almotrex*4cpr riv 12,5mg almotriptan almirall s.a.

Che cosa è almotrex 4cpr riv 12,5mg?

Almotrex compresse rivestite prodotto da almirall s.a.
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Almotrex risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiemicranici.
Contiene i principi attivi: almotriptan idrogenomalato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: almotriptan 12,5 mg come almotriptan d,l-idrogenomalato.
Codice AIC: 034995023 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura.

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Posologia

Assumere con liquidi prima possibile dopo l'insorgenza di cefalea associata ad emicrania sebbene sia efficace anche quando assunto in una fase piu' avanzata dell'attacco. Non usare almotriptan nella profilassidell'emicrania. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.Adulti (eta' tra 18 e 65 anni): una compressa contenente 12,5 mg di almotriptan. Se il sintomo riappare nell'arco delle 24 ore puo' essere assunta una seconda dose. Questa seconda dose puo' essere assunta ammesso che vi sia un intervallo minimo di due ore tra le due dosi. Se la dose iniziale e' inefficace, l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco non e' stata esaminata in studi clinicicontrollati. Quindi, se il paziente non risponde alla prima dose, unaseconda dose non deve essere assunta per lo stesso attacco. La dose massima raccomandata e' di due dosi nell'arco delle 24 ore. Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di eta'): non esistono dati relativi all'uso di almotriptan nei bambini e negli adolescenti, quindi il suo uso non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Anziani (eta' superiore a65 anni): non e' necessaria alcuna modifica delle dosi. La sicurezza e l'efficacia di almotriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente. Insufficienza renale: nei pazienti che presentano insufficienza renale lieve o moderata non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. I pazienti affetti da insufficienza renale grave non devono assumere piu' di una compressa da 12,5 mg nell'arco delle 24 ore. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati relativi all'uso di almotriptan in pazienti affetti da insufficienzaepatica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni osservate alle dosi terapeutiche sonostate vertigini, sonnolenza, nausea, vomito e senso di fatica. Nessuna si queste reazioni avverse ha avuto una incidenza superiore all'1,5%. Le seguenti reazioni avverse sono tate osservate nel corso di studi clinici e/o nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPer almotriptan sono disponibili pochi dati su pazienti in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non esistono dati sull'escrezione di almotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano. L'esposizione del neonato puo' essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.

Indicazioni

Trattamento acuto della fase di cefalea di attacchi di emicrania con o senza aura.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere usato in pazienti con anamnesi, sintomi o segni dicardiopatia ischemica (infarto miocardico, angina pectoris, ischemia silente documentata, angina di Prinzmetal) o affetti da ipertensione severa e da ipertensione lieve o moderata non controllata. Pazienti conanamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Malattia vascolare periferica. La somministrazione concomitante di ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide)e di altri agonisti 5-HT 1B/1D e' controindicata. Pazienti con insufficienza epatica grave.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato di sodio, stearilfumarato di sodio. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E-171), polietilenglicole 400, cera carnauba. Inchiostro: ipromellosa, propilenglicole, indaco carminio (E-132).

Avvertenze

Usare solo in presenza di una precisa diagnosi di emicrania. Non deveessere usato per curare l'emicrania basilare, emiplegica o oftalmoplegica. Prima di trattare la cefalea in pazienti senza precedenti diagnosi di emicrania e in pazienti affetti da emicrania che presentano sintomi atipici, e' necessario escludere altri problemi neurologici potenzialmente seri. Sono stati riportati casi cerebrovascolari in pazienti trattati con agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D. Va segnalato che i pazienti affetti da emicrania possono essere a piu' alto rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (es. accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori). In casi molto rari, come per altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, sono stati evidenziati vasospasmo coronarico e infarto del miocardio. Pertanto almotriptan non deve essere somministrato a pazienti che potrebbero essere affetti da patologie coronariche non diagnosticate senza prima verificare la possibile presenza di malattie cardiovascolari di fondo. Tali pazienti comprendono donne in post-menopausa, maschi di eta' superiore ai 40 anni e pazienti che presentano altri fattori di rischio per malattie coronariche, quali ipertensione non controllata, ipercolesterolemia, obesita', diabete, fumo o pazienti con chiara anamnesi familiare di malattie cardiovascolari. Questavalutazione puo' tuttavia non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e, in casi molto rari, gravi effetti cardiaci si sono verificati dopo somministrazione di agonisti 5-HT 1 in pazienti che non evidenziavano malattie cardiovascolari. La somministrazione di almotriptan puo' essere associata a sintomi transitori che includono dolore toracico e tensione che puo' essere intensa e coinvolgere la gola. Nel caso in cui questi sintomi siano indicativi di malattia ischemica cardiaca non deve essere assunta una ulteriore dose e devono essere effettuate le opportune valutazioni. Almotriptan deve essere prescritto con precauzione ai pazienti con ipersensibilita' accertata alle sulfonamidi. E' stata segnalata sindrome da serotonina (incluso alterazioni dellostato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) inoccasione del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se l'uso concomitante di triptani e SSRI o SNRI e' necessario per ragioni cliniche, si consiglia di controllare il paziente, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumentano le dosi o se si rende necessario un ulteriore trattamento serotoninergico. Si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'uso di almotriptan prima di somministrare ergotamina. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dopo la somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare almotriptan. Benche' in uno studio clinico nel quale 12 soggetti sani sono stati trattati per via orale con almotriptan ed ergotamina non siano stati osservati effetti vasospastici additivi, questi effetti additivi sono teoricamente possibili. I pazienti con insufficienza renale grave non devono assumere piu' di una compressada 12,5 mg nell'arco delle 24 ore. Si raccomanda cautela nei pazientiaffetti da patologia epatica da lieve a moderata e il trattamento e' controindicato nei pazienti con malattia epatica grave. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso concomitante ditriptani e preparazioni a base di erbe che contengono Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Similmente agli altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, almotriptan puo' causare lievi transitori aumenti della pressione arteriosa che possono essere piu' pronunciati negli anziani. L'uso prolungato di un farmaco antiemicranico puo' provocare un peggioramento dell'emicrania. Se cio' si verifica o si pensa possa verificarsi, richiedere il parere del medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di "eccessivo uso di farmaco emicranico" e' ipotizzabile nei pazienti che soffrono di emicranie frequenti o giornaliere malgrado (o a causa di) l'uso regolare di farmaci antiemicranici.

Gravidanza e Allattamento

Per almotriptan sono disponibili pochi dati su pazienti in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Non esistono dati sull'escrezione di almotriptan nel latte umano. Studi effettuati nel ratto hanno dimostrato che almotriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Quindi deve essere esercitata cautela quando si prescrive almotriptan a donne che allattano. L'esposizione del neonato puo' essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore successive al trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Studi di interazione sono stati effettuati con gli inibitori della monoaminossidasi A, i beta-bloccanti, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, i bloccanti dei canali del calcio o gli inibitori degli isoenzimi 3A4 e 2D6 del citocromo P450. Non sono disponibili studi di interazione in vivo per la valutazione degli effetti di almotriptan su altri farmaci. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1, non si puo' escludere il rischio potenziale di una sindrome serotoninergica dovuta a interazione farmacodinamica nel caso del trattamento concomitante con inibitori delle MAO. Sono disponibili segnalazioniche descrivono pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (incluso alterazioni dello stato mentale, instabilita' autonomica e patologie neuromuscolari) in seguito al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani. La somministrazione ripetuta del bloccante dei canali del calcio verapamil, un substrato del CYP3A4, ha indotto un aumento del 20% della C max e dell'AUC di almotriptan. Questo aumento non e' considerato clinicamente rilevante. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione ripetuta di propranololo non ha modificato la farmacocinetica di almotriptan. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Studi in vitro su microsomi epaticiumani effettuati per valutare la capacita' di almotriptan di inibire i principali enzimi del citocromo P450 (CYP) e le monoaminoossidasi (MAO) dell'uomo, hanno dimostrato che almotriptan non dovrebbe modificare il metabolismo dei farmaci metabolizzati attraverso gli enzimi del citocromo CYP, le MAO-A e le MAO-B.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.