bramitob*nebul 16f 300mg/4ml tobramicina chiesi farmaceutici spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è bramitob nebul 16f 300mg/4ml?

Bramitob soluzione per nebulizzazione prodotto da chiesi farmaceutici spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antibiotici aminoglicosidici.
Contiene i principi attivi: tobramicina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un contenitore monodose da 4 ml contiene tobramicina 300 mg. Codice AIC: 036646014

E' utilizzato per tobramicina

Contiene principi attivi: Un contenitore monodose da 4 ml contiene tobramicina 300 mg.


Il prodotto bramitob nebul 16f 300mg/4ml è una formulazione in confezione del farmaco bramitob

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Bramitob nebul 16f 300mg/4ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Bramitob nebul 16f 300mg/4ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve bramitob nebul 16f 300mg/4ml?

Terapia prolungata dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di eta' non inferiore ai 6 anni.

 Posologia e modo di somministrazione

Il farmaco e' solo per uso inalatorio e non va utilizzato per via parenterale. Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosicistica. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata per adulti e bambini di eta’ superiore ai 6 anni e' pari ad un contenitore monodose (300 mg) due volte al giorno (mattino e sera) per un periodo di 28 giorni. L’intervallo tra le due dosi deve essere il piu' vicino possibile alle 12 ore. Dopo 28 giorni di terapia i pazienti devono interrompere il trattamento per i 28 giorni successivi. Si deve rispettare il regime a cicli alterni (un ciclo di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni di interruzione del trattamento). Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: l’efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti di eta' inferiore ai 6 anni. Anziani: la tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti anziani con funzionalita' renale ridotta. La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta. Il medicinale deve essere sospeso in caso di nefrotossicita' finche' la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi sierica della tobramicina risulta inferiore a 1 mcg/mL. Non sono necessarie modifiche alla posologia in caso di insufficienza epatica. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi non e’ stabilito in base al peso corporeo. E' previsto che tutti i pazienti ricevano un contenitore monodose (300 mg di tobramicina) due volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato fino a che si ritenga che il paziente tragga benefici dall'inclusione del medicinale nel regime di trattamento. Nel caso in cui si presentasse un deterioramento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi dello stato polmonare, si deveconsiderare l'opportunita' di intervenire con una terapia anti-pseudomonale aggiuntiva. Il contenitore monodose deve essere aperto immediatamente prima dell'uso; l'eventuale soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi non utilizzata immediatamente non deve essere conservata per un riutilizzo, ma deve essere eliminata. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi va effettuata rispettando rigorosamente le norme igieniche generali. L'apparecchiatura usata deve essere pulita efunzionante; il nebulizzatore, di uso strettamente personale, va tenuto accuratamente pulito e deve essere regolarmente disinfettato. Per la pulizia e disinfezione del nebulizzatore, attenersi alle istruzioni fornite con il nebulizzatore. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima giornaliera tollerata non e’ stata stabilita. Istruzioni per l'apertura del contenitore: flettere il contenitore monodose nelle due direzioni; staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia; esercitando una moderata Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicinale e versarlo nell'ampolla del nebulizzatore. L'intero contenuto del contenitore monodose (300 mg) versato nel nebulizzatore va somministrato tramite un'inalazione della durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile PARI LC PLUS con un compressore PARI TURBO BOY. (velocita' di rilascio del farmaco 8 mg/min, rilascio totale del farmaco 80 mg, diametro di massa media aerodinamica: D 10 1.1 mcm, D 50 5.9 mcm, D 90 13.3 mcm). Il farmaco viene inalato mentre il paziente e' seduto o in piedi e respira normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore. Una molletta per il naso puo' aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca. Il paziente deve continuare il proprio regime standard di fisioterapia respiratoria. L'uso di broncodilatatori appropriati va continuato a seconda dellanecessita' clinica. Nel caso in cui i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, se ne raccomanda l'assunzione nel seguente ordine: broncodilatatore, fisioterapia respiratoria, altri farmaci per via inalatoria ed infine il prodotto. Il farmaco non deve essere miscelato con altri medicinali per uso inalatorio.

 Effetti indesiderati

>>sperimentazione clinica. Infezioni e infestazioni. Non comune: Candidosi Infezione determinata da un fungo detto Candida.... Leggi orale. Patologie dell'apparato uditivo e vestibolare. Non comune: vertigini, ipoacusia. Patologie dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Comune: dispnea, tosse, rantoli, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi produttiva, disfonia; non comune: volume espiratorio massimo nel I secondo ridotto. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea; non comune: ipersecrezione salivare, glossite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Esami diagnostici. Non comune: aumento delle transaminasi. >>Dati post-marketing. Infezioni e infestazioni. Rara: laringite; molto rara: infezione fungina, Candidosi Infezione determinata da un fungo detto Candida.... Leggi orale. Patologie ematiche e del sistema linfatico. Molto rara: linfoadenopatia. Patologie del sistema immunitario. Molto rara: ipersensibilita'. Patologie del metabolismo e nutrizionali. Rara: anoressia. Patologie delsistema nervoso. Rara: capogiri, mal di testa, afonia; molto rara: sonnolenza. Patologie dell'apparato uditivo e vestibolare. Rara: tinnito, perdita dell'udito; molto rara: patologie dell'orecchio, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi dell'orecchio. Patologie dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comune: tosse, faringite, disfonia, dispnea; rara: broncospasmo, malessere toracico, disturbo polmonare, emottisi, epistassi, rinite, asma, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi produttiva; molto rara: iperventilazione, ipossia, sinusite. Patologie gastrointestinali. Rara: disgeusia, ulcere della bocca, vomito, nausea; molto rara: diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash; molto rara: orticaria, prurito. Patologie muscoloscheletriche, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto rara: mal di schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia, piressia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al petto, dolore; molto rara: malessere. Esami diagnostici. Rara: riduzione della funzione polmonare. In studi aperti e nell'esperienza post-marketing alcuni pazienti, con una storia di precedente uso prolungato o concomitante di aminoglicosidi somministrati per via endovenosa, hanno riportato perdita dell'udito. Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati ad ipersensibilita', ototossicita' e nefrotossicita'.

 Forme Farmacologiche

Bramitob per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco bramitob è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' accertata nei confronti di tobramicina,di qualsiasi aminoglicoside o di uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti trattati con potenti diuretici, come la furosemide o l'acido etacrinico, di cui e' stata provata l'ototossicita'.

 Avvertenze

La tobramicina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale accertata o sospetta, uditiva, vestibolare o neuromuscolare o con emottisi grave in atto. La funzione renale e quella dell'ottavo nervo cranico devono essere tenute sotto stretta osservazione in pazienti con alterata funzione renale accertata o sospetta e anche in pazienti la cui funzione renale e' inizialmente normale ma che sviluppanosegni di disfunzione renale durante la terapia. In caso di alterata funzione renale, vestibolare, e/o uditiva e' necessario interrompere laterapia o aggiustare il dosaggio. La Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi sierica della tobramicina deve essere monitorata mediante prelievo di sangue venoso e non campionando il sangue mediante la puntura del dito che non rappresenta un metodo di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi convalidato. La contaminazione della pelle delle dita durante la preparazione e la nebulizzazione della tobramicina puo' portare a falsi aumenti dei livelli sierici del farmaco. Questacontaminazione non puo' essere completamente evitata lavandosi le mani prima di eseguire il test. E' stato segnalato broncospasmo. La primadose deve essere somministrata sotto controllo medico, usando un broncodilatatore pre-nebulizzazione, se questo fa gia' parte del trattamento in atto per il paziente. Il FEV 1 deve essere misurato prima e dopola nebulizzazione. Se vi e' evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente che non riceve un broncodilatatore, il test deve essere ripetuto in un'altra occasione usando un broncodilatatore. L'insorgenza di broncospasmo in presenza di una terapia con broncodilatatore puo' indicare una reazione allergica: il trattamento deve essere sospeso. Il broncospasmo va trattato nel modo clinicamente appropriato. La tobramicina deve essere usata con grande cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari quali Parkinsonismo o altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa la Miastenia Eccessiva debolezza e affaticabilita dei muscoli.... Leggi grave. Non c'e' stataevidenza di nefrotossicita' negli studi con tobramicina. Il medicinale va comunque usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale e devono essere controllate le concentrazioni sieriche di tobramicina in modo da poter aggiustare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi se necessario, e anche a intervalli di tre o quattro giorni durante la terapia. In caso di cambiamenti nella funzione renale, i livelli sierici devono essere misurati piu' frequentemente e il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi o gli intervalli di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi devono essere adeguati. I pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi non sono stati inclusi negli studi clinici. La funzionalita' renale deve essere rivalutata periodicamente controllando i livelli di urea sostanza di scarto prodotta dal fegato ed eliminata attraverso le urine.... Leggi e creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi almeno ogni 6 cicli completi di terapia con tobramicina. In caso di evidenza di nefrotossicita', la terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni siericheminime di farmaco scendano al di sotto di 2 mcg/ml. La terapia con tobramicina puo' essere poi ripresa. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con un aminoglicoside per via parenterale devono essere tenuti sotto stretto controllo, tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. Il controllo della funzione renale e' di particolare importanza nei pazienti anziani. Le urine devono essere esaminate per un'aumentata escrezione di proteine, cellule e cilindri. Deve essere misurata periodicamente la creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica o la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina. E' stata riportata ototossicita' che si e' manifestata sia come tossicita' uditiva che vestibolare. La tossicita' vestibolare si puo' manifestare con vertigini, atassia o capogiri. Nel corso della terapia, nell'ambito di studi clinici controllati, sono stati osservati Ipoacusia Diminuzione dell'udito.... Leggi e vertigini, di entita' modesta e reversibili, al contrario con altri farmaci contenenti tobramicina per nebulizzazione, in studi clinici controllati, non si sono osservati fenomeni di tossicita' uditiva misurati come lamentela di perdita di udito ed esami audiometrici.Alcuni pazienti hanno manifestato perdita dell'udito: considerare la possibilita' che gli aminoglicosidi causino tossicita' vestibolare e cocleare ed eseguire controlli appropriati della funzione uditiva nel corso della terapia. Nei pazienti con un rischio predisponente puo' essere necessario considerare l'opportunita' di accertamenti audiologici prima dell'inizio della terapia. La comparsa di tinnito impone cautela, poiche' si tratta di un sintomo di ototossicita'. Se il paziente riferisce tinnito o perdita dell'udito nel corso della terapia: considerare l'opportunita' di predisporre accertamenti audiologici. Quando possibile, si raccomanda di effettuare periodici controlli audiometrici nei pazienti che fanno uso continuativo del farmaco in quanto sono particolarmente a rischio di ototossicita'. I pazienti che ricevono contemporaneamente una terapia con aminoglicosidi per via parenterale devono essere sottoposti a controlli clinici, tenendo conto del rischio di tossicita' cumulativa. L'inalazione di soluzioni nebulizzate puo' indurre il riflesso della tosse. L'uso nei pazienti affetti da emottisi grave in atto e' consentito solamente se i benefici connessi al trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre ulteriore emorragia.In alcuni pazienti trattati per via inalatoria con tobramicina e' stato osservato un aumento delle Concentrazioni Minime Inibitorie (MICs) di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti in trattamento con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa. Non ci sono dati riguardanti pazienti con infezioni di "Burkholderia cepacia".

 Composizione ed Eccipienti

Cloruro di sodio, acido solforico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Il farmaco non deve essere utilizzato in corso di gravidanza e allattamento, a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai rischi per il feto o il neonato. Non esistono adeguati dati sull'uso di tobramicina somministrata tramite inalazione a donne gravide. Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto quando alte concentrazioni sistemiche vengono raggiunte in una donna gravida. Se il farmaco viene usato nel corso della gravidanza, o se la paziente rimane incinta nel corso della terapia, e' necessario informarla del rischio potenziale per il feto. La tobramicina viene escreta nel latte materno. Non si e' a conoscenza se la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di tobramicina per via inalatoria determini concentrazioni nel Siero Parte liquida del sangue.... Leggi sufficientemente elevate da consentirela rilevazione della tobramicina nel latte materno. A causa del pericolo potenziale di ototossicita' e nefrotossicita' connesso all'assunzione della tobramicina da parte dei bambini, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o la terapia.

 Interazioni con altri prodotti

Si deve evitare l'uso concomitante o sequenziale del farmaco con altri farmaci con potenziale azione nefrotossica o ototossica. Alcuni diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi possono aumentare la tossicita' degli aminoglicosidici alterandole concentrazioni antibiotiche nel Siero Parte liquida del sangue.... Leggi e nei tessuti. Il medicinalenon si deve somministrare in concomitanza a furosemide, acido etacrinico, urea sostanza di scarto prodotta dal fegato ed eliminata attraverso le urine.... Leggi o mannitolo. Altri medicinali che aumentano la potenziale tossicita' degli aminoglicosidi somministrati per via parenterale sono: amfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimixina; composti del platino. Anticolinesterasici, tossina botulinica: la combinazione con tobramicina deve essere evitata a causa dei loro effetti neuromuscolari. Nell'ambito degli studi clinici, i pazienti che hanno assunto tobramicina per via inalatoria contemporaneamente a dornase alfa, mucolitici, beta agonisti, corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi per via inalatoria ed altriantibiotici antipseudomonas orali o parenterali, hanno mostrato eventi avversi simili a quelli del gruppo di controllo.

 Come Conservare il prodotto

Conservare tra +2 e +8 gradi C (in frigorifero). Conservare nel contenitore originale, per proteggere dalla luce. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi del contenitore monodose e' normalmente di colore da lievemente giallo a giallo; si potrebbero osservare alcune variazioni di colore che non indicano una perdita di attivita' del medicinale se lo stesso e' conservato in modo corretto.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC