treoject 6sir 1ml 0,5mg/ml octreotide lifepharma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è treoject 6sir 1ml 500mcg/ml?

Treoject soluzione iniettabile prodotto da lifepharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di ormoni ipotalamici.
Contiene i principi attivi: octreotide acetato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: octreotide. Codice AIC: 039100084

E' utilizzato per octreotide

Contiene principi attivi: Octreotide.


Il prodotto treoject 6sir 1ml 500mcg/ml è una formulazione in confezione del farmaco treoject

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 Quanto Costa ?

 Treoject 6sir 1ml 500mcg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Treoject 6sir 1ml 500mcg/ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve treoject 6sir 1ml 500mcg/ml?

Per migliorare i sintomi associati a tumori gastroenteropancreatici (GEPomi) inclusi: carcinoidi con caratteristiche di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi carcinoide; VIPomi; glucagonomi il farmaco non costituisce un trattamento antitumorale e quindi non e' curativo in questo gruppo di pazienti. Acromegalia: nel controllo sintomatico e per ridurre i livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e del fattore 1 di crescita tipo Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi (IGF-1) in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati dalla chirurgia o dalla radioterapia: in trattamenti a breve termine, prima di un intervento chirurgico all’ipofisi, o in trattamenti a lungo termine in quei pazienti che non sono adeguatamente controllati dall'intervento chirurgico all’ipofisi, radioterapia, trattamento con agonistidella dopamina, o nel periodo intermedio fino a quando la radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi diventi efficace. E' indicato nei pazienti acromegalici che non sonocandidati all'intervento chirurgico. Dati da studi a breve termine dimostrano che la grandezza del tumore e’ ridotta in alcuni pazienti (prima della chirurgia); tuttavia, non ci si puo' aspettare, con un trattamento a lungo termine continuato, un'ulteriore riduzione del tumore. Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia pancreatica. Sanguinamento da varici dilatazioni permanenti con lesioni della parete di una vena.... Leggi gastro-esofagee: trattamento di emergenza per fermare l'emorragia e per offrire una protezione dal sanguinamento Ricorrente Fenomeno che si ripete frequentemente e con le stesse caratteristiche.... Leggi davarici gastro-esofagee e come protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Deve essere impiegato in associazione conun trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

 Posologia e modo di somministrazione

Per ridurre sensazioni spiacevoli, prima dell'iniezione lasciare che la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile raggiunga la temperatura ambiente. Evitare iniezioni ripetute a brevi intervalli di tempo nella stessa sede: la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi di Siroctiod deve essere controllata visivamente prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e deve essere impiegata solo se trasparente e senza particelle visibili. Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP): 50 mcg una o due volte al giorno per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. A seconda della risposta clinica, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere gradualmente aumentata a 100-200 mcg tre volte al giorno. In circostanze eccezionali, possono essere richieste dosi maggiori. Le dosi di mantenimento sono variabili. La massima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera raccomandata e’ 600 mcg. Si raccomanda di somministrare il prodotto per via sottocutanea, tuttavia nelle situazioniin cui sia necessaria una risposta rapida, per esempio crisi carcinoide, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale puo' essere somministrata per via endovenosa, diluita e in bolo, controllando il ritmo cardiaco tramite ECG. Nei tumoricarcinoidi, la terapia deve essere interrotta se non si registra una risposta benefica entro una settimana, alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima tollerata. Acromegalia: dosi iniziali comprese tra 50 e 100 mcg tre volte al giornoper Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. Nella maggior parte dei pazienti, la dosegiornaliera ottimale e’ normalmente compresa tra 200 e 300 mcg. Non deve essere superata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di 1500 mcg. L'aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve basarsi sulla misurazione mensile della quantita' di ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi della crescita in circolo (GH o di IGF-1), sulle variazioni del quadro Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e sui possibili eventi avversi. La terapia deve essere interrotta se entro tre mesi dall’inizio del trattamento con il farmaconon si registra ne' un calo significativo dei livelli dell'ormone della crescita (GH) ne' un miglioramento della sintomatologia clinica. Prevenzione delle complicazioni dopo chirurgia sul pancreas: 100 mcg trevolte al giorno per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea per sette giorni consecutivi, iniziando il primo giorno dell'intervento almeno un’ora prima della laparotomia. Sanguinamento delle varici dilatazioni permanenti con lesioni della parete di una vena.... Leggi gastro-esofagee: 25 mcg/ora per infusione endovenosa continua per 48 ore. L'octreotide puo' esserediluito per la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi fisiologica. Nei pazienti cirrotici con varici dilatazioni permanenti con lesioni della parete di una vena.... Leggi esofagee, octreotide e' stato somministrato perinfusione e.v. continua con dosi fino a 50 mcg per ora. Uso nei pazienti con insufficienza renale: non modifica l'esposizione totale (AUC: area sotto la curva) al farmaco se somministrato per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea e quindi non e' necessario un aggiustamento della dose. Uso nei pazienti con insufficienza epatica: l'emivita dell'octreotide puo’ aumentare e cio' richiede un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento. Uso nei pazienti anziani: non si e' evidenziata una ridotta tollerabilita' ne' e' stato necessario modificare la dose. Uso nei bambini: l'esperienza e' limitata.

 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse al farmaco, sono state raccolte durante studi clinici con octreotide; sono elencate secondo la categoria di frequenza, riportando per prima la reazione avversa piu' frequente, e mediante l'utilizzo della seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10);comune ( >= 1/100, < 1/10); non comune ( >= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comune: diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, nausea, stipsi, flatulenza; comune: dispepsia, vomito, gonfiore addominale, steatorrea, feci molli, feci chiare. Alterazioni del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: capogiri. Alterazioni del sistema endocrino. Comune: ipotiroidismo,disfunzione tiroidea (diminuzione del TSH, diminuzione del T4 totale e del T4 libero). Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto comune: colelitiasi; comune: colecistite, sabbia biliare, iperbilirubinemia. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia; comune: ipoglicemia, alterata tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi al glucosio, anoressia; non comune: disidratazione. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi localizzato al sito di iniezione. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di transaminasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, alopecia. Alterazioni dell'apparato respiratorio. Comune: dispnea.Alterazioni cardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia. Le reazioni avverse riportate spontaneamente, sono state segnalate su base volontaria e non e' sempre stato possibile determinare in modo affidabile la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Alterazioni del sistema immunitario: anafilassi, allergia/reazioni di ipersensibilita'; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria; alterazioni del sistema epatobiliare: pancreatite acute, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi acuta senza colestasi, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi colestatica. Colestasi, ittero, ittero colestatico; alterazioni cardiache: aritmia; esami diagnostici: aumento dei livelli di fosfatasi alcalina, aumento dei livelli digamma glutamiltransferasi.

 Forme Farmacologiche

Treoject per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco treoject è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' all'octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti diSioroctid.

 Avvertenze

Siccome i tumori ipofisari secernenti l'ormone della crescita a voltesi estendono causando gravi complicazioni (ad es. difetti del campo visivo), e' essenziale che tutti i pazienti siano attentamente monitorati. Se compaiono evidenze di espansione del tumore, devono essere valutate terapie alternative. In pazienti femmine acromegaliche i beneficiterapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di somatomedina C (IGF 1) possono ripristinare potenzialmente la fertilita'. Le pazienti in eta' fertile devono essere informate di utilizzare se necessario duranteil trattamento un'adeguata contraccezione. Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide si deve controllare la funzione tiroidea. Nei pazienti con cirrosi, un aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi puo' essere necessario. Raramente puo' manifestarsi una perdita del controllo sintomatico dei tumori endocrini gastroenteropancreatici da parte dell'octreotide, con un repentino peggioramento della sintomatologia. Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilasciodi insulina, octreotide potrebbe influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi glucidica postprandiale potrebbe essere alterata e, in alcuni casi, puo' essere indotto uno stato di iperglicemia aumento del tasso di glucosio (zuccheri) nel sangue.... Leggi persistente come conseguenza della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica del farmaco. Nei pazienti con insulinomi e' possibile che octreotide produca un aggravamento e un prolungamento degli episodi di ipoglicemia,in quanto il farmaco e' dotato di una maggiore attivita' inibitoria della secrezione di GH e glucagone rispetto all'insulina, e l'attivita'inibitoria della secrezione di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi risulta di piu' breve durata.I pazienti con insulinomi devono quindi essere attentamente monitorati durante l'inizio del trattamento con octreotide e nel caso di variazioni posologiche. Il farmaco puo' ridurre il fabbisogno di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi nei pazienti in trattamento per diabete mellito di tipo I. Nei pazienti non diabetici e nei diabetici di tipo II, con riserve parzialmente intatte di insulina, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di octreotide puo' causare aumenti della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi ai pasti. Pertanto i livelli ematici di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi devono essere monitorati attentamente in particolare all'inizio del trattamento con octreotide o quando viene modificata la dose. Le fluttuazioni della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi possono essere evitate suddividendo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera in diverse iniezioni. Poiche' gli episodi di sanguinamento delle varici dilatazioni permanenti con lesioni della parete di una vena.... Leggi esofagee comportano un maggiore rischio di sviluppo di diabete insulino-dipendente o variazioni delle dosi necessarie di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi nei pazienti con diabete pre-esistente, e' essenziale il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli di glicemia. colecisti colecisti (o cistifellea) organo situato vicino al fegato che funziona da serbatoio per la bile.... Leggi ed eventi correlati: in associazione altrattamento con octreotide e' stata segnalata l'insorgenza di calcolibiliari. Si raccomanda l'esame ecografico per l'individuazione dei calcoli prima e dopo un intervallo compreso tra 6 e 12 mesi nel corso ditrattamenti cronici con octreotide. La presenza di calcoli biliari inpazienti trattati con octreotide e' normalmente asintomatica; i calcoli sintomatici devono essere trattati nel modo usuale. Durante il trattamento deve essere monitorata la funzione epatica. E' stata segnalatabradicardia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggiodi farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idroelettrolitico. Reazioni locali al sito di iniezione: in uno studio di tossicita' nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea solo alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi piu' alta (circa 40 volte la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima nell'uomo). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea in uno studio di tossicita' nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore ai siti di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi nei pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo.In alcuni pazienti l'octreotide puo' alterare l'assorbimento di grassi dal cibo. Sono stati segnalati livelli ridotti di vitamina B12 e anomalie del test di Schilling. Nei pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di carenza di vitamina B12 si raccomanda di monitorare i livelli di vitamina B12 nel corso del trattamento con octreotide.

 Composizione ed Eccipienti

(S)-Acido lattico, sodio cloruro, sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza. Durante l'esperienza dopo la commercializzazione, sono stati riportati dati su un numero limitato di gravidanze esposte in pazientiacromegaliche, tuttavia nella meta' dei casi l'esito della gravidanzanon e' noto. La maggior parte delle donne e' stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 300 mcg/die di octreotide somministrata per via sottocutanea o da 20 a30mg/mese di octreotide a lento rilascio. In circa i due terzi dei casi con esito noto, le donne avevano deciso di continuare la terapia con octreotide durante la gravidanza. Nella maggioranza dei casi con esito noto, sono stati segnalati neonati normali ma anche diversi aborti spontanei durante il primo trimestre e pochi aborti indotti. Nei casi con esito della gravidanza noto, non vi sono stati casi di anomalie congenite o malformazioni causate dall'uso di octreotide. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza,sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo Postnatale Che avviene dopo la nascita.... Leggi ad eccezione di qualche ritardo transitorio della crescita fisiologica. L'uso di octreotide nelle donne in gravidanza deve essere prescritto solo in casodi stretta necessita'. Non e' noto se octreotide passi nel latte materno. Studi nell'animale hanno dimostrato che octreotide e' escreto nellatte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con octreotide.

 Interazioni con altri prodotti

E' stato segnalato che l'octreotide riduce l'assorbimento intestinaledella ciclosporina e ritarda l'assorbimento della cimetidina. Il trattamento combinato con octreotide e cimetidina richiede un aggiustamento delle dosi. Il trattamento concomitante con octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilita' della bromocriptina. Alcuni dati di letteratura indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi metabolica dei composti che vengono metabolizzati dall'enzima citocromo P450, evento che potrebbe essere secondario allasoppressione dell'ormone della crescita. Poiche' non si puo' escludere che octreotide possa causare questo effetto, gli altri farmaci metabolizzati soprattutto dall'enzima CYP3A4 e con basso indice terapeuticovanno quindi utilizzati con cautela (ad es. chinina, terfenadina, carbamazepina, digossina, warfarin).

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero tra 2 gradi C e 8 gradi C. Durante l'uso quotidiano il prodotto puo' essere conservato ad una temperatura inferiore ai 30 gradi C per un periodo di 30 giorni. Non congelare. Conservare la siringa preriempita nel blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi per proteggere il prodotto dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC