In uno studio di un anno su donne in postmenopausa con osteoporosi, iprofili complessivi di sicurezza per l'alendronato 70 mg/settimana e per l'alendronato 10 mg/die sono risultati simili. In due studi di treanni con disegno pressoche' identico in donne in postmenopausa, i profili complessivi di sicurezza per l'alendronato 10 mg/die e il placebosono risultati simili. Reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente associate al farmaco, sono presentate di seguito se insorte nell'>=1% in entrambi i gruppitrattati all'interno dello studio di un anno, oppure nell'>=1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e con incidenza superiore rispetto ai pazienti che ricevevano placebo negli studi di tre anni. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, costipazione, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Patologie muscoloscheletriche: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Nel corso degli studi clinici e/o dell'uso post-marketing sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse: [molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'alendronato in donne in gravidanza. Glistudi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, o sviluppo postnatale. L'alendronato somministrato ai ratti durante la gravidanza ha causato distocia associata a ipocalcemia. Non e' noto se l'alendronato venga escreto nel latte materno. Considerata l'indicazione, l'alendronato non deve essere usato dalle donne durante l'allattamento.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale; l'alendronato riduce ilrischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di rimanere alzati o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipocalcemia.

Cellulosa microcristallina (E460); silice colloidale anidra; sodio croscarmellosa (E468); magnesio stearato (E572). Rivestimento. Lustre Clear LC 103: cellulosa microcristallina (E460); carragenina (E407); macrogol 8000.

L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale di aggravamento della patologia di base, cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con problemi attivi a livello del tratto gastrointestinale superiore, ad esempio disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere, oppure con recente anamnesi (negli ultimi 12 mesi) di patologia gastrointestinale maggiore, esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, bisogna valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. Nei pazienti in trattamento con l'alendronato sono state segnalate reazioni (talvolta gravi e necessitanti il ricovero), come esofagite, ulcere ed erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagee. Prestare particolare attenzione alla comparsa di segni o sintomi indicativi di possibile reazione esofagea e istruire i pazienti a interrompere l'assunzione dell'alendronato se insorgono sintomi di irritazione esofagea. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in modo corretto e/o che continuano ad assumerlo anche dopo l'esordio di sintomatologia indicativa di irritazione esofagea. E' molto importante fornire al paziente istruzioni complete sul dosaggio, e che le comprenda. Il mancato rispetto delle presenti istruzioni puo' accrescere il rischio di problemi esofagei. Sebbenein ampi studi clinici non sia emerso un innalzamento del rischio, sono stati segnalati rari casi (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, talvolta gravi e con complicanze. Nei pazienti con tumore trattati con regimi che comprendevano principalmente bifosfonati per via endovenosa e' stata segnalata osteonecrosi mandibolare, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia ecorticosteroidi. Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mandibolare anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Si devono considerare i seguenti fattori di rischio al momento di valutare il rischio dello sviluppo di osteonecrosi mandibolare per il soggetto: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di somministrazione e dose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, tabagismo; anamnesi di malattie dentarie, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi poco adatte. Prima di somministrare bifosfonati orali apazienti con cattivo stato dentario prendere in considerazione un esame odontoiatrico con appropriate misure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, se possibile questi pazienti devono evitare procedure odontoiatriche di tipo invasivo. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi mandibolare durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica puo' aggravare la condizione. Non vi sono dati disponibili per i pazienti che richiedono procedure odontoiatriche, in merito alla possibile riduzione del rischio di osteonecrosi mandibolare con lacessazione della terapia con bifosfonati. Durante il trattamento con bifosfonati tutti incoraggiare i pazienti a mantenere buoni livelli diigiene orale, a sottoporsi a regolari controlli dentali e a segnalarequalsiasi sintomo orale, come mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Nei pazienti in trattamento con bifosfonati e' stato segnalato dolore osseo, articolare e/o muscolare. Nell'esperienza post-marketing, raramente questi sintomi sono stati di entita' grave e/o invalidanti. I tempi di esordio dei sintomi hanno variato da un giorno a vari mesi dall'inizio del trattamento. Gran parte dei pazienti ha trovato sollievo daisintomi una volta cessata la terapia. In un sottogruppo di pazienti, con una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato si sono avute recidive dei sintomi. Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti sottoposte a un trattamento a lungo termine per l'osteoporosi con bisfosfonati. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata segnalata anche una scarsa guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati. Durante il trattamento con bisfosfonati devono essere segnalati qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomideve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Nell'esperienza post-marketing vi sono state rararamente segnalazioni di gravi reazioni cutanee, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Se si dimentica una dose, prendere unacompressa il mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Inoltre, non prendere due compresse lo stesso giorno ma tornare all'assunzione di una compressa alla settimana, nel giorno prestabilito. L'uso di alendronato non e' raccomandato nei pazienti con compromissione renale in cui la VFG e' inferiore a 35 ml/min. Per l'osteoporosi prendere in considerazione cause diverse da carenza di estrogeni ed eta'. Prima di iniziare il trattamento con l'alendronato bisogna correggere l'ipocalcemia. Si devono trattare efficacemente anche i disturbi che influenzano il metabolismo dei minerali. Nei pazienti affetti da tali condizioni, durante il trattamento occorre monitorare i livelli sierici di calcio e la comparsa di sintomi ipocalcemici. Considerati gli effetti positivi dell'alendronato nell'incremento della mineralizzazione dell'osso, sono possibili riduzioni dei livelli sierici di calcio e di fosfato, in particolare nei pazienti che assumono glucocorticoidi, nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Normalmente si tratta di diminuzioni contenute e asintomatiche. Tuttavia, vi sono staterare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, che occasionalmente sono state gravi e sono spesso insorte in pazienti con condizioni predisponenti. Nei pazienti trattati con glucorticoidi e' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D.