acido zoledronico teva*4fl4mg5 acido teva italia srl

Che cosa è acido zoledronico teva 4fl4mg5?

Acido zoledronico teva soluzione per infusione conc prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Acido zoledronico teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Contiene i principi attivi: acido zoledronico monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: acido zoledronico (come monoidrato).
Codice AIC: 042230021 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti datumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).

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Posologia

Il prodotto deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. >>Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Adulti e anziani: 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi. >>Trattamento della TIH. Adulti e anziani: la dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina >= 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) e' di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico. Pazienti con compromissione renale TIH: in pazienti con TIH che manifestano anche una gravecompromissione renale il trattamento con acido zoledronico deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 mcmol/l o > 4,5 mg/dl. Non e' necessario alcunadattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 mcmol/l o < 4,5 mg/dl. Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con mielomamultiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr e' calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. Il medicinale non e' raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori dicreatinina sierica > 265 mcmol/l o > 3,0 mg/dl. Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda la seguente dose di acido zoledronico. Clcr > 60 ml/min: 4,0 mg di acido zoledronico; clcr 50-60 ml/min: 3,5 mg di acido zoledronico (le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min)); clcr 40 - 49 ml/min: 3,3 mg di acido zoledronico (le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min); clcr 30 - 39 ml/min: 3,0 mg di acido zoledronico (le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg-hr/l)(CLcr = 75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min. Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido Zoledronico ed, in caso di peggioramento della funzionalita' renale, il trattamento deve essere sospeso. Negli studi clinici, il peggioramentodella funzionalita' renale e' stato definito come di seguito riportato. Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 mcmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 mcmol/l; per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 mcmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 mcmol/l. Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico e' stato ripristinato solo quando il valore della creatinina e' ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale. Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di eta' da 1 a 17 anni non sono state stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: uso endovenoso. Acido Zoledronico 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluita in 100 ml deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, e' raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico. >>Istruzioni per la preparazione di acido zoledronico a dosaggi ridotti. Prelevare a seconda della necessita' un appropriato volume del concentrato, come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg; 4,1 ml per la dose 3,3 mg; 3,8 ml per la dose 3,0 mg. La quantita' prelevata di concentrato deve essere ulteriormente diluitain 100 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile sterile oppure di soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiorea 15 minuti. acido zoledronico concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata. I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di acido zoledronico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Acido Zoledronico non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno. Acido Zoledronico e' controindicato nelle donne che allattano. L'acido zoledronico e' stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilita' dei genitori e della generazione F1. Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio. Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sullafertilita' nell'uomo.

Indicazioni

Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti datumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allattamento al seno.

Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Prima della somministrazione di acido zoledronico, valutare i pazienti per assicurare loro un adeguato stato di idratazione. Evitare una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Durante la terapia con acido zoledronico, monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio. Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, puo' rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata. I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione renale, pertantoconsiderare un attento monitoraggio della funzionalita' renale. Sono disponibili altri medicinali a base di acido zoledronico per la cura dell'osteoporosi e per il trattamento del morbo di Paget osseo. Non trattare contemporaneamente i pazienti in trattamento con acido zoledronico con tali medicinali o con qualsiasi altro bisfosfonato, dal momentoche gli effetti combinati di questi agenti sono sconosciuti. Insufficienza renale: i pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalita' renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con acido zoledronico siano superiori agli eventuali rischi. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2-3 mesi. Il trattamento con acido zoledronico e' stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalita' renale. I fattori che possono aumentare ilrischio di peggioramento della funzionalita' renale comprendono la disidratazione, una pre-esistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati cosi' come l'uso di altrimedicinali nefrotossici. Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico 4 mg nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalita' renale puo' comunque verificarsi. Sono stati riportati peggioramento della funzionalita' renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopouna singola dose di 4 mg di acido zoledronico. Un aumento della creatinina sierica si puo' anche osservare in alcuni pazienti in cui acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti. Prima della somministrazione di ciascuna dose di acido zoledronico valutare i livelli sierici di creatinina del paziente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con acidozoledronico a dosaggi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, sospendereil trattamento. Ripristinare il farmaco solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale. Ripristinareil trattamento con il farmaco con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento. In considerazione del potenziale impatto dei bisfosfonati, incluso l'acido zoledronico sulla funzionalita' renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'uso di Acido Zoledronico non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale grave. Insufficienza epatica: poiche' i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non e' possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti. Osteonecrosi della mascella: l'osteonecrosi della mascella (ONJ) e' stata riportata in pazienti, soprattutto in quelli con cancro, in trattamento con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo come acido zoledronico. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. La maggioranza delle segnalazioni e' stata associata a procedure di chirurgia dentale come estrazione dentaria. Molti hanno presentato segni diinfezione locale inclusa osteomielite. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischiosarebbe opportuno prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Dolore muscoloscheletrico: durante l'esperienza post marketing e' stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con acido zoledronico. Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti. Dopo l'inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi. La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronicoo con un altro bisfosfonato. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolorealla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnosticaper immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale esaminare il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa diuna valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Acido Zoledronico non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno. Acido Zoledronico e' controindicato nelle donne che allattano. L'acido zoledronico e' stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilita' dei genitori e della generazione F1. Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio. Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sullafertilita' nell'uomo.

Interazioni con altri prodotti

Negli studi clinici acido zoledronico e' stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative. In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione con altri medicinali. Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bisfosfonati sono somministrati con aminoglicosidi poiche' entrambi i medicinali possono avere un effetto additivo che da' luogo ad unadiminuzione della calcemia per periodi piu' prolungati di quanto richiesto. Si raccomanda cautela quando Acido Zoledronico viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici. Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesemia durante il trattamento. Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali puo' essere aumentato quando Acido Zoledronico e' usato in combinazione con la talidomide. Sono stati riportati casi di osteonecrosi dellamascella in pazienti trattati con acido zoledronico in concomitanza con medicinali anti-angiogenici.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.