byetta*sc3pen 1,2ml 5mcg/20mcl exenatide astrazeneca spa

 Quanto Costa ?

 Byetta sc3pen 1,2ml 5mcg/20mcl è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Byetta sc3pen 1,2ml 5mcg/20mcl è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve byetta sc3pen 1,2ml 5mcg/20mcl?

 Posologia e modo di somministrazione

La terapia deve essere iniziata con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 5 mcg di exenatide due volte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di migliorare la tollerabilita'. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di exenatide puo', poi, essere aumentata a 10 mcg BID per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 10 mcg BID. Il medicinale e’ disponibile in penna preriempita da 5 mcg o 10 mcg di exenatide per dose. Il farmaco puo' essere somministrato in qualsiasi momento nei 60 minuti precedenti il pasto della mattina e della sera (o i due principali pasti delgiorno, distanti l’uno dall'altro circa 6 ore o piu'). Il medicinale non deve essere somministrato dopo i pasti. Se viene saltata un’iniezione, il trattamento deve essere continuato con la successiva dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi prevista. Il farmaco e' raccomandato per un impiego in pazienti affetti dadiabete mellito di tipo 2 che stanno gia' ricevendo metformina, una sulfonilurea, pioglitazone e/o un'insulina basale. E' possibile continuare ad usare il farmaco quando un’insulina basale viene aggiunta alla terapia esistente. Quando il medicinale viene aggiunto alla terapia inatto con metformina e/o pioglitazone, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di metformina e/o pioglitazone puo' essere mantenuta poiche' non e' previsto nessun aumento del rischio di ipoglicemia, se confrontato alla metformina da sola o alpioglitazone da solo. Quando il farmaco e' aggiunto alla terapia con una sulfonilurea, una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della sulfonilurea deve essere presa in considerazione per ridurre il rischio di ipoglicemia. Quando il medicinale e' usato in combinazione con Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi basale, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi basale deve essere valutata. Considerare di ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi basale nei pazienti ad aumentato rischio di ipoglicemia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del prodotto non ha bisogno di essere aggiustata giorno pergiorno sulla base dell'automonitoraggio dei livelli di glicemia. Tuttavia, l'automonitoraggio dei livelli glicemici puo’ diventare necessario per aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi della sulfonilurea o la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi basale. Pazienti anziani: nei pazienti sopra i 70 anni il farmaco deve essere usato con cautela e l'incremento di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con particolare attenzione. L'esperienza clinica nei pazienti sopra i 75 anni e' molto limitata. Pazienti con insufficienzarenale: nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi lieve (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi da 50 a 80 ml/min) non e' necessario un aggiustamento delladose. Nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata (clearance dellacreatinina da 30 a 50 ml/min), l'incremento di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 5 mcg a 10 mcgdeve essere effettuato con cautela. Il medicinale non e' consigliato per l'uso in pazienti con una malattia renale in stadio terminale o con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi CONSERVAZIONEConservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Durante l'uso Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La penna non deve essere conservata con l'ago inserito. Riposizionare il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.AVVERTENZEIl medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Ilfarmaco non deve essere somministrato mediante Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa ointramuscolare. Insufficienza renale: nei pazienti con una malattia renale in Fase Parte di un processo.... Leggi terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di 5 mcg hanno causato un aumento della frequenza e della gravita' delle reazioniavverse gastrointestinali. Il medicinale non e' consigliato per un uso nei pazienti con una malattia renale in Fase Parte di un processo.... Leggi terminale o con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi INTERAZIONIL'effetto del medicinale nel rallentare lo svuotamento gastrico puo’ ridurre il grado e la velocita' di assorbimento di prodotti medicinalisomministrati per via orale. Pazienti che assumono medicinali con un intervallo terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi devono essere seguiti attentamente. Questi medicinali devono essere assunti secondo una modalita' standard rispetto all'iniezione del medicinale. Se questi prodotti medicinali devono essere somministrati con il cibo, i pazienti devono essere avvertiti di assumerli, se possibile, con il pasto quando il farmaco non e' somministrato. Per prodotti medicinali orali che per l'efficacia sono particolarmente dipendenti dai livelli di concentrazione, come gli antibiotici, i pazienti devono essere avvisati di assumere questi medicinali almeno 1 ora prima dell'iniezione del prodotto. Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica, come gli inibitori della pompa protonica, devono essere assunti almeno 1 ora prima o piu' di 4 ore dopo l'iniezione del farmaco. Digossina, lisinopril e farfari: quando digossina, lisinopril e warfarin sono stati somministrati 30 minuti dopo exenatide, e' stato osservato un ritardo del T max di circa 2 ore. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla C max o l'AUC. Tuttavia, dopo la commercializzazione, e' stato riportato un aumentato valore dell'INR durante l'uso concomitante di warfarin e farmaco. L'INR deve essere tenuto sotto strettocontrollo all'inizio della terapia e durante l'aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi delmedicinale nei pazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici. Metformina o sulfoniluree: non sono attesi effetti clinici rilevanti del prodotto sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di metformina o sulfoniluree. Pertanto, non sono necessarie limitazioni nei tempi di assunzione diquesti prodotti medicinali rispetto all'iniezione del medicinael. Paracetamolo: il paracetamolo e' stato usato come esempio di farmaco per valutare l'effetto di exenatide sullo svuotamento gastrico. Quando 1000 mg di paracetamolo sono stati somministrati insieme a 10 mcg di farmaco, al tempo 0 (zero) e 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione del medicinale, l’AUC di paracetamolo si e' ridotta rispettivamente del 21%, 23% 24% e 14%; la C max si e' ridotta rispettivamente del 37%, 56%, 54% e 41%; il T max e' aumentato da 0,6 ore nel periodo di controllo a, rispettivamente, 0,9 ore, 4,2 ore, 3,3 ore e 1,6 ore. L'AUC, la C max e il T max del paraceamolo non sono variati in maniera significativa quando il paracetamolo e' stato somministrato 1 ora prima dell'iniezione del prodotto. In base ai risultati di questo studio non e' richiestoun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di paracetamolo. Inibitori della Idrossi Metil Glutaril coenzima A (HMG CoA) reduttasi: l'AUC e la C max di lovastatina sono diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il T max e' stato ritardato di circa 4 ore quando il farmaco (10 mcg due volte al giorno) e' stato somministrato in associazione con una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola. Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, l'usoconcomitante del medicinale con inibitori della HMG CoA reduttasi none' stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento predeterminato della dose, il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili variazioni delLDL-C o colesterolo totale. I profili lipidici devono essere regolarmente monitorati. Etinilestradiolo e levonorgestrel: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un contraccettivo orale combinato (30 mcg di etinilestradiolo piu' 150 mcg di levonorgestrel) un'ora prima del farmaco (10 mcg due volte al giorno) non ha modificato l'AUC, la C max o la C min di etinilestradiolo o levonorgestrel. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del contraccettivo oralecombinato 30 minuti dopo il farmaco non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della C max di etinilestradiolo, una riduzione del 27-41% della C max di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4ore del T max dovuto ad uno svuotamento gastrico piu' lento. La riduzione della C max e' di limitata rilevanza clinica e non e' necessario nessun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dei contraccettivi orali.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni sono di seguito elencate secondo i termini stabiliti dal MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza assoluta. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (>Descrizione di selezionate reazioni avverse. Ipoglicemia: nel corso degli studi clinici su pazienti trattati con il farmaco e una sulfonilurea (con o senza metformina), l'incidenza dell'ipoglicemia e' stata maggiorerispetto al placebo ed e' apparsa essere dipendente dalle dosi sia del medicinale che della sulfonilurea. Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nell'incidenza o nella gravita' dell'ipoglicemia con exenatide rispetto al placebo, in associazione a un tiazolidindione,con o senza metformina. La maggior parte degli episodi di ipoglicemiasono stati di intensita' da lieve a moderata e si sono risolti con lasomministrazione di carboidrati per via orale. Non ci sono state differenze clinicamente significative nell'incidenza degli episodi di ipoglicemia nel gruppo in trattamento con il medicinale rispetto al gruppoin trattamento con placebo. Non ci sono stati episodi di ipoglicemia maggiore nel braccio trattato con il prodotto. In uno studio a 24 settimane in cui una sospensione di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi lispro protamina o Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi glargine sono state aggiunte alla terapia esistente del medicinale e metformina o metformina piu' tiazolidindione, l'incidenza di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia minore e' stata rispettivamente del 18% e 9% e un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore. Nausea: e’ la reazione avversa riportata piu' frequentemente. La maggior parte degli episodi di nausea sono stati da lievi a moderati e si sono verificati con modalita' dosedipendente. Con il prosieguo della terapia, la frequenza e la gravita' si sono ridotte nella maggior parte dei pazienti che inizialmente avevano avuto la nausea. Gli eventi avversi piu' comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento per i pazienti trattati con il farmaco sono stati la nausea e il vomito. La sospensione a causa della nausea o del vomito e' stata <1% nei pazienti trattati con placebo o con insulina. Reazioni a livellodel sito di iniezione: queste reazioni sono state normalmente lievi enon hanno causato un'interruzione del trattamento. Immunogenicita': in linea con la potenziale immunogenicita' dei farmaci proteici e peptidici, i pazienti possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-exenatide a seguitodel trattamento con il medicinale. Nella maggior parte dei pazienti che sviluppano anticorpi, il titolo anticorpale diminuisce nel tempo e rimane basso per tutte le 82 settimane di osservazione. I pazienti chesviluppano anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-exenatide tendono ad avere piu' reazioni a livello del sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (per esempio: arrossamento della cute e prurito), ma, d'altro canto, manifestano eventi avversi di incidenza etipo simili ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSe una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica unagravidanza, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del medicinale in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza ed e' raccomandato l'uso di insulina. Non e' noto se exenatide passi nel latte umano. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi di fertilita' sull'essere umano.

 Effetti indesiderati

Le reazioni sono di seguito elencate secondo i termini stabiliti dal MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza assoluta. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (>Descrizione di selezionate reazioni avverse. Ipoglicemia: nel corso degli studi clinici su pazienti trattati con il farmaco e una sulfonilurea (con o senza metformina), l'incidenza dell'ipoglicemia e' stata maggiorerispetto al placebo ed e' apparsa essere dipendente dalle dosi sia del medicinale che della sulfonilurea. Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nell'incidenza o nella gravita' dell'ipoglicemia con exenatide rispetto al placebo, in associazione a un tiazolidindione,con o senza metformina. La maggior parte degli episodi di ipoglicemiasono stati di intensita' da lieve a moderata e si sono risolti con lasomministrazione di carboidrati per via orale. Non ci sono state differenze clinicamente significative nell'incidenza degli episodi di ipoglicemia nel gruppo in trattamento con il medicinale rispetto al gruppoin trattamento con placebo. Non ci sono stati episodi di ipoglicemia maggiore nel braccio trattato con il prodotto. In uno studio a 24 settimane in cui una sospensione di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi lispro protamina o Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi glargine sono state aggiunte alla terapia esistente del medicinale e metformina o metformina piu' tiazolidindione, l'incidenza di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia minore e' stata rispettivamente del 18% e 9% e un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore. Nausea: e' la reazione avversa riportata piu' frequentemente. La maggior parte degli episodi di nausea sono stati da lievi a moderati e si sono verificati con modalita' dosedipendente. Con il prosieguo della terapia, la frequenza e la gravita' si sono ridotte nella maggior parte dei pazienti che inizialmente avevano avuto la nausea. Gli eventi avversi piu' comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento per i pazienti trattati con il farmaco sono stati la nausea e il vomito. La sospensione a causa della nausea o del vomito e' stata <1% nei pazienti trattati con placebo o con insulina. Reazioni a livellodel sito di iniezione: queste reazioni sono state normalmente lievi enon hanno causato un'interruzione del trattamento. Immunogenicita': in linea con la potenziale immunogenicita' dei farmaci proteici e peptidici, i pazienti possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-exenatide a seguitodel trattamento con il medicinale. Nella maggior parte dei pazienti che sviluppano anticorpi, il titolo anticorpale diminuisce nel tempo e rimane basso per tutte le 82 settimane di osservazione. I pazienti chesviluppano anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-exenatide tendono ad avere piu' reazioni a livello del sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (per esempio: arrossamento della cute e prurito), ma, d'altro canto, manifestano eventi avversi di incidenza etipo simili ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSe una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica unagravidanza, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del medicinale in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza ed e' raccomandato l'uso di insulina. Non e' noto se exenatide passi nel latte umano. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi di fertilita' sull'essere umano.

 Forme Farmacologiche

Byetta per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco byetta è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• byetta sc1pen 1,2ml 5mcg/20mcl
• byetta sc3pen 1,2ml 5mcg/20mcl
• byetta sc1pen2,4ml 10mcg/40mcl
• byetta sc3pen2,4ml 10mcg/40mcl

Consulta la pagina dedicata a farmaco byetta

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Il medicinale non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Ilfarmaco non deve essere somministrato mediante Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa ointramuscolare. Insufficienza renale: nei pazienti con una malattia renale in Fase Parte di un processo.... Leggi terminale sottoposti a dialisi, dosi singole di 5 mcg hanno causato un aumento della frequenza e della gravita' delle reazioniavverse gastrointestinali. Il medicinale non e' consigliato per un uso nei pazienti con una malattia renale in Fase Parte di un processo.... Leggi terminale o con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi INTERAZIONIL'effetto del medicinale nel rallentare lo svuotamento gastrico puo' ridurre il grado e la velocita' di assorbimento di prodotti medicinalisomministrati per via orale. Pazienti che assumono medicinali con un intervallo terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi devono essere seguiti attentamente. Questi medicinali devono essere assunti secondo una modalita' standard rispetto all'iniezione del medicinale. Se questi prodotti medicinali devono essere somministrati con il cibo, i pazienti devono essere avvertiti di assumerli, se possibile, con il pasto quando il farmaco non e' somministrato. Per prodotti medicinali orali che per l'efficacia sono particolarmente dipendenti dai livelli di concentrazione, come gli antibiotici, i pazienti devono essere avvisati di assumere questi medicinali almeno 1 ora prima dell'iniezione del prodotto. Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica, come gli inibitori della pompa protonica, devono essere assunti almeno 1 ora prima o piu' di 4 ore dopo l'iniezione del farmaco. Digossina, lisinopril e farfari: quando digossina, lisinopril e warfarin sono stati somministrati 30 minuti dopo exenatide, e' stato osservato un ritardo del T max di circa 2 ore. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla C max o l'AUC. Tuttavia, dopo la commercializzazione, e' stato riportato un aumentato valore dell'INR durante l'uso concomitante di warfarin e farmaco. L'INR deve essere tenuto sotto strettocontrollo all'inizio della terapia e durante l'aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi delmedicinale nei pazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici. Metformina o sulfoniluree: non sono attesi effetti clinici rilevanti del prodotto sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di metformina o sulfoniluree. Pertanto, non sono necessarie limitazioni nei tempi di assunzione diquesti prodotti medicinali rispetto all'iniezione del medicinael. Paracetamolo: il paracetamolo e' stato usato come esempio di farmaco per valutare l'effetto di exenatide sullo svuotamento gastrico. Quando 1000 mg di paracetamolo sono stati somministrati insieme a 10 mcg di farmaco, al tempo 0 (zero) e 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione del medicinale, l'AUC di paracetamolo si e' ridotta rispettivamente del 21%, 23% 24% e 14%; la C max si e' ridotta rispettivamente del 37%, 56%, 54% e 41%; il T max e' aumentato da 0,6 ore nel periodo di controllo a, rispettivamente, 0,9 ore, 4,2 ore, 3,3 ore e 1,6 ore. L'AUC, la C max e il T max del paraceamolo non sono variati in maniera significativa quando il paracetamolo e' stato somministrato 1 ora prima dell'iniezione del prodotto. In base ai risultati di questo studio non e' richiestoun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di paracetamolo. Inibitori della Idrossi Metil Glutaril coenzima A (HMG CoA) reduttasi: l'AUC e la C max di lovastatina sono diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il T max e' stato ritardato di circa 4 ore quando il farmaco (10 mcg due volte al giorno) e' stato somministrato in associazione con una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola. Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, l'usoconcomitante del medicinale con inibitori della HMG CoA reduttasi none' stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento predeterminato della dose, il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili variazioni delLDL-C o colesterolo totale. I profili lipidici devono essere regolarmente monitorati. Etinilestradiolo e levonorgestrel: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un contraccettivo orale combinato (30 mcg di etinilestradiolo piu' 150 mcg di levonorgestrel) un'ora prima del farmaco (10 mcg due volte al giorno) non ha modificato l'AUC, la C max o la C min di etinilestradiolo o levonorgestrel. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del contraccettivo oralecombinato 30 minuti dopo il farmaco non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della C max di etinilestradiolo, una riduzione del 27-41% della C max di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4ore del T max dovuto ad uno svuotamento gastrico piu' lento. La riduzione della C max e' di limitata rilevanza clinica e non e' necessario nessun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dei contraccettivi orali.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni sono di seguito elencate secondo i termini stabiliti dal MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza assoluta. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a = 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (>Descrizione di selezionate reazioni avverse. Ipoglicemia: nel corso degli studi clinici su pazienti trattati con il farmaco e una sulfonilurea (con o senza metformina), l'incidenza dell'ipoglicemia e' stata maggiorerispetto al placebo ed e' apparsa essere dipendente dalle dosi sia del medicinale che della sulfonilurea. Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nell'incidenza o nella gravita' dell'ipoglicemia con exenatide rispetto al placebo, in associazione a un tiazolidindione,con o senza metformina. La maggior parte degli episodi di ipoglicemiasono stati di intensita' da lieve a moderata e si sono risolti con lasomministrazione di carboidrati per via orale. Non ci sono state differenze clinicamente significative nell'incidenza degli episodi di ipoglicemia nel gruppo in trattamento con il medicinale rispetto al gruppoin trattamento con placebo. Non ci sono stati episodi di ipoglicemia maggiore nel braccio trattato con il prodotto. In uno studio a 24 settimane in cui una sospensione di Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi lispro protamina o Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi glargine sono state aggiunte alla terapia esistente del medicinale e metformina o metformina piu' tiazolidindione, l'incidenza di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia minore e' stata rispettivamente del 18% e 9% e un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore. Nausea: e' la reazione avversa riportata piu' frequentemente. La maggior parte degli episodi di nausea sono stati da lievi a moderati e si sono verificati con modalita' dosedipendente. Con il prosieguo della terapia, la frequenza e la gravita' si sono ridotte nella maggior parte dei pazienti che inizialmente avevano avuto la nausea. Gli eventi avversi piu' comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento per i pazienti trattati con il farmaco sono stati la nausea e il vomito. La sospensione a causa della nausea o del vomito e' stata <1% nei pazienti trattati con placebo o con insulina. Reazioni a livellodel sito di iniezione: queste reazioni sono state normalmente lievi enon hanno causato un'interruzione del trattamento. Immunogenicita': in linea con la potenziale immunogenicita' dei farmaci proteici e peptidici, i pazienti possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-exenatide a seguitodel trattamento con il medicinale. Nella maggior parte dei pazienti che sviluppano anticorpi, il titolo anticorpale diminuisce nel tempo e rimane basso per tutte le 82 settimane di osservazione. I pazienti chesviluppano anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-exenatide tendono ad avere piu' reazioni a livello del sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (per esempio: arrossamento della cute e prurito), ma, d'altro canto, manifestano eventi avversi di incidenza etipo simili ai pazienti che non hanno sviluppato anticorpi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSe una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica unagravidanza, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del medicinale in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza ed e' raccomandato l'uso di insulina. Non e' noto se exenatide passi nel latte umano. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi di fertilita' sull'essere umano.

 Composizione ed Eccipienti

Metacresolo, mannitolo, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica unagravidanza, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del medicinale in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza ed e' raccomandato l'uso di insulina. Non e' noto se exenatide passi nel latte umano. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Non sono stati effettuati studi di fertilita' sull'essere umano.

 Interazioni con altri prodotti

L'effetto del medicinale nel rallentare lo svuotamento gastrico puo' ridurre il grado e la velocita' di assorbimento di prodotti medicinalisomministrati per via orale. Pazienti che assumono medicinali con un intervallo terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi devono essere seguiti attentamente. Questi medicinali devono essere assunti secondo una modalita' standard rispetto all'iniezione del medicinale. Se questi prodotti medicinali devono essere somministrati con il cibo, i pazienti devono essere avvertiti di assumerli, se possibile, con il pasto quando il farmaco non e' somministrato. Per prodotti medicinali orali che per l'efficacia sono particolarmente dipendenti dai livelli di concentrazione, come gli antibiotici, i pazienti devono essere avvisati di assumere questi medicinali almeno 1 ora prima dell'iniezione del prodotto. Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica, come gli inibitori della pompa protonica, devono essere assunti almeno 1 ora prima o piu' di 4 ore dopo l'iniezione del farmaco. Digossina, lisinopril e farfari: quando digossina, lisinopril e warfarin sono stati somministrati 30 minuti dopo exenatide, e' stato osservato un ritardo del T max di circa 2 ore. Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla C max o l'AUC. Tuttavia, dopo la commercializzazione, e' stato riportato un aumentato valore dell'INR durante l'uso concomitante di warfarin e farmaco. L'INR deve essere tenuto sotto strettocontrollo all'inizio della terapia e durante l'aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi delmedicinale nei pazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici. Metformina o sulfoniluree: non sono attesi effetti clinici rilevanti del prodotto sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di metformina o sulfoniluree. Pertanto, non sono necessarie limitazioni nei tempi di assunzione diquesti prodotti medicinali rispetto all'iniezione del medicinael. Paracetamolo: il paracetamolo e' stato usato come esempio di farmaco per valutare l'effetto di exenatide sullo svuotamento gastrico. Quando 1000 mg di paracetamolo sono stati somministrati insieme a 10 mcg di farmaco, al tempo 0 (zero) e 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione del medicinale, l'AUC di paracetamolo si e' ridotta rispettivamente del 21%, 23% 24% e 14%; la C max si e' ridotta rispettivamente del 37%, 56%, 54% e 41%; il T max e' aumentato da 0,6 ore nel periodo di controllo a, rispettivamente, 0,9 ore, 4,2 ore, 3,3 ore e 1,6 ore. L'AUC, la C max e il T max del paraceamolo non sono variati in maniera significativa quando il paracetamolo e' stato somministrato 1 ora prima dell'iniezione del prodotto. In base ai risultati di questo studio non e' richiestoun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di paracetamolo. Inibitori della Idrossi Metil Glutaril coenzima A (HMG CoA) reduttasi: l'AUC e la C max di lovastatina sono diminuite rispettivamente di circa il 40% e 28%, e il T max e' stato ritardato di circa 4 ore quando il farmaco (10 mcg due volte al giorno) e' stato somministrato in associazione con una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di lovastatina (40 mg) rispetto a lovastatina somministrata da sola. Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, l'usoconcomitante del medicinale con inibitori della HMG CoA reduttasi none' stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento predeterminato della dose, il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili variazioni delLDL-C o colesterolo totale. I profili lipidici devono essere regolarmente monitorati. Etinilestradiolo e levonorgestrel: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un contraccettivo orale combinato (30 mcg di etinilestradiolo piu' 150 mcg di levonorgestrel) un'ora prima del farmaco (10 mcg due volte al giorno) non ha modificato l'AUC, la C max o la C min di etinilestradiolo o levonorgestrel. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del contraccettivo oralecombinato 30 minuti dopo il farmaco non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della C max di etinilestradiolo, una riduzione del 27-41% della C max di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4ore del T max dovuto ad uno svuotamento gastrico piu' lento. La riduzione della C max e' di limitata rilevanza clinica e non e' necessario nessun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dei contraccettivi orali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Durante l'uso Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La penna non deve essere conservata con l'ago inserito. Riposizionare il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: byetta sc3pen2,4ml 10mcg/40mcl
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, byetta.
Ditta produttrice: astrazeneca spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: N

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RR - RIPETIBILE 10 Volte IN 6 MESI

La ricetta ripetibile è un tipo di prescrizione valida per l’acquisto ripetuto in farmacia di un certo farmaco. Può essere solo del tipo bianco, su carta intestata del medico, e non una ricetta “rossa” del Ssn. Ha una validità di sei mesi, e può essere riutilizzata per dieci vole, in questo arco temporale, ogni volta per acquistare una sola confezione.

Codice AIC: 037568045
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: ipoglicemizzanti, esculse le insuline.
Principi attivi: exenatide , vedi altri prodotti con exenatide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: exenatide.
Questo prodotto non ha note Aifa