La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti intervalli di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati sull'uso dell'acido ursodesossicolico, in particolare nel primo trimestre di gravidanza. Dagli studi condotti sull'animale e' emersa l'evidenza di un effetto teratogeno durante la fase iniziale della gestazione. L'acido ursodesossicolico non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Le donne potenzialmente fertili devono essere trattate soltanto se utilizzano un metodo di contraccezione affidabile; si raccomandano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. I pazienti in terapia con acido ursodesossicolico per lo scioglimento dei calcoli devono tuttavia utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale, poiche'i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare.Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilita' diuna gravidanza in atto. Non e' noto se l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno. L'acido ursodesossicolico non deve quindi essere assunto durante l'allattamento al seno. Qualora il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il bambino dovra' essere svezzato.

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.

L'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato nei pazienti con: infiammazione acuta della colecisti o del tratto biliare, occlusionedel tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o di un dottocistico), episodi frequenti di colica biliare, calcoli biliari calcificati radio-opachi, compromessa contrattilita' della colecisti, ipersensibilita' agli acidi biliari o a uno qualsiasi degli eccipienti dellaformulazione.

Amido, magnesio stearato, silice colloidale.

L'acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto supervisione medica. Nei primi tre mesi di trattamento i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal medicoogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio, oltre a consentire l'identificazione dei pazienti responsivi e dei pazienti non responsivi tra quelli trattati per cirrosi biliare primaria,consente anche l'individuazione precoce di un potenziale deterioramento epatico, in particolare in pazienti che presentano cirrosi biliare primaria di grado avanzato. Utilizzo per lo scioglimento di calcoli dicolesterolo Per valutare il progresso terapeutico e per rilevare tempestivamente un'eventuale calcificazione dei calcoli, a seconda della dimensione del calcolo si dovra' visualizzare la colecisti (colecistografia orale) con una vista panoramica e con viste dell'occlusione in posizione eretta e supina (controllo ecografico) 6-10 mesi dopo l'avvio del trattamento. Se non e' possibile visualizzare la colecisti con immagini radiografiche, o in caso di calcoli calcificati, compromessa contrattilita' della colecisti o frequenti episodi di coliche biliari, l'acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato. Utilizzo per il trattamento della cirrosi biliare primaria in stadio avanzato In casi molto rari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, regreditoparzialmente dopo l'interruzione del trattamento. In presenza di diarrea la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere interrotta.