aliflus*diskus 50+500 inal 28d salmeterolo e menarini internat. o.l.s.a

Che cosa è aliflus diskus 50+500 inal 28d?

Aliflus polvere per inalazione prodotto da menarini internat. o.l.s.a
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Aliflus risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di adrenergici ed altri antiasmatici.
Contiene i principi attivi: salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: salmeterolo 50 mcg (come salmeterolo xinafoato) e fluticasone propionato 100, 250 o 500 mcg .
Codice AIC: 034463036 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Il dosaggio 50 mcg /100 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico di pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

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Posologia

Impiegare il farmaco solo per uso inalatorio. Assumerlo giornalmente,per ottenere il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi. Verificare regolarmente la condizione del paziente per garantire ildosaggio ottimale. La dose deve corrispondere alla dose piu' bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo puo' comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento col farmaco somministrato una volta al giorno se esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. Effettuare la mono-somministrazione giornaliera alla serase il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni. Prescrivere la formulazione del farmaco contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravita' della patologia. In pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la meta' di quella degli altri steroidi inalatori. 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide. Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide. >>Asma. Adulti a partire dai 12 anni: una dose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno oppureuna dose da 50 mcg di salmeterolo e 250 mcg di fluticasone propionatodue volte al giorno oppure una dose da 50 mcg di salmeterolo e 500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali e' essenziale un raggiungimento piu' rapido del controllo dell'asma, puo' essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento col farmaco per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata e' di una inalazione di 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta che sia stato raggiunto il controllo dell'asma, riverificare il trattamento valutando l'opportunita' di ricondurre la terapia del paziente al trattamento con il solo corticosteroide inalatorio. Tenere sotto controllo regolarmente il paziente una volta che si sia proceduto a ridurre la terapia all'impiego del solo corticosteroide inalatorio. Non e' stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravita' sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Il farmaco non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio del farmaco 50 mcg /100 mcg non e' appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa. Bambini dai 4anni in su: una dose da 50 mcg di salmeterolo e 100 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno. Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante il farmaco e' di 100 mcg due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco in bambini di eta' inferiore ai 4 anni. >>BPCO. Adulti: 50 mcg di salmeterolo e 500 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno.Speciali gruppi di pazienti: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromissione renale. Non visono dati disponibili sull'uso drl farmaco in pazienti con compromissione epatica. L'apparecchio viene aperto ed attivato facendo scorrere la leva. Il boccaglio viene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso. La dose puo' quindi essere inalata e l'apparecchio chiuso.

Effetti indesiderati

Poiche' il farmaco contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si puo' attendere il tipo e la gravita' delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di effetti indesiderati addizionali a seguito della somministrazione concomitantedei due composti. L'incidenza nel braccio placebo non e' stata presa in considerazione. Gli eventi molto rari sono risultanti dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10): cefalea.Comune: tremore. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Molto raro: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: rinofaringite. Comune: irritazione della gola, raucedine/disfonia, sinusite. Molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: contusioni. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, fratture traumatiche. Molto raro: artralgia, mialgia. Sono stati segnalati gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali tremore, palpitazionie cefalea, che tendono ad essere transitori ed a ridursi con la regolare terapia. A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola. La raucedine e la candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso del farmaco. La candidiasi sintomatica puo' essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento col farmaco. Popolazione pediatrica: i possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, la soppressione della funzione surrenale e il ritardo della crescita in bambini ed adolescenti. I bambini possono anche riportare episodi di ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattivita' e irritabilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi. In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2-agonisti e glucocorticosteroidi. La somministrazione del farmaco nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo. Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte. La somministrazione del farmaco in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.

Indicazioni

Trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione. Il dosaggio 50 mcg /100 mcg non e' appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico di pazienti con Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), con una FEV 1 <60% del normale previsto (pre-broncodilatatore) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' (allergia) ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Avvertenze

Non usare il farmaco per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale e' necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione. Avere sempre a disposizione il prodotto per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma. Non iniziare la terapia col farmaco durante un episodio di riacutizzazione dell'asma o se hanno un significativo peggioramento o un asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento si possono verificare eventi indesiderati gravi correlati all'asma ed episodi di riacutizzazione. Proseguire il trattamento ma sottoporre il paziente a controlli se i sintomi rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia. L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi dell'asma e' indice di un peggioramento del controllo dell'asma. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita. Pensare alla possibilita' di aumentare la terapia corticosteroidea. Sintomi dell'asma controllati: pensare a ridurre gradualmente la dose del farmaco. Controllare i pazienti quando si riduce il dosaggio del trattamento. Impiegare la minima dose efficace del farmaco. Nei pazienti con asma o con BPCO: pensare di somministrare una terapia corticosteroidea addizionale. Non interrompere il trattamento col farmaco bruscamente in pazienti con asma (rischio di riacutizzazione). Aggiustare la terapia riducendo la dose. Anche nel caso dei pazienti con BPCO, l'interruzione della terapia puo' essere associata a peggioramento dei sintomi. Somministrare il farmaco con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare. Raramente a dosi elevate il farmaco: aritmie cardiache come tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale, ed una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Usare il farmaco con cautelacon gravi patologie cardiovascolari, anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio. Sono noti eventi molto rari di aumenti dei livelli della glicemia e tenerlo presente quando si prescrive il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Possibilita' di broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso dopo l'assunzione della dose. Sospendere subito la terapia col farmaco, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa. Il farmaco contiene lattosiofino a 12,5 milligrammi per singola dose. Normalmente non determina problemi negli intolleranti al lattosio. Soprattutto nei pazienti con sospetta compromissione della funzione surrenale per precedente terapiasteroidea sistemica effettuare il passaggio alla terapia col farmaco con cautela. Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici soprattutto ad alte dosi prescritte per lunghiperiodi di tempo. E' molto meno probabile che tali effetti si verifichino rispetto a quanto avviene con i corticosteroidi orali. Controllo regolare del paziente e riduzione della dose di corticosteroide inalatorio alla dose piu' bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. Controllare l'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide inalatorio. Il trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori ad alte dosi: soppressione surrenale e crisi surrenale acuta. Possono essere a rischio bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone propionato. Casi molto rari: soppressione surrenale e crisi surrenale acuta con dosi di fluticasone propionato fra 500 e meno di 1.000 mcg. Situazioni che possono scatenare tali reazioni includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o riduzione rapida del dosaggio. I sintomi di esordio sono vaghi (es. anoressia, dolore addominale, perditadi peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuzione del livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni). Pensare ad unacopertura addizionale con corticosteroide sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propinato: minimizzare la necessita' di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale; tuttavia i pazienti trasferiti dalla terapia steroidea orale possono rimanere a rischio di compromessa funzionalita' della riserva surrenale per un considerevole periododi tempo. Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza. Tenere presente tale possibilita' di un'alterata funzionalita' surrenale residua nelle situazioni di emergenza ed inquelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi considerare un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica. Il ritonavir puo' aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Evitare l'impiego concomitante a meno che il beneficio potenziale superi il rischio. Esiste anche un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici quando si co-somministri il fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A. Aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore, sia nei pazienti con BPCO che ricevevano il farmaco da 50/500 mcg due volte al giorno inconfronto a placebo, sia in studi che mettevano a confronto la dose inferiore del farmaco da 50/250 mcg , non approvata per l'indicazione BPCO due volte al giorno, al solo salmeterolo 50 mcg due volte al giorno. Incidenza di polmonite nel gruppo farmaco: simile in tutti gli studi. Nel primo i pazienti piu' anziani, quelli con un indice di massa corporea piu' basso e quelli affetti da una forma molto grave della malattia erano in una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente dal trattamento. Prestare attenzione al possibilesviluppo di polmonite e di altre infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti con BPCO dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni e delle riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. In tal caso rivalutare il trattamento. I pazienti di etnia Afro-Americana sono esposti ad un aumentato rischio di eventi gravi di tipo respiratorio o morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo. In tali pazienti proseguire il trattamento ma sottoporli a controllo se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano durante la terapia col farmaco. L'uso contemporaneo di ketoconazolo per via sistemica aumenta in modo significativo l'esposizione sistemica a salmeterolo. Questo puo' portare ad un aumento dell'incidenza di effetti sistemici. Evitare il co-somministrazione con ketoconazolo o altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 a meno che i benefici superino il rischio.

Gravidanza e Allattamento

Non ci sono dati sufficienti circa l'uso del salmeterolo e fluticasone propionato durante la gravidanza e l'allattamento nell'uomo per stabilirne i possibili effetti dannosi. In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2-agonisti e glucocorticosteroidi. La somministrazione del farmaco nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto. Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell'asma. Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento per l'uomo. Nei ratti, sia il salmeterolo che il fluticasone propionato sono escreti nel latte. La somministrazione del farmaco in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.

Interazioni con altri prodotti

Evitare i beta-bloccanti selettivi e non selettivi, a meno che non sussistano ragioni che costringano al loro impiego. L'uso concomitante di altri farmaci che contengono beta adrenergici puo' dar luogo ad un effetto potenzialmente additivo. In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; cio' a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dalcitocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Pertanto, sono improbabili interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone propionato. In uno studio di interazione con fluticasone propionato somministrato per via intranasale in volontari sani, il ritonavir alla dose di 100 mg due volte al giorno ha aumentato di parecchie centinaia di volte la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato, dando luogo a concentrazioni notevolmente ridotte del cortisolo sierico. Non sono disponibili informazioni circa questo tipo di interazione per il fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, ma ci si aspetta un notevole aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato. Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e di soppressione surrenale. Evitare la co-somministrazione a meno chei benefici attesi non superino l'aumento di rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione al fluticasone propionato dopo una inalazione singola. Cio' ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva conil fluticasone propionato da solo. Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici. Usare cautela ed evitare il trattamento a lungo termine con tali farmaci. Laco-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Cio' puo' portare ad un aumento dell'incidenzadi altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ad es. prolungamento dell'intervallo QTc e palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono noti effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La co-somministrazione di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazionedi salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeterolo per dosi ripetute. Evitare la co-somministrazione di ketoconazolo a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesideratisistemici per il trattamento con salmeterolo. E' probabile che vi siaun analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4. La co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (1,4 volte la Cmax e 1,2 volte l'AUC). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.