Per valutare gli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti stime di frequenza: molto comune (>=1/10); comune ( >=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOA causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza. Non esistono dati sufficienti per valutare il potenziale rischio derivante dalla somministrazione di benzodiazepine durante la gravidanza. Le osservazioni in soggetti umani indicano che questa sostanza puo' determinare un potenziale rischio di anomalie congenite se usato durante la gravidanza (feto e parto). Di conseguenza, lasomministrazione durante la gravidanza deve avvenire solo in caso di gravi motivi medici. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, siase intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamentedurante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Il medicinale viene escreto nellatte materno, pertanto non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza respiratore grave; insufficienza epatica grave; miastenia grave; sindrome da apnea notturna; nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso; il prodotto puo' essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata; nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento; pazienti di eta' inferiore a 18 anni.

Alcool, acqua depurata, aroma pompelmo, propilenglicole, saccarina sodica.

Un certa perdita dell'efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica epsichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con disturbi di personalita' marcata. Un volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, iltermine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giornidopo la fine del trattamento. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e nel caso dell'ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo disospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodonon deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e'sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dal momento che l'interruzione brusca o troppo veloce puo' portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori. Occasionalmente possonocomparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam. Questi sintomi, specialmente i piu' gravi, sono generalmente piu' comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anchea seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l'interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio. Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Quando si' usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Particolare cautela deve essere usato nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbidi personalita'. Pazienti pediatrici: l'Alprazolam non deve essere somministrato in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, in quanto la sicurezza e l' efficacia del medicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti. Pazienti anziani: gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta rispetto a quella abituale per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento, poiche' il trattamentocon benzodiazepine puo' facilitare lo sviluppo di encefalopatia. Pazienti con insufficienza renale: l'Alprazolam deve essere somministrato con cautela. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono efficacinel trattamento primario delle malattie psicotiche. Pazienti con depressione: in pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casidi episodi maniacali. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione grave in quanto in questi pazienti aumentano il rischio di suicidio. In caso di somministrazione in pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, occorre prendere precauzioniadeguate e prescrivere dosi appropriate. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto adangolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici. Il medicinale non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione e' caratterizzatada rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione. L'alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, e' importante che la medesima precauzione sia presa quando il farmaco e' impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all'uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressio di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sulSNC. Questo prodotto medicinale contiene solo piccole quantita' di etanolo (alcool etilico). Meno di 100 mg per singola dose (10 - 20 gocce).