paxene*ev 1fl 5ml 6mg/ml paclitaxel norton healthcare ltd

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 139,42 €

 Paxene ev 1fl 5ml 6mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Paxene ev 1fl 5ml 6mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve paxene ev 1fl 5ml 6mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo medico specializzato in oncologia, cioè nella cura dei tumori.... Leggi qualificato e presso reparti specializzati nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di agenti citotossici. Tutti i pazienti prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Paxene devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi ed H2 antagonisti. Si consiglia il seguente schema di premedicazione: desametasone (8-20 mg) per via orale (12 e 6 ore) o per via endovenosa (30-60 minuti) prima di Paxene, clorofeniramina 10 mg per via endovenosa o un antistaminico equivalente 30-60 minuti prima di Paxene e cimetidina (300 mg) o ranitidina (50mg) per via endovenosa dai 30 ai60 minuti prima di Paxene. Adatti medicamenti di supporto devono essere rapidamente disponibili nell'evenienza di gravi reazioni di ipersensibilita'. Deve essere somministrato mediante un dispositivo per il controllo dell’infusione (pompa) impiegando raccordi e connessioni prividi PVC. Durante l'infusione un filtro in linea con una membrana microporosa non superiore a 0,22 m deve essere collegato alla linea d’infusione. Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS: La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata e' di 100 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane. Carcinomamammario e Ovarico Relativo alle ovaie.... Leggi metastatico (trattamento di seconda linea): La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata e’ di 175 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 3 settimane. Carcinoma Ovarico Relativo alle ovaie.... Leggi avanzato (trattamento di prima linea): Sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi/combinazioni posologici, si consiglia un regime di combinazione di Paxene e cisplatino.In base alla durata dell'infusione si consigliano due schemi posologici: 175 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa in 3 ore, seguitoda cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane o 135 mg/m2 somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane. Carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule: La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliata e' di 175 mg/m2 somministrata in infusione di 3 ore seguita dacisplatino alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 80mg/m2 ogni tre settimane. Adattamento dellaposologia durante il trattamento. Carcinoma mammario metastatico, carcinoma Ovarico Relativo alle ovaie.... Leggi e carcinoma del polmone non a piccole cellule: I cicli non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge almeno 1.500 cellule/mm3 e la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi almeno 100.000 cellule/mm3. Nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o piu') o grave neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica durante la terapia con Paxene, occorre ridurre il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del 20% (NSCLC e trattamento di prima linea del carcinoma ovarico) o del 25% (MBC e MOC) per i successivi cicli di terapia. Nei pazienti che manifestano mucosite (Grado 2 o peggiore) durante la terapia la dosenei successivi cicli deve essere ridotta del 25%. Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS: I cicli non devono essere ripetuti fino a quando laconta dei neutrofili non sia almeno 1.000 cellule/mm3 e la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi almeno 75.000 cellule/mm3. Durante la terapia, nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o oltre), grave neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica o mucosite (Grado 3o peggiore) occorre ridurre il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del 25% a 75 mg/m2 nei cicli di trattamento successivi. Speciali categorie di pazienti. Pazienti con funzionalita’ epatica compromessa: Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. I pazienti affetti da disfunzioni epatiche gravi non devono essere trattati con paclitaxel. Pazienti con funzionalita' renale compromessa: Non sono stati condotti studi in pazienti con funzionalita' renale compromessa e non si dispone di dati sufficienti per raccomandare alcun dosaggio. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di paclitaxel nei bambini (sotto i 18 anni) non sono stateaccertate, pertanto se ne sconsiglia l'uso pediatrico.

 Effetti indesiderati

Contiene olio di ricino polietossilato che puo' causare una reazione allergica. Per prevenire gravi reazioni di ipersensibilita', prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi i pazienti devono sempre ricevere una premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e un'antagonista dei recettori H2. Quando somministrato in combinazione con cisplatino, deve essere somministrato per primo. Reazioni di ipersensibilita'. In presenzadi sintomi minori, quali arrossamenti o altre reazioni cutanee, non e' necessario interrompere la terapia. Tuttavia, in caso di reazioni gravi quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi che necessita di broncodilatatori, angioedema o orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi diffusa sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e instaurare una terapia sintomatica aggressiva. Sospendere definitivamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco nei pazienti che manifestano reazioni gravi. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante i cicli di terapia iniziali. Si raccomanda di disporre dei medicinali di sostegno nell'evenienza di una grave reazione di ipersensibilita'. Ematologia. Il paclitaxel causa una depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi (in particolare neutropenia). Pertanto, tutti i pazienti in terapia devono essere sottoposti a frequenti esami completi dell'emocromo. I pazienti con conta dei neutrofili basale < 1.500 cellule/mm3 (< 1.000 cellule/mm3 nel AIDS-KS) non devono essere trattati con paclitaxel. I pazienti non devono essere ritrattati con successivi cicli di paclitaxel fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge valori >= 1.500 cellule/mm3 (>= 1.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS) e la conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi raggiunge un valore di >= 100.000 cellule/mm3 (>= 75.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS). Nei pazienti con grave neutropenia (< 500 cellule/mm3 per7 giorni o piu') durante un ciclo di paclitaxel o una sepsi neutropenica, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di paclitaxel nei successivi cicli di terapia deve essereridotta. Mucosit. Mucositi da moderate a gravi non sono comuni con ildosaggio e lo schema di trattamento raccomandati. Tuttavia, se il trattamento deve essere continuato in presenza di reazioni moderate o gravi la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di paclitaxel deve essere ridotta nei successivi cicli. Neuropatia. La neuropatia, soprattutto neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale periferica,e' molto comune e generalmente e' di intensita' da lieve a moderata. Grave neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica e' stata registrata nel 3% dei pazienti trattati con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ed il regime di trattamento consigliati. Nel trattamento del NSCLC e nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di paclitaxel per infusione endovenosa di 3 ore in combinazione con cisplatino ha comportato una maggiore incidenza digrave neurotossicita' rispetto sia al paclitaxel da solo sia alla ciclofosfamide seguita da cisplatino. Se si manifesta grave neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica e' opportuno valutare i benefici di un trattamento continuatorispetto ai rischi. Tuttavia, qualora si decida di proseguire il trattamento, occorre ridurre il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di paclitaxel nei cicli successivi. Anomalie della conduzione cardiaca e aritmie. Sono rari i casi di gravi anomalie di conduzione in pazienti trattati con paclitaxel. Sono state riportate modeste alterazioni dell'elettrocardiogramma nel corsodel trattamento con paclitaxel. Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi cardiaco non e' consigliato ad eccezione dei pazienti con gravi anomalie di conduzione o aritimie. Nella rara evenienza di gravi anomalie di conduzione o aritmie, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuomonitoraggio cardiaco durante i successivi cicli di terapia. Ipotensione, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi e bradicardia sono state osservate durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di paclitaxel, tuttavia generalmente i pazienti sono asintomatici e non necessitano di terapia. Inoltre, negli studi con Paxene su MBC e MOC sono state osservate tachicardia, palpitazioni e sincopi. Quindi si consiglia il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi frequente delle funzioni vitali durante le prime ore di infusione. Negli studi su MBC e MOC, un totale di due pazienti presentarono insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia di Grado 4. Un unico caso di scompenso cardiaco correlabile al Paxene e' stato riportato nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi su AIDS-KS. Gravi eventi cardiovascolari sono stati osservati piu' frequentemente nei pazienti con NSCLC rispetto ai pazienti con carcinoma della mammella o dell'ovaio. Insufficienza epatica. I pazienti con insufficienza epatica possono essere a rischio maggiore di tossicita', in particolare mielosoppressione di grado 3-4. Non vi sono indicazioni che la tossicita' di paclitaxel aumenti quando viene somministrato come infusione di 3 ore a pazienti con funzionalita' epatica lievemente anormale. Qualora somministrato come infusione di durata superiore, si puo' osservare una maggior mielosoppressione in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di mielosoppressione grave. Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi grave di base. Nei pazienti con grave deficit epatico non e' consigliata la terapia a base di paclitaxel. Gastrointestinale. La colite pseudomembranosa e' stata segnalata in rari casi, compresi quei pazienti che non erano stati trattati concomitantemente con antibiotici. Questa reazione vapresa in considerazione nella diagnosi differenziale dei casi di diarrea grave o persistente, manifestatasi durante o immediatamente dopo la terapia con paclitaxel. Altri. Siccome contiene etanolo (392 mg/ml),devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti sul SNC e gli altri effetti. Paclitaxel, in particolare in combinazione con la radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi del polmone e/o gemcitabina, indipendentemente dall'ordinecronologico, puo' contribuire allo sviluppo della polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale. Come per gli altri citotostatici genotossici, paclitaxel puo' manifestare effetti genotossici. I pazienti di sesso maschile trattati con Paxene devono essere avvisati di non concepire un figlio durante e nei sei mesi successivi al trattamento.

 Forme Farmacologiche

Paxene per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco paxene è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• paxene ev 1fl 5ml 6mg/ml
• paxene ev 1fl 25ml 6mg/ml
• paxene ev 1fl 16,7ml 6mg/ml
• paxene ev 1fl 50ml 6mg/ml

 Controindicazioni ed effetti secondari

Storia di gravi reazioni di ipersensibilita' al paclitaxel o all'oliodi ricino polietossilato. Gravi disfunzioni epatiche. Un valore basale della conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 (<1.000 cellule/mm3 per AIDS-KS). Infezioni concomitanti, gravi e non controllate. Gravidanza e allattamento. Il paclitaxel a un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 0,6 mg/kg/die endovenoso ha causato effetti tossici sulla riproduzione e sullo sviluppo fetale nei ratti. L'uso e' controindicato durante la gravidanza. Si devono avvisare le donne di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante la terapia e di informarle che, qualoracio' si dovesse verificare, devono avvertire immediatamente il medicoche le ha in cura. L'uso e' controindicato durante l'allattamento. Non esistono dati certi sul Passaggio Canale.... Leggi di paclitaxel nel latte materno. Quindi, l'allattamento deve essere sospeso per tutta la durata della terapia.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione con altri medicinali. Quando somministrato come componente di un regime combinato con cisplatino, si raccomanda di somministrare il Paxene prima del cisplatino. Quando paclitaxel e' somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel e' consistente con quello riportato come agente singolo. Quando paclitaxel e' stato somministrato dopo cisplatino, nei pazienti e' stata osservata una piu' marcata mielosoppressione e un calo del 20% circa della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi di paclitaxel. Poiche' il paclitaxel viene metabolizzato dal citocromo P450, isoenzimi CYP 3A4 e 2C8, occorre adottare cautela nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di altrifarmaci che inibiscono (per es. eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, antimicotici derivati dall'imidazolo) o inducono (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, efavirenz e nevirapina) questi enzimi, in quanto possono influenzare la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del paclitaxel. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di chetoconazolo, un noto potente inibitore di CYP3A4, non inibisce l'eliminazione di paclitaxel neipazienti; pertanto entrambi i prodotti medicinali possono essere somministrati in associazione senza modificazioni del dosaggio. Ulteriori dati su possibili interazioni farmacologiche tra paclitaxel e altri substrati/inibitori di CYP3A4 sono limitati. Studi condotti in pazienti affetti da AIDS-KS sottoposti a terapia con Paxene e terapia concomitante con piu' farmaci, indicano che la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi sistemica del paclitaxel e' ridotta in modo significativo (p < 0,05) in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non di indinavir. I dati sulle interazioni con gli altri inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi sono insufficienti. Di conseguenza, Paxene va somministrato con cautela nei pazienti in terapia concomitante con gli inibitori delle proteasi.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: paxene ev 1fl 50ml 6mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, paxene.
Ditta produttrice: norton healthcare ltd
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto