acomplia*28cpr riv 20mg rimonabant sanofi-aventis spa

Che cosa è acomplia 28cpr riv 20mg?

Acomplia compresse rivestite prodotto da sanofi-aventis spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Acomplia risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaco contro l'obesita'.
Contiene i principi attivi: rimonabant
Codice AIC: 037315025 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (indice di massa corporea >= 30 kg/meq), o in sovrappeso (indice di massa corporea > 27 kg/meq) in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.

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Posologia

Negli adulti il dosaggio consigliato e' di una compressa da 20 mg al giorno, da assumere al mattino prima di colazione. La terapia deve essere accompagnata da una dieta lievemente ipocalorica. La sicurezza e l'efficacia di rimonabant non sono state studiate per periodi superioria 2 anni di trattamento. Negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio ma deve essere impiegato con cautela nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni. Non e' richiesto alcun aggiustamento deldosaggio nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica; ddeve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione moderata della funzionalita' epatica. Non deve essere somministrato ai pazienti con grave insufficienza epatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve e moderata. Non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Effetti indesiderati

Molto comune (>=10%), comune (>=1 <10%), non comune (>=0,1 <1%), raro(>=0,01 <0,1). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori. Comune: gastroenterite. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi depressivi, alterazioni dell'umore con sintomi depressivi, ansia, irritabilita', nervosismo, disturbi del sonno, insonnia, parasonnie. Non comune: sintomi da panico, rabbia, disforia, disturbo emotivo, ideazione suicidaria, aggressivita', comportamento aggressivo. Raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: perdita di memoria, capogiri, ipoestesia, sciatica, parestesia. Non comune: letargia. Patologie vascolari. Comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, iperidrosi. Non comune: sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: tendinite, crampi muscolari,spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, influenza. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute, contusioni, distorsioni articolari. Sono stati segnalati comunemente anche: sinusite, anoressia, riduzione dell'appetito, disturbi dell'attenzione, disturbi gastrici, secchezza delle fauci. Non sono state segnalate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio.

Indicazioni

Terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (indice di massa corporea >= 30 kg/meq), o in sovrappeso (indice di massa corporea > 27 kg/meq) in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Allattamento. Depressione maggiore in corso e/o trattamento antidepressivo in corso.

Avvertenze

Disturbi depressivi o alterazioni dell'umore con sintomi depressivi sono stati riportati fino al 10% e ideazione suicidaria fino al 1% dei pazienti trattati con rimonabant. Il medicinale non deve essere impiegato in pazienti che presentano ideazione suicidaria e/o una storia di ideazioni suicidarie e disturbi depressivi, a meno che nel singolo paziente si ritenga che i benefici del trattamento siano superiori a questi rischi. L'obesita' e' una condizione che puo' essere associata a disturbi depressivi che a loro volta possono essere associati ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. I pazienti, specialmente quelli con una storia di disturbi depressivi/alterazioni dell'umore, (e i famigliari o altre persone di riferimento) devono essere avvisati della necessita' di monitorare l'insorgere di tali sintomi e rivolgersi immediatamente ad un medico se questi insorgono.In caso di diagnosi di depressione in corso di terapia con rimonabantil trattamento con rimonabant deve essere interrotto. La terapia non e' raccomandata in pazienti con malattie psichiatriche non controllate. Il prodotto non e' stato studiato nei pazienti in trattamento per l'epilessia. Negli studi clinici non e' stata rilevata alcuna differenzanell'incidenza di crisi epilettiche tra i pazienti che hanno ricevutorimonabant e quelli trattati con il placebo. Rimonabant viene metabolizzato per via epatica; pertanto va impiegato con cautela nei pazienticon moderata compromissione della funzionalita' epatica. La farmacocinetica e la sicurezza di rimonabant non sono state studiate nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica; il suo impiego non e' consigliato in questi pazienti. Sono disponibili dati limitati nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' renale e non vi sono dati nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non deve essere impiegato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza della terapia con rimonabant nei pazienti di eta' superiore ai 75 anni; deve essere impiegato con cautela. L'effetto terapeutico (perdita di peso) di rimonabant nei pazienti di razza nera e'stato inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti di razza caucasica. Questo potrebbe essere dovuto ad una piu' rapida eliminazione di rimonabant dall'organismo nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza caucasica, con una conseguente minor esposizione al farmaco. Il medicinale deve essere usato con cautela in associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone). Poiche' le compresse contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. I pazienti che avevano avuto un evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus,ecc.) negli ultimi 6 mesi sono stati esclusi dagli studi clinici con rimonabant.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi adeguati o ben controllati sull'impiego del farmacoin donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno fornito risultati decisivi, ma suggeriscono che il farmaco possa avere effetti dannosi sullo sviluppo embrio-fetale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Rimonabant e' stata individuato nel latte di ratte in allattamento e puo' inibire il riflesso di suzione. Non e' noto se rimonabant viene escreto nel latte materno degli esseri umani quindi e' controindicato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Rimonabant e' metabolizzato in vitro sia tramite la via di CYP3A che quella dell'amidoidrolasi (prevalentemente epatica). La somministrazione concomitante determinera' un aumento dell'esposizione a rimonabant.Ci si attende che la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 riduca l'esposizione a rimonabant. Si consiglia cautela durante l'uso concomitante con potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconoazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone). Sebbene la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4(per esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, iperico) non sia stata studiata, si prevede che la somministrazione concomitante di potenti induttori di CYP3A4 possa ridurre le concentrazioni plasmatiche di rimonabant e determinare una perdita di efficacia. Lasomministrazione concomitante di orlistat, etanolo o lorazepam non haavuto effetti significativi sui livelli plasmatici di rimonabant. None' stato studiato l'effetto inibitorio su CYP2C8 in vivo. Tuttavia, in vitro rimonabant ha manifestato un lieve effetto inibitorio su CYP2C8. La potenziale inibizione di CYP2C8 in vivo appare essere bassa. Rimonabant non inibisce o induce altri enzimi CYP o la glicoproteina-P (P-gp) in vitro. Cio' e' stato confermato in clinica da studi esplorativi specifici, in cui sono stati usati midazolam (un substrato per CYP3A4), warfarin (substrato per CYP2C9) e digossina (un substrato P-gp). La farmacocinetica allo steady-state di un contraccettivo orale a base dell'associazione etinilestradiolo/ levonorgestrel non e' stata modificata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di rimonabant.

Forme Farmacologiche


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