vivaglobin*sc2fl 10ml160mg/ml+ csl behring gmbh

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è vivaglobin sc2fl 10ml160mg/ml+?

Vivaglobin preparazione iniettabile prodotto da csl behring gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di sieri immuni ed immunoglobuline; immunoglobuline umane normali, per somministrazione introduzione di un farmaco nell'organismo.... leggi extravascolare.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana normale
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml contiene: immunoglobulina umana normale (sottocutanea) 160 mg. un flaconcino contiene: 480 mg/3 ml o 166 mg/10 ml o 3200 mg/20 ml di immunoglobulina umana normale. una fiala piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... leggi contiene: 800 mg/5 ml di immunoglobulina umana normale. Codice AIC: 037882091

E' utilizzato per immunoglobuline umane normali per somministr. extravascolare

Contiene principi attivi: 1 ml contiene: immunoglobulina umana normale (sottocutanea) 160 mg. Un flaconcino contiene: 480 mg/3 ml o 166 mg/10 ml o 3200 mg/20 ml di immunoglobulina umana normale. Una Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi contiene: 800 mg/5 ml di immunoglobulina umana normale.


Il prodotto vivaglobin sc2fl 10ml160mg/ml+ è una formulazione in confezione del farmaco vivaglobin

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 Quanto Costa ?

 Vivaglobin sc2fl 10ml160mg/ml+ è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Vivaglobin sc2fl 10ml160mg/ml+ è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve vivaglobin sc2fl 10ml160mg/ml+?

Terapia sostitutiva negli adulti e nei bambini affetti da sindromi diimmunodeficienza primaria (PID) quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinata grave; carenza di sottoclassi IgG con infezioni ricorrenti. Terapia di sostituzione nel mieloma o nella leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfatica cronica, con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

 Posologia e modo di somministrazione

Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi va determinato singolarmente per ciascun paziente, tenendo conto dei parametri farmacocinetici e della risposta clinica. Le dosi qui di seguito riportati sono da ritenere come indicative. Con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per via sottocutanea, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere scelta in modo tale da conseguire un livello prolungato nel tempo di IgG nel plasma. Puo' essere necessaria una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (1,3-3,1 ml/kg) di peso corporeo, ripartita in piu' giorni, con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima giornaliera di 0,1 fino a 0,15 g/kg di peso corporeo, e secondoquanto indicato dal medico curante. Dopo che i livelli di IgG abbianoraggiunto lo stato stazionario, le dosi di mantenimento saranno somministrate a intervalli successivi, preferibilmente con cadenza settimanale, in modo da raggiungere una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi mensile complessiva compresa fra circa 0,4 e 0,8 g/kg (2,5 - 5 ml/kg) di peso corporeo. Per la regolazione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e degli intervalli di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Vivaglobin devono essere misurati i livelli minimi di IgG. Modalita’ di somministrazione: il medicinale deve essere somministrato per via sottocutane. L'infusione sottocutanea per trattamento domiciliare deve essere avviatada un medico esperto nella terapia dell’immunodeficienza e nell'orientamento dei pazienti in tema di trattamento domiciliare. I pazienti saranno istruiti sull'impiego della pompa a siringa, sulle tecniche di infusione, sulla compilazione di un diario di trattamento e sui provvedimenti da adottare in caso di gravi reazioni avverse. La velocita’ di infusione raccomandata e' pari a 22 ml/h. In una sperimentazione clinica, nel corso della quale sono stati valutati 53 pazienti, la velocita' di infusione del farmaco e' stata portata nella Fase Parte di un processo.... Leggi di addestramento sotto la supervisione di un medico; dagli iniziali 10 ml/h a 22 ml/h. Il medicinale deve essere preferibilmente iniettato nella parete addominale, nella coscia e/o nel gluteo. In ogni singolo sito di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi non devono essere iniettati piu' di 15 ml. Dosi superiori a 15 ml devono essere iniettate ripartendole in 2 o piu’ punti.

 Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse: molto frequente > 1/10, frequente >= 1/100 e < 1/10, non frequente >= 1/1.000 e < 1/100, rara >= 1/10.000e < 1/1.000, rarissima < 1/10.000 (incluse le segnalazioni di singolicasi). Reazioni locali al sito di infuzione. Molto comuni: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, sensazione localizzata di calore, prurito, ecchimosi versamento di sangue negli interstizi dei tessuti in seguito a rottura dei vasi in essi contenuti.... Leggi o Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea. La frequenza di queste reazioni diminuiva molto rapidamente entro le prime dieci infusioni, quando i pazienti si abituavano al trattamento sottocutaneo (in uno studio in cui i pazienti erano stati trattati con con immunoglobulina sottocutanea per anni prima della sperimentazione, non sono state segnalate reazioni in sede di somministrazione). Disturbi del sistema immunitario. In singoli casi: reazioni allergiche comprendenti caduta della pressione. Patologie sistemiche. In singoli casi: reazioni generalizzate come brividi, febbre, cefalea, malessere, moderata lombalgia, sincope, capogiri, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, broncospasmo. Le reazioni avverse segnalatedalla sorveglianza post-marketing sono simili agli effetti osservati negli studi clinici e precedentemente elencati. Durante la sorveglianza post-marketing sono state segnalate inoltre le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche/anafilattiche comprendenti dispnea, reazioni cutanee che, in casi isolati, sono progredite fino allo shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva presentato reazioni di ipersensibilita' in precedenti somministrazioni. Patologie sistemiche: reazioni generalizzate come nausea, vomito, artralgia. Disturbi del sistema nervoso: emicrania. Patologie cardiache e patologie vascolari: reazioni cardiovascolari, in particolare nei casi di accidentale Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto per via intravascolare.

 Forme Farmacologiche

Vivaglobin per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco vivaglobin è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' accertata nei confronti di qualsiasi componente del prodotto. Il farmaco non deve essere iniettato per via intravascolare.Non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia di grado severo e in altri disturbi della coagulazione.

 Avvertenze

Non iniettare per via endovascolare. In caso di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi accidentaledi Vivaglobin in un vaso sanguigno, il paziente potrebbe sviluppare uno shock anafilattico. Rispettare la velocita' di infusione raccomandata. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi e attentamente controllati durante l'infusione per accertare tempestivamente l'eventuale insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato. Alcuni effetti indesiderati possono presentarsi con maggiore frequenza nei pazienti ai quali l'immunoglobulina umana normale e' somministrata per la prima volta, oppure, ma raramente, quando si cambia prodotto o se il trattamento e' stato interrotto per piu' di 8 settimane. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Possono manifestarsi in rarissimi casi di carenza di IgA con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-IgA: questi pazienti devono essere trattati con cautela. Raramente puo' causare caduta pressoria accompagnata da reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno ben tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale. Le potenziali complicanze possono essere sovente evitate, accertandosi: che ipazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, infondendo loro, la prima volta, il prodotto lentamente; che i pazienti siano attentamente monitorati per accertare l'insorgenza di qualsiasi sintomo nel corso dell'infusione. In particolare, si raccomanda di monitorare i pazienti nel corso della prima infusione e per la prima ora successiva, al fine di potere individuare potenziali effetti indesiderati che insorgano nelle seguenti situazioni: pazienti non precedentemente trattati con immunoglobulina umana normale, pazienti in precedenza trattati con un altro prodotto, oppure quando e' intercorso molto tempodalla precedente infusione. Tutti gli altri pazienti devono essere comunque tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica occorre sospendere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto. In caso di shock devono essere adottate le procedure correnti standard per il trattamento dello shock. Informazioni importanti circa alcuni ingredienti del farmaco. Questo medicinale puo' apportare fino a 110 mg di sodio (4,8 mmol) per dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (per un peso corporeo di 75 kg), nel caso sia somministrata la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima giornaliera (11,25 g = 70,3 mL).Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica. Sicurezza virale: le procedure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di prodotti derivati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per la presenza di specifici marcatori diinfezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti e per altri patogeni. Tali procedure sono considerate efficaci nei confronti di virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati come HIV, HBV e HCV, e nei confronti dei virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulati HAV e parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell'epatite A o del parvovirus B19 con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza virale. E'fortemente raccomandato, ogni qual volta sia somministrato il prodotto a un paziente, di registrare sia il nome del paziente che il numero di lotto del prodotto stesso, in modo da stabilire un collegamento frail paziente e il lotto del prodotto.

 Composizione ed Eccipienti

Glicina, sodio cloruro, acido cloridrico o odio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

La sicurezza di questo medicinale per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita attraverso sperimentazioni cliniche controllate e, pertanto, occorre porre particolare attenzione nel decidere se somministrare questa specialita' medicinale alle donne in gravidanza o in allattamento. L'esperienza clinica acquisita con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.

 Interazioni con altri prodotti

Vaccini con virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di immunoglobulina puo' compromettere, in un periodo compreso fra 6 settimane e 3 mesi dalla vaccinazione, l'efficacia di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati, come i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi del morbillo, della rosolia, della parotite e della varicella. Dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Vivaglobin deve intercorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi contenenti virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo effetto di indebolimento della vaccinazione puo' durare fino a 1 anno. Pertanto, nei pazienti vaccinati contro il morbillo Il morbillo è una malattia infettiva acuta con altissimo indice di contagiosità (97-98%) , tanto che è molto difficile raggiungere l'età adulta se... Leggi si deve controllare la specifica situazione anticorpale. Interazioni con analisi sierologiche: e' opportuno tenere presente all'atto dell'interpretazione dei risultati di test sierologici che il transitorio aumento degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi trasferiti passivamente in seguito a iniezioni di immunoglobuline puo' determinare dei risultati positivi fuorvianti nei test. La trasmissione passiva di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro gli antigeni eritrocitari, ad es. A, B e D, puo' interferire con alcuni test sierologici per gli alloanticorpi eritrocitari (ad es. test di Coombs), per la conta dei reticolociti e per l'aptoglobina.

 Come Conservare il prodotto

Il medicinale va conservato in frigorifero (+2 gradi C e +8 gradi C) nella confezione per tenerlo al riparo dalla luce. Non congelare. Il prodotto puo' essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a25 gradi C) per un periodo limitato di 3 mesi o fino alla data di scadenza La data di scadenza di un farmaco è indicata sulla confezione esterna, ma spesso anche sul contenitore primario del medicinale (bordo del blister che... Leggi (qualunque di esse venga prima) e senza essere nuovamente refrigerato durante questo periodo. La nuova data di scadenza La data di scadenza di un farmaco è indicata sulla confezione esterna, ma spesso anche sul contenitore primario del medicinale (bordo del blister che... Leggi a temperatura ambiente deve essere annotata sulla confezione. Alla fine di questo periodo il prodotto deve essere utilizzato o eliminato.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC