flebogamma dif*ev 50ml 5g immunoglobuline grifols italia spa

Indicazioni

 Che cosa è flebogamma dif ev 50ml 5g?

Flebogamma dif soluzione per infusione prodotto da grifols italia spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione introduzione di un farmaco nell'organismo.... leggi endovascolare.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana normale
Composizione Qualitativa e Quantitativa: immunoglobulina umana normale. Codice AIC: 040267066

E' utilizzato per immunoglobuline umane normali per somministr. intravascolare

Contiene principi attivi: Immunoglobulina umana normale.


Il prodotto flebogamma dif ev 50ml 5g è una formulazione in confezione del farmaco flebogamma dif

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 536,38 €

 Flebogamma dif ev 50ml 5g è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Flebogamma dif ev 50ml 5g è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve flebogamma dif ev 50ml 5g?

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfocitica cronica nei quali la profilassi antibiotica ha fallito; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con Fase Parte di un processo.... Leggi plateau di mieloma multiplo, nei quali l'immunizzazione pneumococcica ha fallito; ipogammaglobulinemia in pazienti post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT). Terapia sostitutiva in bambini e adolescenti (0-18 anni) per: AIDS Sigla per Acquired ImmunoDeficiency Syndrome, Sindrome da Immunodeficienza acquisita.... Leggi congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per: porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta piastrinica; sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki.

 Posologia e modo di somministrazione

In terapia sostitutiva, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria: raggiungere una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 4-6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia per raggiungere l'equilibrio. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale consigliata e’ di 0,4-0,8 g/kg seguita daalmeno 0,2 g/kg/mese, in dosi divise da tre a quattro settimane. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria a raggiungere una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi minima di 6 g/l e' dell’ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi dopo aver raggiunto lo stato stazionario varia da 3 a 4 settimane. E' necessario misurare ed accertare le concentrazioni minime congiuntamente all’incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezione, potrebbe essere necessario l'aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e puntare a dosi minime piu' alte (> 6-9 g/l). Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfocitica cronica nei quali la profilassi antibiotica ha fallito; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con Fase Parte di un processo.... Leggi plateau di mieloma multiplo, nei quali l'immunizzazione pneumococcica ha fallito; bambini e adolescenti con AIDS Sigla per Acquired ImmunoDeficiency Syndrome, Sindrome da Immunodeficienza acquisita.... Leggi e infezioni batteriche ricorrenti: 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. Ipogammaglobulinemia in pazienti post-trapianto di cellule staminaliematopoietiche allogeniche: 0,2-0,4 g/kg ogni tre - quattro settimane. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi minima dovrebbe essere mantenuta sopra 5 g/l. Porpora trombocitopenica idiopatica. Per il trattamento di un episodio acuto, somministrare 0,8-1 g/kg il primo giorno, Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi che puo’ essere ripetuta una volta entro 3 giorni, oppure 0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidiva. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain Barre': 0,4 g/kg/giorno per 5 giorni. Malattia di Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg in dosi frazionate in due-cinque giorni oppure 2,0 g/kg in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola. I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico. La sicurezza e l'efficacia delmedicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 3 ed i 16 anni e' stata stabilita in 3 pazienti con immunodeficienza primaria ed in 9 pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica. La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 0 e 2 anni non e’ stata stabilita da studi clinici. La posologia nei bambini non e' considerata diversa da quella degli adulti. Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocita' iniziale di 0,01 ml/kg/min per i primi trenta minuti. Se tollerata, aumentare lavelocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi a 0,02 ml/kg/min per i secondi trenta minuti. Di nuovo, se tollerata, aumentare la velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi a 0,04 ml/kg/min per i terzi trenta minuti. Se la somministrazionee' ben tollerata, possono essere effettuati incrementi addizionali di0,02 ml/kg/min ad intervalli di 30 minuti, fino ad un massimo di 0,08ml/kg/min. E' stato segnalato che la frequenza delle reazioni avversealle IVIg aumenta con la velocita' di somministrazione. La velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi durante le prime somministrazioni deve essere lenta. Se non compaiono reazioni avverse, la velocita' di somministrazioneper somministrazioni sequenziali puo' essere lentamente aumentata fino alla velocita' massima. Per pazienti in cui sono comparse reazioni avverse, e' consigliabile ridurre la velocita’ di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per somministrazioni sequenziali e limitare la velocita' massima a 0,04 ml/kg/min oppure somministrare IVIg al 5%.

 Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune (> 1/1000, < 1/100): influenza,infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: bicitopenia, riduzione dei globuli bianchi. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (> 1/10): cefalea; non comune: vertigine, radicolite, sincope vasovagale, tremito. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntivite, maculopatia, fotofobia; patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi all'orecchio, vertigini. Patologie cardiache. Comune (> 1/100, < 1/10): tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi diastolica, arrossamento, ematoma, ipertensione, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi sistolica, trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: gocciolamento nasale, sinusite, sibilo. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: distensione addominale, dolori addominali, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla parte superiore dell'addome, diarrea, flatulenza, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, ecchimosi, eritema, prurito, eruzione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi dorsale, mialgia; non comune: artralgia, crampi muscolari, rigidita' muscolare, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al collo, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, dolore, brividi; non comune: disagio toracico, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, brividi, fatica, sensazione di freddo, irritabilita', sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi parainfluenzale, infiammazione nel sito d'infusione, eritema nel sito d'iniezione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nel sito d'iniezione, reazione nel sito d'iniezione, malessere, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. Esami diagnostici. Comune: aumento della temperatura corporea; non comune: diminuzione della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi diastolica, aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna, aumento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sistolica, diminuzione dell'emoglobina, aumento delbattito cardiaco. I risultati di sicurezza per i pazienti pediatrici mostrano una generale somiglianza ai dati dei pazienti nella loro globalita'.

 Forme Farmacologiche

Flebogamma-dif per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco flebogamma-dif è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, in particolare nei rarissimi casi di deficit di IgA, quando il paziente presenta anticorpicontro le IgA. Intolleranza ereditaria al fruttosio.

 Avvertenze

Contiene sorbitolo. In caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi accidentale e sospetta intolleranza ereditaria al fruttosio, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere immediatamente sospesa, la normale glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi deve essere ristabilita e la funzione degli organi deve essere stabilizzata tramite terapia intensiva. Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia. Nei bambini e nei ragazzi l'intolleranza al fruttosio potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e potrebbe risultare fatale, percio' non devono ricevere questo medicinale. Alcune reazioni avverse gravi da farmaci possono essere correlate alla velocita' d'infusione. Lavelocita' d'infusione raccomandata va seguita scrupolosamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente: in caso di velocita' d'infusione elevata; in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando e' trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione. Spesso e' possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente ad una velocita' iniziale di 0,01 ml/kg/min; siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi duranteil periodo d'infusione. I pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un altro prodotto IVIg o per iquali sia trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati durante la prima infusione e nella prima ora successiva, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazioni avverse, o si riduce la velocita' d'infusione o la si interrompe. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravita' dell'effetto collaterale. In caso di shock, e' necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock. In tutti i pazienti, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg; monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della diuresi; monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli sierici di creatinina; evitare l'utilizzo concomitantedi diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi dell'ansa. Vere reazioni d'ipersensibilita' sono rare. Si possono verificare nei rari casi di deficit di IgA con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-IgA. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' causare un brusco abbassamento della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale. Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, ictus, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare e trombosi venose profonde. Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazientiobesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. In pazienti a rischio tromboembolico, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi minima praticabile. Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta: considerare l'interruzione della terapia. Nei pazienti a rischio, va considerata l'opportunita' di utilizzare prodotti IVIg che non contengono saccarosio. Non contiene saccarosio. In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocita' d'infusione e alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi minima praticabile. I prodotti IVIg possono causare una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coomb) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica si puo' sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumento di captazione di globuli rossi. I soggetti che ricevono delle IVIg devono essere monitorati per segni clinici e sintomi di emolisi. Dopo l'infusione di immunoglobulina, il transitorio incremento dei vari anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente puo' condurre a risultati falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi ad antigeni eritrocitari puo' interferire con alcuni test sierologici per anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi eritrocitari, ad esempio il test dell'antiglobulina. Misure standardper prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparatida sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano includono la selezione dei donatori, lo screening serie di test diagnostici.... Leggi delle singole donazioni e dei lotti di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per individuare l'eventuale presenza di marker d'infezione e l'inclusione di passaggi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante cio', quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasmaumano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere completamente esclusa. Cio' riguarda anche virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati come HIV, HBV e HCV, e per virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulati, come HAV e parvovirus B 19. Esiste una rassicuranteesperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi A oparvovirus B 19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

 Composizione ed Eccipienti

D-sorbitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

La sicurezza di questo medicinale non e' stata stabilita per l'uso ingravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che nonsono prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi protettivi al neonato. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi con virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione puo' persistere fino ad 1 anno. Pertanto e' necessario controllare lo stato degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo. Si prevede che le stesse interazioni elencate per gli adulti possano presentarsi anche nei bambini.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.

 Categoria terapeutica