alvesco*inal 10fl120erog160mcg ciclesonide covis pharma europe bv

Che cosa è alvesco inal 10fl120erog160mcg?

Alvesco soluzione pressur per inalaz prodotto da covis pharma europe bv
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Alvesco risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol.
Contiene i principi attivi: ciclesonide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciclesonide.
Codice AIC: 038873081 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento per controllare l'asma persistente negli adulti e negli adolescenti (12 anni ed oltre).

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Posologia

Uso inalatorio. Adulti e adolescenti: 160 mcg in unica somministrazione giornaliera, sufficiente per il raggiungimento del controllo dell'asma nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nei pazienti con asma grave, uno studio di 12 settimane ha evidenziato che una dose di 640 mcg /die (somministrata come 320 mcg due volte al giorno) ha dimostrato una riduzione della frequenza delle riacutizzazioni ma senza un miglioramento della funzione polmonare. La riduzione della dose a 80 mcg in unica somministrazione giornaliera puo' risultare una dose efficace di mantenimento per alcuni pazienti. Deve essere di preferenza somministrato alla sera sebbene anche una somministrazione mattutina si sia dimostrata efficace. I sintomi iniziano a migliorare entro 24 ore dall'inizio del trattamento. Una volta ottenuto il controllo, la dose deve essere personalizzata e ridotta alla dose minima necessaria per mantenere un buon controllo dell'asma. I pazienti con asma grave sono a rischio di attacchi acuti e devono avere regolari controlli del loro stato asmatico comprendenti test della funzionalita' polmonare. L'aumento dell'utilizzo di broncodilatatori ad azione rapida per alleviare i sintomi dell'asma e' indicativo di un peggioramento del controllo dell'asma. Le gravi riacutizzazioni asmatiche devono essere trattate secondo le procedure standard. Per rispondere alle specifiche esigenze dei pazienti, quali per esempio la difficolta' di premere l'inalatore e inspirare allo stesso tempo, il prodotto e' utilizzabile anche con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus. Non e' necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione delle funzioni epatiche o renali. Ad oggi si dispone di dati insufficienti relativamente al trattamento con ciclesonide dei bambini al di sotto di 12 anni di eta'. >>Istruzioni per l'uso/manipolazione. Se l'inalatore e' nuovo o se non e' stato usato da una settimana o oltre, si devono effettuare prima tre spruzzi a vuoto. Non occorre agitare trattandosi di soluzione aerosol. Durante l'inalazione, il paziente dovra' essere preferibilmente seduto o in piedi, e l'inalatore dovra' essere tenuto diritto con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Il paziente dovra' essere istruito a togliere il coperchio del boccaglio, mettere l'inalatore in bocca, serrare le labbra attorno al boccaglio, e inspirare lentamente e profondamente. Durante l'inspirazione con la bocca, si dovra' premere il lato superiore dell'inalatore. Quindi, i pazienti dovranno togliere l'inalatore dalla bocca, e trattenere il respiro per circa 10 secondi, o piu' a lungo possibile. Il paziente non dovra'espirare nell'inalatore. Infine, i pazienti dovranno espirare lentamente e rimettere il coperchio del boccaglio. Il boccaglio deve essere pulito settimanalmente con un panno o un fazzoletto di carta asciutti. L'inalatore non deve essere lavato ne' immerso in acqua.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Raro (>=1/10.000 =1/1.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. In studi nell'animale i glucocorticoidi hanno evidenziato di indurre malformazioni. Questo non e' probabilmente rilevante nel genere umano alle dosi raccomandate per via inalatoria. Utilizzare durante la gravidanzasolo se il beneficio potenziale per la madre giustifichi il possibilerischio per il feto. Dovra' essere utilizzata la dose minima efficaceper mantenere un adeguato controllo dell'asma. I bambini nati da madri sottoposte a terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essere monitorati attentamente per un eventuale iposurrenalismo. Non e'noto se la ciclesonide assunta per inalazione passi nel latte maternoumano. La somministrazione di ciclesonide a donne che stanno allattando al seno dovra' essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre sia maggiore del possibile rischio per il bambino.

Indicazioni

Trattamento per controllare l'asma persistente negli adulti e negli adolescenti (12 anni ed oltre).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla ciclesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Norflurano (HFA-134a) ed etanolo, anidro.

Avvertenze

Somministrare con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche, virali o batteriche e solo se questi pazienti sono adeguatamente trattati. Non e' indicato per il trattamento dello stato asmatico o di altri episodi acuti d'asma che richiedano l'adozione di misure intensive. Non e' indicato per alleviare lasintomatologia asmatica acuta che invece richiede la somministrazionedi un broncodilatatore ad azione rapida per via inalatoria. I pazienti devono essere avvisati di tenere a disposizione questo farmaco d'emergenza. Possono verificarsi effetti sistemici dovuti alla somministrazione di corticosteroidi inalatori, specialmente a dosi elevate prescritte per periodi di tempo prolungati. Questi effetti si verificano con frequenza notevolmente ridotta rispetto all'uso di corticosteroidi orali. Possibili effetti sistemici includono soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Percio' e' importante che la dose di corticosteroide inalatorio sia ridotta alla dose efficace piu' bassa per il controllo dell'asma. Si raccomanda che l'altezza dei bambini ed adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori sia regolarmente monitorata. Se la crescita e' rallentata, la terapia deve essere rivista allo scopo di ridurre la dose dicorticosteroide inalatorio, se possibile alla dose piu' bassa alla quale si mantenga un efficace controllo dell'asma. In aggiunta, deve essere valutata la necessita' di rimandare il paziente da un pneumologo esperto in pediatria. Non ci sono dati disponibili in pazienti con compromissione epatica grave. Un aumento dell'esposizione nei pazienti concompromissione epatica grave e' atteso e quindi questi pazienti devono essere monitorati per il rischio di potenziali effetti sistemici. I benefici della ciclesonide per via inalatoria dovrebbero rendere minima la necessita' di assunzione di steroidi orali. Tuttavia, i pazienti precedentemente trattati con steroidi orali permangono a rischio di insufficienza surrenalica per un lasso di tempo considerevole dopo essere passati al trattamento con ciclesonide per via inalatoria. La possibilita' dei relativi sintomi puo' persistere per un certo periodo di tempo. Per questi pazienti puo' essere opportuna una consulenza specialistica per determinare l'entita' dell'insufficienza surrenalica prima di procedere con procedure elettive. In situazioni d'emergenza (medica o chirurgica) e in situazioni elettive e' consigliabile tenere sempre in considerazione la possibilita' di un'insufficienza surrenale residua suscettibile di produrre stress e considerare un appropriato trattamento con corticosteroidi. Il trasferimento dei pazienti steroide-dipendenti alla ciclesonide per inalazione, e la loro successiva gestione clinica, richiedono particolari attenzioni in quanto il recupero della ridotta funzione corticosurrenalica, causata dalla prolungata terapia con steroidi sistemici, puo' richiedere un considerevole periodo di tempo. I pazienti trattati con steroidi sistemici per lungo tempo, o a dosi elevate, possono presentare una soppressione corticosurrenalica. Con questi pazienti e' consigliabile monitorare regolarmente le funzioni corticosurrenaliche e ridurre con cautela le dosi di steroidi sistemici. Dopo circa una settimana, va iniziata la graduale sospensione degli steroidi sistemici con una riduzione settimanale pari a 1 mg di prednisolone, o suo equivalente, della dose giornaliera. Per dosi di mantenimento di prednisolone superiori ai 10 mg/die, potrebbero essere appropriate con opportuna cautela riduzioni piu' consistenti della dose ad intervalli di una settimana. I pazienti trattati in precedenza con steroidi orali e le cui funzioni corticosurrenaliche siano ancora ridotte devono portare con se' una tessera di riconoscimento che specifichila necessita' di somministrazione supplementare di steroidi sistemicidurante periodi di stress, ad esempio in caso di peggioramento degli attacchi d'asma, infezioni toraciche, patologie gravi intercorrenti, interventi chirurgici, traumi, ecc. La sostituzione della cura steroidea sistemica con la terapia per inalazione puo' talvolta evidenziare stati allergici come riniti allergiche o eczemi in precedenza controllati dai medicinali sistemici. Dopo la somministrazione puo' verificarsi un broncospasmo paradosso con un immediato peggioramento del respiro affannoso o altri sintomi di broncocostrizione, che deve essere trattato con un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, che solitamenteprocura pronto miglioramento. La correlazione tra la gravita' dell'asma e la generica suscettibilita' per reazioni bronchiali acute deve essere tenuta presente. La tecnica d'inalazione dei pazienti dovrebbe essere controllata regolarmente per verificare che la messa in funzione dell'inalatore sia sincronizzata con l'inspirazione in modo da garantire l'erogazione ottimale a livello polmonare. Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi adeguati e controllati in donne in gravidanza. In studi nell'animale i glucocorticoidi hanno evidenziato di indurre malformazioni. Questo non e' probabilmente rilevante nel genere umano alle dosi raccomandate per via inalatoria. Utilizzare durante la gravidanzasolo se il beneficio potenziale per la madre giustifichi il possibilerischio per il feto. Dovra' essere utilizzata la dose minima efficaceper mantenere un adeguato controllo dell'asma. I bambini nati da madri sottoposte a terapia corticosteroidea durante la gravidanza devono essere monitorati attentamente per un eventuale iposurrenalismo. Non e'noto se la ciclesonide assunta per inalazione passi nel latte maternoumano. La somministrazione di ciclesonide a donne che stanno allattando al seno dovra' essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre sia maggiore del possibile rischio per il bambino.

Interazioni con altri prodotti

I dati in vitro mostrano che il CYP3A4 e' il maggiore enzima coinvolto nel metabolismo del metabolita attivo della ciclesonide M1 nell'uomo. In uno studio di interazione farmaco-farmaco allo stato stazionario con ciclesonide e ketoconazolo quale potente inibitore del CYP3A4, l'esposizione al metabolita attivo M1 e' aumentata di circa 3,5 volte, mentre la concentrazione di ciclesonide non e' risultata modificata. Pertanto la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4(es. ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir o nelfinavir) deve essereevitata a meno che il beneficio superi l'aumentato rischio di effettiindesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non richiede speciali condizioni di conservazione. L'erogatore contiene una soluzione pressurizzata. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.