alendronato eg*12cpr 70mg acido alendronico eg spa

Che cosa è alendronato eg 12cpr 70mg?

Alendronato eg compresse prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Alendronato eg risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati.
Contiene i principi attivi: acido alendronico sale sodico triidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico.
Codice AIC: 037194103 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'osteoporosi in eta' postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.

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Posologia

Solo per uso orale. Una compressa da 70 mg una volta a settimana a stomaco vuoto immediatamente dopo essersi alzati al mattino, solo con acqua di rubinetto e almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo, bevande o altri farmaci del giorno. Altre bevande (compresa l'acqua minerale), cibo e alcuni farmaci potrebbero ridurre l'assorbimento dell'alendronato. Per favorire il rilascio a livello gastrico e ridurre cosi' il rischio di irritazione/eventi collaterali a livello locale e all'esofago. Le compresse devono essere deglutite al mattino, solo dopo essersi alzati dal letto con un intero bicchiere d'acqua (non meno di 200 ml). Le compresse devono essere ingerite intere. I pazienti non devonorompere, masticare o sciogliere la compressa in bocca a causa del rischio di ulcerazioni orofaringee. I pazienti non devono distendersi prima di aver mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. I pazienti non devono distendersi prima di 30 minuti dall'assunzione delle compresse. Le compresse non devono essere assunte prima di coricarsi o prima di alzarsi dal letto al mattino. I pazienti devono assumere supplementi di calcio e vitamina D se il loro apporto con la dieta e' inadeguato. Non e' stata stabilita'la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Non si sono rilevate differenze correlate all'eta' circa il profilo di efficacia o sicurezza dell'alendronato: non si rendono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, se la VFG e' inferiore a 35 ml/min., in quanto non ci sono informazioni in proposito. Uso in caso di ridotta funzionalita' epatica: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. L'alendronato e' stato studiato in un ridotto numero di pazienti sotto i 18 anni di eta' con osteogenesi imperfetta. I risultati non sonosufficienti per l'impiego nei bambini. Le compresse non sono state studiate nel trattamento della osteoporosi indotta da glucocortocoidi.

Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: dolore addominale, dispepsia, reflusso acido, nausea, rigonfiamento addominale, costipazione, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera all'asofago. Apparato muscoloscheletrico: dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari. Neurologico: cefalea. Effetti indesiderati durante gli studi clinici. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Raro: ipocalcemia sintomatica, generalmente correlata a condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comune: capogiri, disgeusia. Patologie oculari. Rari: uveite, sclerite, episclerite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, dispepsia, costipazione, diarrea, flatulenza, ulcere esofagee, disfagia, rigonfiamento addominale, reflusso acido; non comuni: nausea, vomito, gastrite,esofagite, erosioni all'esofago, melena; rari: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, perforazione/ulcera/sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (PUB). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita'; molto rari: sono stati segnalati casiisolati di gravi reazioni cutanee comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico (ossa, muscoli o articolazioni); raro: osteonecrosi. Osteonecrosi della mascella e' stata riportata in pazienti trattati con bifosfonati. La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienticon cancro, ma alcuni casi sono stati riportati anche in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e' generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale. Anche la diagnosidi cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi e scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio; grave dolore all'apparato muscoloscheletrico; non nota: gonfiore. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Patologie sistemiche e condizioni relative ala sede di somministrazione: sintomi transitori come in una reazione di fase acuta normalmente correlati all'inizio del trattamento; non nota: astenia, edema periferico. Negli studi clinici sono state osservate diminuzioni lievi, passeggere e asintomatiche di calcio e fosfato sierico.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in eta' postmenopausale. L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e all'anca.

Controindicazioni ed effetti secondari

Anormalita' dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamentodell'esofago, come stenosi o acalasia. Incapacita' di stare in piedi o stare seduti dritti per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato, ad altri bifosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Avvertenze

L'alendronato puo' provocare irritazione locale a livello della mucosa gastrointestinale superiore. Si dovrebbe agire con cautela, se l'alendronato viene somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva. In pazienti con accertato esofago di Barrett si devono valutare i benefici e i rischi potenziali di alendronato nei singoli pazienti. Sono stati riportati effetti collaterali all'esofago come esofagite, ulcere all'esofago oppure erosioni all'esofago, in rari casi seguite da stenosi esofagea. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di alendronato nel caso sviluppino sintomi di irritazione all'esofago tipo disfagia, dolore alla deglutizione, dolorazione retrosternale oppure nuovo/peggiorato bruciore gastrico: il rischio aumenta nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o continuano ad assumerlo dopo avere sviluppato sintomi indicativi di irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente riceva e comprenda chiare istruzioni per la somministrazione. Dopo la commercializzazione della preparazione originale, ci sono state segnalazioni di rari casi di ulcera gastrica e duodenale, alcunedelle quali gravi e con complicanze. Se i pazienti dimenticano di prendere una dose di compresse, devono assumere la compressa il mattino seguente. Non devono prendere due compresse nello stesso giorno, ma devono tornare a prendere una compressa alla settimana nel giorno stabilito all'inizio del trattamento. L'alendronato non e' raccomandato nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, se la VFG e' inferiore a 35 ml/min. Si devono prendere in considerazione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'invecchiamento. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento. Altri disturbi del metabolismo minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti con queste condizioni, si devono monitorare il calcio sierico e i sintomi dell'ipocalcemia durante il trattamento. Considerati gli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, puo' subentrare una riduzione del calcio e del fosfato sierico specialmente in pazienti che stanno assumendo glucocorticoidi in cui l'assorbimento del calcio puo' essere diminuito. In rari casi e' stata segnalata ipocalcemia sintomatica che occasionalmente e' diventata grave e spesso si e' manifestata in pazienti con condizioni predisponenti: assicurarsi che i pazienti che assumono glucocorticoidi ricevano un adeguato apporto di calcio e vitamina D. E' stata riportata osteonecrosi della mascella in pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali: prima di iniziare il trattamento deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatricocon le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure dentali, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Sono stati riportati dolori alle ossa, alle giunture e/o ai muscoli. In esperienza post-marketing, questi sintomi sono risultati raramente gravi e/o invalidanti. Il tempo di esordio dei sintomi variava da un giorno adiversi mesi dopo l'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo l'interruzione del trattamento.Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo conbisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimaneo mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Durante il trattamento i pazienti devono segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza. Non ci sono dati sufficienti, inerenti l'uso di alendronato in donne in gravidanza.Non e' noto se l'alendronato viene escreto nel latte materno umano. Considerando l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno.

Interazioni con altri prodotti

Se assunti contemporaneamente, e' probabile che il cibo e le bevande (compresa l'acqua minerale), gli intergratori di calcio, gli antacidi e alcuni medicinali per via orale influenzino l'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dall'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro farmaco per via orale. Poiche' l'uso di FANS e' associato a irritazione gastrointestinale, deve essere usata cautela durante l'uso concomitante con alendronato. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche clinicamente significative. Negli studi clinici, un certo numero di pazienti ha ricevuto estrogeni contemporaneamente all'alendronato. Non si sono rilevati effetti indesiderati correlati al trattamento combinato. L'alendronato e' stato usato in studi clinici insieme a numerosi altri farmacicomunemente prescritti senza evidenze di interazioni clinicamente sfavorevoli.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'.