasuoni. Durante i periodi di mobilita' ("on"), e' possibile in alcuni pazienti l'insorgenza di discinesie farmaco-correlate talvolta severe e che potrebbero comportare la sospensione del farmaco. L'insorgenza di nausea e vomito possono verificarsi solitamente in conseguenza dell'omissione di domperidone. Confusione mentale transitoria ed allucinazioni visive sono state talvolta osservate in pazienti trattati con apomorfina; spesso tali sintomi si erano manifestati anche durante precedenti trattamenti con levodopa o dopamino-agonisti orali. In tali casi e' consigliabile una graduale riduzione della posologia di apomorfina e/o dei farmaci antiparkinsoniani associati insieme ad una accurata valutazione clinica delle condizioni motorie e neuropsichiatriche del paziente. In pazienti trattati con dopamino-agonisti, incluso il farmaco, per il morbo di Parkinson, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione deltrattamento. Apomorfina e' associata a sonnolenza. La sonnolenza tende spontaneamente a risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento. Raramente e' stata osservata ipotensione posturale, in genere transitoria e presumibilmente in relazione all'interruzione di domperidone. Non sono segnalate modificazioni clinicamente significative dell'emocromo e dei test di funzionalita' renale ed epatica anche dopo trattamenti protratti fino a 5 anni. E' stata osservata insorgenza di eosinofilia in alcuni pazienti presumibilmente in relazione alla reazioneinfiammatoria sottocutanea. La somministrazione associata di apomorfina e levodopa ha causato episodicamente insorgenza di anemia emoliticaauto-immune con positivita' del test di Coombs; e' consigliabile uno screening mirato all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli periodici. Se si manifesta anemia emolitica auto-immune e' consigliabile consultare un ematologo; in linea di massima la posologia di apomorfina e/o quella di levodopa andra' ridotta tenendo in debito conto le condizioni motorie del paziente; nel caso non si ottenga un controllo soddisfacente si dovra' considerare la sospensione di apomorfinae/o levodopa.

Indicazioni

Trattamento "al bisogno" delle fluttuazioni motorie resistenti alla terapia con levodopa e altri dopamino-agonisti, in pazienti affetti da Morbo di Parkinson (fenomeno "on-off").

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del medicinale e' controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilita' alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere inoltre somministratoin pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento conlevodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica. Gravidanza ed allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed inquelli in cui e' particolarmente frequente l'insorgenza di nausea e vomito. Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati. E' consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalita' emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare. Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino-agonisti, e' opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto-diastolica e della frequenza cardiaca all'inizio del trattamento con apomorfina. Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, puo' causare un potenziale prolungamento dell'intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta. Nel caso di contemporanea somministrazione di apomorfina e di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovra' essere posta all'insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici dopaminergici; si dovra' in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino-agonisti o la loro eventuale sospensione. Sono stati segnalati casidi sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido eipersessualita', nei pazienti in trattamento con agonisti della dopamina per il morbo di Parkinson, incluso il farmaco. Apomorfina puo' provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'usodi macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici gravi reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Come altristrumenti di precisione, il prodotto deve essere conservato con cura.Occorre proteggere il farmaco dalla polvere e ripararlo da temperature estreme. Quando non utilizzato, assicurarsi che l'apposito cappucciosia inserito sullo Stylo. In seguito ad una caduta accidentale, e' importante verificare il buon funzionamento e l'assenza di possibili perdite di farmaco. E' importante che un famigliare del paziente sia in grado di utilizzare il prodotto nel caso in cui il paziente non sia in grado di effettuare da solo l'iniezione. Attenersi strettamente alle istruzioni d'uso.

Gravidanza e Allattamento

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici(fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente al medicinale. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddetti farmaci, estrema cura dovra' essere posta nel rilevare segni di potenziamento od antagonismo farmacologico, insorgenza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni. Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Il prodotto deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 gradi C.