sinovial hl siringa 3,2% 1ml siringhe ibsa farmaceutici italia srl

 Che cosa è sinovial hl 32 sir 1ml 1pz?

Sinovial hl 32 sir 1ml 1pz soluzione iniettabile prodotto da ibsa farmaceutici italia srl
è un dispositivo medico della categoria prodotti sanitari

Contiene i principi attivi: acido ialuronico sale sodico
Codice AIC: 935184527 Codice EAN: 8033638951026


Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 40,00 €

 Sinovial hl 32 sir 1ml 1pz è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Sinovial hl 32 sir 1ml 1pz è un dispositivo medico

Nella circolare numero 20 del 13 maggio 2011 l'agenzia delle entrate ha dichiarato le condizioni che consentono la detrazione delle spese sostenute dal contribuente per l'acquisto di dispositivi medici
I dispositivi medici sono detraibili in dichiarazione dei redditi se rispettano alcune caratteristiche:
Lo scontrino o la fattura indica chiaramente che il soggetto che sostiene la spesa e indica la descrizione del dispositivo medico;

Il contribuente è in grado di comprovare per ciascuna tipologia di prodotto per il quale si chiede la detrazione che la spesa sia stata sostenuta per dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura CE che ne attesti la conformità alle direttive europee 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE.


1) Esempi di Dispositivi Medici secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997

  • Lenti oftalmiche correttive dei difetti visivi
  • Montature per lenti correttive dei difetti visivi
  • Occhiali premontati per presbiopia
  • Apparecchi acustici
  • Cerotti, bende, garze e medicazioni avanzate
  • Siringhe
  • Termometri
  • Apparecchio per aerosol
  • Apparecchi per la misurazione della pressione arteriosa
  • Penna pungidito e lancette per il prelievo di sangue capillare ai fini della misurazione della glicemia
  • Pannoloni per incontinenza
  • Prodotti ortopedici (ad es. tutori, ginocchiere, cavigliere, stampelle e ausili per la deambulazione in generale ecc.)
  • Ausili per disabili (ad es. cateteri, sacche per urine, padelle ecc..)
  • Lenti a contatto
  • Soluzioni per lenti a contatto
  • Prodotti per dentiere (ad es. creme adesive, compresse disinfettanti ecc.)
  • Materassi ortopedici e materassi antidecubito


2) Esempi di Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD) secondo il decreto legislativo n. 332 del 2000
  • Contenitori campioni (urine, feci)
  • Test di gravidanza
  • Test di ovulazione
  • Test menopausa
  • Strisce/Strumenti per la determinazione del glucosio
  • Strisce/Strumenti per la determinazione del colesterolo totale, HDL e LDL
  • Strisce/Strumenti per la determinazione dei trigliceridi
  • Test autodiagnostici per le intolleranze alimentari
  • Test autodiagnosi prostata PSA
  • Test autodiagnosi per la determinazione del tempo di protrombina (INR)
  • Test per la rilevazione di sangue occulto nelle feci
  • Test autodiagnosi per la celiachia


Normativa di riferimento:
Detraibilità dei dispositivi medici
Circolare del 13/05/2011 n. 20 - IPEF - Risposte a quesiti
Decreto legislativo 507 del 1992


 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve sinovial hl 32 sir 1ml 1pz?

Sinovial HL 1ml

3,2% - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) 1 ml
Acido ialuronico sale sodico

Dispositivo visco-supplettivo delle articolazioni
1 siringa pre-riempita da 1 ml e 2 aghi

Sterile - Monouso


DESCRIZIONE
Il sale sadico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unitàdisaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componentefondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietàviscoelastiche.
Costituito da una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi fisiologica tamponata di acido ialuronico sostanza di consistenza gelatinosa con funzione lubrificante.... Leggi ad alto pesomolecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L'acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecola re utilizzato nel dispositivoè ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.Ciò comporta un’eccellente tollerabilità.
Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti nel prodotto, grazie ad unospecifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo alprodotto caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, aparità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acidoialuronico.
Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/ointerazioni tra il prodotto e il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi ricco in piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi (PRP), utilizzato per iltrattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.
I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico delsodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre irisultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umanedifferenziate in condrociti, dimostrano che non c’è una sofferenza cellulare,indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che labiocompatibilità del prodotto sia modificata dalla contemporanea somministrazionedel PRP.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICATO
In caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi),post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.
Dispositivo per integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare leproprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il doloree ripristina la mobilità articolare e tendinea, agendo solo a livellodell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravitàdella degenerazione articolare.
L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo ditrattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando inogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Si presenta sotto forma di siringa di vetro da 1,25 ml contenente 1 ml di soluzione; Ilcontenuto della siringa è sterile e apirogeno.

ISTRUZIONE PER L’USO
- Effettuare 2 infiltrazioni a ciclo a distanza di 15 giorni l'una dall’altra.
- Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione delprodotto.
- Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitareun contatto con l'apertura.
- Inserire l’ago opportuno incluso nella confezione (29 G o / 22 G).
- Avvitare saldamente l'ago al colletto è la parte del dente posta tra la radice e la corona, di solito è coperta dalla mucosa della gengiva.... Leggi di chiusura del tipo Luer della siringa perassicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante lasomministrazione.
- Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
- Iniettare solamente all'interno dello spazio sinoviale.

AVVERTENZE
- In caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di PRP il numero di infiltrazioni del prodottoè a discrezione del medico.
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sonoconfezionati in un blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza La data di scadenza di un farmaco è indicata sulla confezione esterna, ma spesso anche sul contenitore primario del medicinale (bordo del blister che... Leggi riportata sulla confezione.
- Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte leattività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopoqualche giorno.
- L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche delprodotto.

PRECAUZIONI PER L'USO
Non mescolare con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidinapoiché può formarsi un precipitato.

INTERAZIONI
Ad oggi non sono note interazioni con altri farmaci.
Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazionichimico-fisiche e biologiche tra il prodotto e il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi ricco in piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi (PRP),utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi.

EFFETTI COLLATERALI
L'infiltrazione extra-articolare del prodotto può causare localmente effettiindesiderati.
Durante l'impiego del prodotto possono comparire nel punto d'iniezione sintomi qualidolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondariepossono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che ipazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo iltrattamento.

CONTROINDICAZIONI
Non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammatao se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del puntod'iniezione.
Da vendersi solo su prescrizione medica.
L'iniezione intra-articolare può essere fatta solamente da un medico.

CONSERVAZIONE
- Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti dicalore. Non congelare.
-Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.

FORMATO
- 1 siringa pre-riempita;
- 1 ago* 29 G x ½” TW (0,3 x 12 mm), per le piccole articolazioni;
- 1 ago* 22 G x 1 ½” (0,7 x 40 mm), per le grandi articolazioni.
*Aghi sterilizzati con ossido di etilene.

Cod.13070

 Categoria terapeutica