xolair*sc 10conf fl 150mg+f 2m omalizumab novartis farma spa

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 Xolair sc 10conf fl 150mg+f 2m è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Xolair sc 10conf fl 150mg+f 2m è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve xolair sc 10conf fl 150mg+f 2m?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di asma disturbo caratterizzato da una diminuzione del calibro dei bronchi che, restringendosi, provocano serie difficoltà a respirare.... Leggi persistente grave. >>Posologia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi appropriata e la frequenza di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sono determinate dai livelli di ige dette anche anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o immunogloboline di tipo E, sono sostanze direttamente implicate nelle reazioni allergiche.... Leggi basali (UI/ml), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg). Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di ige dette anche anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o immunogloboline di tipo E, sono sostanze direttamente implicate nelle reazioni allergiche.... Leggi mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le ige dette anche anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o immunogloboline di tipo E, sono sostanze direttamente implicate nelle reazioni allergiche.... Leggi sieriche totali al fine della definizione della loro dose. Sulla base di queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi da 75 a 600 mg in 1-4 iniezioni. Nei pazienti con livelli di ige dette anche anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o immunogloboline di tipo E, sono sostanze direttamente implicate nelle reazioni allergiche.... Leggi inferiori a 76 UI/ml e' meno probabile osservare dei benefici. Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti ed adolescenti con livelli di ige dette anche anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o immunogloboline di tipo E, sono sostanze direttamente implicate nelle reazioni allergiche.... Leggi inferiori a 76 UI/ml ed i bambini (da 6 a >Anziani (dai 65 anni di eta' in poi). Sono disponibili dati limitati sull’utilizzo in pazienti oltre i 65anni di eta' ma non vi e’ prova che i pazienti anziani necessitino diun dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi diverso da quello di pazienti adulti piu' giovani. >>Compromissione della funzionalita' renale o epatica. Non sono stati effettuati studi sull’effetto della compromissione della funzionalita' renale o epatica sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del medicinale. Poiche' alle dosi cliniche la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di omalizumab e' dominata dal sistema reticolo-endoteliale (RES), e' improbabile che venga alterata dalla compromissionerenale o epatica. Pur non essendo raccomandato un particolare aggiustamento della dose, il farmaco deve essere somministrato con cautela inquesti pazienti. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza e l’efficacianei bambini di eta' inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. >>Modo di somministrazione. Solo per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa o intramuscolare. Le iniezioni sono praticate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio. In alternativa, le iniezioni possono essere praticate nella coscia se vi sono motivi che precludono la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi nella regione del deltoide. Vi sono esperienze limitate riguardo l'autosomministrazione del farmaco. Pertanto il trattamento deve essere effettuato esclusivamente da un operatore sanitario.

 Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' in poi, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state reazioni nel sito di iniezione, comprendenti dolore, gonfiore, eritema e prurito, e cefalea. Negli studi clinici condotti in bambini da 6 a =1/10), comune (>=1/100; =1/1.000; =1/10.000, >Tumori maligni. Il tasso complessivo di incidenza di tumori maligni osservato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' nel programma di studi clinici e' stato paragonabile a quello segnalato nella popolazione generale. Non sono stati riportati casi di tumori maligni con omalizumab negli studi clinici condotti in bambini da 6 a >Eventi tromboembolici arteriosi. E' stato osservato uno squilibrio numerico di eventi tromboembolici arteriosi. Gli eventi tromboembolici arteriosi comprendevano ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile e morte cardiovascolare (compresa la morte per causa sconosciuta). >>Piastrine. Negli studi clinici, pochi pazienti presentavano una conta piastrinicaal di sotto del limite inferiore del normale intervallo di laboratorio. Nessuna di queste variazioni era associata a episodi di sanguinamento o a una riduzione dell'emoglobina. Nessun modello di diminuzione persistente della conta piastrinica, come quello osservato nei primati non umani, e' stato segnalato nell'uomo (pazienti di eta' superiore a 6anni) sebbene siano stati riportati nelle osservazioni post-marketingcasi isolati di trombocitopenia idiopatica. >>Infezioni parassitarie.Nei pazienti con rischio cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi elevato di infezioni da elminti, unostudio controllato verso placebo ha evidenziato un leggero aumento numerico del tasso di infezione nel gruppo di pazienti trattati con omalizumab che non era statisticamente significativo. Il decorso, la gravita' e la risposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Gravidanza. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di omalizumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Omalizumab attraversa la barriera placentare e il potenziale danno per il feto non e' noto. Nei primati nonumani omalizumab e' stato associato a riduzione delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi dipendente dall'eta', con una sensibilita' relativamente maggiore negli animali giovani. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento. Non e' noto se omalizumab sia escreto nel latte materno umano. Omalizumab e' escreto nel latte materno dei primati non umani e non e' possibile escludere un rischio per il lattante. Le donne non devono allattare al seno durante la terapia con il medicinale. >>Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilita', comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in studi non-clinici separati sulla genotossicita', non sono stati osservati effetti genotossici.

 Forme Farmacologiche

Xolair per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco xolair è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• xolair sc 1fl 150mg+1f 2ml
• xolair sc 1fl 75mg+f 2ml
• xolair sc 4conf fl 150mg+f 2ml
• xolair sc 10conf fl 150mg+f 2m
• xolair sc 1sir 75mg 0,5ml
• xolair sc 4conf sir 75mg 0,5ml
• xolair sc 10conf sir 75mg0,5ml
• xolair sc 1sir 150mg 1ml
• xolair sc 4conf sir 150mg 1ml
• xolair sc 10conf sir 150mg 1ml
• xolair sc 6sir 150mg 1ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco xolair

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

>>Generale. Non e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asmatico. Non e' stato studiato in pazienti con sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da iperimmunoglobulina E o aspergillosi broncopolmonare allergica ne' per la prevenzione di reazioni anafilattiche, incluse quelle provocate da allergia È una reattività anomala dell'organismo a determinate sostanze esterne (dette allergeni). In sostanza, il sistema immunitario reagisce contro agenti... Leggi alimentare, dermatite atopica o rinite infiammazione della mucosa nasale.... Leggi allergica. Non e' indicato nel trattamento di queste condizioni. La terapia non e' stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica preesistente. Occorre prestare cautela nel somministrare il farmaco a queste popolazioni di pazienti. Dopo aver iniziato la terapia non e' raccomandato interrompere bruscamente il trattamento con corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi per uso sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi o inalatorio. Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e puo' rendersi necessario effettuarle gradualmente. >>Disturbi del sistema immunitario. Con l'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, compresi anafilassi e shock anafilattico, anche con insorgenza successiva ad un lungo periodo di trattamento. La maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi del medicinale maalcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione. Pertanto devono essere sempre disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni anafilattiche per l'uso immediato dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco. I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualora si verificassero deveessere richiesto immediatamente l'intervento di un medico. Le reazioni anafilattiche sono state rare negli studi clinici. Negli studi clinici, in un piccolo numero di pazienti sono stati individuati anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi verso omalizumab. La rilevanza clinica degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro il farmaco non e' bene conosciuta. La malattia da Siero Parte liquida del sangue.... Leggi e le reazioni simili aquelle della malattia da siero, che sono reazioni allergiche di tipo III ritardate, sono state osservate in pazienti trattati con anticorpimonoclonali umanizzati, compreso l'omalizumab. Il meccanismo fisiopatologico suggerito comprende la formazione e il deposito di immunocomplessi in seguito alla formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi diretti contro omalizumab. Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della prima Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento. I sintomi suggestivi per una malattiada Siero Parte liquida del sangue.... Leggi comprendono artrite/ artralgia, rash (orticaria o altre forme), febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi e linfadenopatia. antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto. I pazienti con asma disturbo caratterizzato da una diminuzione del calibro dei bronchi che, restringendosi, provocano serie difficoltà a respirare.... Leggi grave possono raramente presentare una sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi ipereosinofila sistemica o una vascolite eosinofila granulomatosa allergica (sindromedi Churg-Strauss), che vengono entrambe generalmente trattate con corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi sistemici. In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculite sistemiche. Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi. I medici devono essere avvisati che in tali pazienti si possono sviluppare marcataeosinofilia, rash vascolitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalita' dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia.La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti i casi gravi con i suddetti disturbi del sisema immunitario. >>Tumori maligni. Durante gli studi clinici negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi, vi e' stato uno squilibrio numerico di casi di cancro insorti nel gruppo in trattamento con il medicinale rispetto al gruppo di controllo. I tumori maligni sono risultati non comuni (>Infezioni parassitarie (elminti). Le ige dette anche anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi o immunogloboline di tipo E, sono sostanze direttamente implicate nelle reazioni allergiche.... Leggi possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. Nei pazienti con rischio cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravita', e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati. Il tasso di infezione da elminti nel programma Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, e' stato inferiore a 1 su 1.000 pazienti. Tuttavia, potrebbe essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggiano in aree in cui le infezioni da elminti sono endemiche. Qualora i pazienti non rispondessero al trattamento anti-elminti raccomandato, deve essere considerata la possibilita' di sospendere la terapia.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere, saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20, solvente, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

>>Gravidanza. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di omalizumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Omalizumab attraversa la barriera placentare e il potenziale danno per il feto non e' noto. Nei primati nonumani omalizumab e' stato associato a riduzione delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi dipendente dall'eta', con una sensibilita' relativamente maggiore negli animali giovani. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. >>Allattamento. Non e' noto se omalizumab sia escreto nel latte materno umano. Omalizumab e' escreto nel latte materno dei primati non umani e non e' possibile escludere un rischio per il lattante. Le donne non devono allattare al seno durante la terapia con il medicinale. >>Fertilita'. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilita', comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosi di 75 mg/kg. Inoltre, in studi non-clinici separati sulla genotossicita', non sono stati osservati effetti genotossici.

 Interazioni con altri prodotti

Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dell'omalizumab; pertanto, il potenziale di interazione farmaco-farmaco e' limitato. Non sono stati eseguiti studi di interazione tra medicinali o vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi e il prodotto. Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento dell'asma possano interagire con omalizumab. Negli studi clinici e' stato usato comunemente in associazione a corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi per via inalatoria e orale, beta agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione, antagonisti dei leucotrieni, teofilline e antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi orali. Non vi e' stata alcuna indicazione riguardo l'alterazione della sicurezza del medicinale con questi altri medicinali antiasmatici di uso comune. Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante). In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi durante il quale e' stato somministrato in concomitanza ad una immunoterapia, la sicurezza e l'efficacia del farmaco associato all'immunoterapia specifica non sono risultate diverse da quelle del prodotto in monoterapia. Puo' indirettamente diminuire l'efficacia dei medicinali peril trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenuteda altri parassiti.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: xolair sc 6sir 150mg 1ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, xolair.
Ditta produttrice: novartis farma spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 036892115
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico.
Principi attivi: omalizumab , vedi altri prodotti con omalizumab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un flaconcino contiene 150 mg di omalizumab. dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Questo prodotto non ha note Aifa