Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento,alcuni comunque possono persistere dopo la sospensione del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune (>=1/100, =1/10.000, =1/10.000, =1/100, =1/10): blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare; molto raro (<=1/10.000): cecita' notturna, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro (<=1/10.000): riduzione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro (<=1/10.000): vasculite (es. granulomatosi di Wegener,vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100, =1/10): aumento delletransaminasi; molto raro (<=1/10.000): epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune (>=1/10): cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea (rischio di trauma da frizione); raro (>=1/10.000, =1/10): artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei pazienti adolescenti); molto raro (<=1/10.000): mrtrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini), saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite. Patologie renali e urinarie. Molto raro (<=1/10.000): glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro (<=1/10.000): tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere. Esami diagnostici. Molto comune (>=1/10): aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'; comune (>=1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa gravidanza e' una controindicazione assoluta al trattamento con isotretinoina. Se nonostante queste precauzioni si verificasse una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina o nel mese successivo, ci sarebbe un alto rischio di gravissime e serie malformazioni fetali.Le malformazioni fetali associate al trattamento con isotretinoina comprendono anomalie del sistema nervoso centrale (idrocefalo, malformazioni/anomalie cerebellari, microcefalia), dismorfismo facciale, palatoschisi, anomalie dell'orecchio esterno (assenza dell'orecchio esterno,canali uditivi esterni piccoli o assenti), anomalie oculari (microftalmia), anomalie cardiovascolari (malformazioni del cono-tronco, come la tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi, difetti del setto), anomalie del timo e anomalie delle paratiroidi. &EGRAVE; presenteanche un'aumentata incidenza di aborti spontanei. Se si dovesse verificare una gravidanza durante il trattamento con isotretinoina, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve rivolgersi a un medico specialista o con esperienza in teratologia per valutazione e consulto. Allattamento: dal momento che l'isotretinoina e' altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno e' molto probabile. Perla possibilita' di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l'uso di isotretinoina e' controindicato nelle donne che allattano.

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Isotretinoina e' controindicata in gravidanza o in allattamento e nelle donne in eta' fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Il medicinale contiene olio di semi di soia, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Pertanto, e' controindicato in pazienti allergici alla soia. Inoltre, e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica; con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A con ipersensibilita' all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in trattamento concomitante con tetracicline.

Olio di semi di soia, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, Lipodan HP-100 (trigliceridi idrogenati Grinsted PS 101), cera gialla, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Costituenti l'involucro gelatinoso: gelatina, glicerolo, sorbitolo 70% (non cristallizzabile), acqua depurata, Ponceau 4R (E 124), titanio diossido (E 171); solo in cps 10 mg: ossido di ferro nero (E 172); solo in cps 20 mg: indigotina (E 132).

Questo medicinale e' TERATOGENO. L'isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che la paziente non soddisfi tutte leseguenti condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza. Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodo efficace di contraccezione. Secondo la pratica medica, si raccomanda di eseguire nei primi tre giorni del ciclo mestruale, sotto supervisione del medico, test di gravidanza con un limite minimo di sensibilita' di 25 mIU/ml, come segue. Le successive visite devono essere fissate ogni 28 giorni. La necessita' di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base delle regolamentazioni locali, considerando l'attivita' sessuale della paziente e l'anamnesi mestruale recente(cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea). Se indicati, i successivi test di gravidanza devono essere eseguiti il giorno della visita onei 3 giorni precedenti la visita. Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi a un test di gravidanza finale per escludere la gravidanza. La prescrizione di isotretinoina alle donne in eta' fertile e' limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione della terapia necessita di una nuova prescrizione. Il test digravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di isotretinoina devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno. La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione. I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna al liquido seminale di pazienti che assumono isotretinoina non e' di entita' tale da essere associato agli effetti teratogenici dell'isotretinoina. Non dare mai questo medicinale ad altre persone, particolarmente alle donne. I pazienti non devono donare il sangue durante il trattamento e per 1 mese dopo la sospensione dell'isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che dovesse ricevere tale sangue. In pazienti in trattamento con isotretinoina sono stati segnalati depressione, aggravamento della depressione, ansia, aggressivita', alterazioni dell'umore, sintomi psicotici e, molto raramente, idee suicide, tentativi di suicidio esuicidio. Un aggravamento dell'acne puo' verificarsi occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento della terapia, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose. Evitare l'esposizione prolungata ai raggi solari o alle radiazioni UV. Evitare la dermoabrasione aggressiva o la laserterapia nei pazienti trattati con isotretinoina perun periodo di 5-6 mesi dopo la fine del trattamento a causa del rischio di cicatrici ipertrofiche in zone atipiche e, piu' raramente, ipo- o iper-pigmentazione postinfiammatoria nelle aree trattate. Evitare diutilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee. Evitare la somministrazione concomitante di isotretinoina e di prodotti topici antiacne ad azione cheratolitica o esfoliante in quanto si puo' avere un aumento dell'irritazione locale. Si raccomanda l'uso di una pomata grassa dall'inizio del trattamento in quanto isotretinoina puo' provocare secchezza della cute edelle labbra. Dati di post-marketing hanno riportato gravi reazioni cutanee quali eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SIS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), associate all'uso di isotretinoina. La secchezza degli occhi, le opacita' corneali, la riduzione della visione notturna e la cheratite solitamente si risolvono dopo la sospensione del trattamento. Durante il trattamento si puo' verificare intolleranza alle lenti a contatto. Sono stati segnalati casi di mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici di CPK in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attivita' fisiche intense. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi peril trattamento dei disturbi della cheratinizzazione. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l'uso concomitante di tetracicline. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesi a meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio piu' frequente. L'insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica di isotretinoina; pertanto, puo' essere somministrata a pazienti affetti da insufficienza renale. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell'inizio della terapia e 1 mese dopo, e successivamente ogni 3 mesia meno che per motivi clinici non sia indicato un monitoraggio piu' frequente. Sospendere il trattamento nel caso in cui non sia possibile mantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza disintomi della pancreatite. Isotretinoina e' stata associata a patologie infiammatorie dell'intestino (tra cui ileite regionale) in pazienticon anamnesi patologica negativa per disturbi intestinali. Sono statisegnalati rari casi di reazione anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Casi di reazioni allergiche cutanee non sono frequentemente segnalate. Il medicinale contiene sorbitolo: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Nei pazienti affetti da diabete, obesita', alcolismo o disturbi del metabolismo lipidico trattati con isotretinoina, puo' essere necessario effettuare controlli piu' frequenti dei valori dei lipidi sierici (valori a digiuno) e/o della glicemia.