somavert sc 30 flaconi 10mg+30 8ml pfizer srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è somavert sc 30fl 10mg+30sir?

Somavert soluzione iniett polv solv prodotto da pfizer srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi.
Contiene i principi attivi: pegvisomant
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant. Codice AIC: 035726013

E' utilizzato per pegvisomant

Contiene principi attivi: Ogni flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant.


Il prodotto somavert sc 30fl 10mg+30sir è una formulazione in confezione del farmaco somavert

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3351,34 €

 Somavert sc 30fl 10mg+30sir è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Somavert sc 30fl 10mg+30sir è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve somavert sc 30fl 10mg+30sir?

Trattamento di pazienti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i qualiun' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si e' dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-1 o e’ risultata non tollerata.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un Medico con esperienza nel trattamento dell'acromegalia. Una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 80 mgdi pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico. Successivamente devono essere somministrati una voltaal giorno mediante Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea 10 mg, ricostituito in 1 mldi solvente. Il sito di inizione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia. Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I. Le concentrazioni sieriche di IGF-I Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno permantenere la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi sierica di IGF-I nei limiti di normalita'per l’eta' e per mantenere una ottimale risposta terapeutica. La dosemassima non deve superare i 30 mg/giorno. Pazienti anziani: non e’ richiesto alcun aggiustamento della dose. Non c'e' esperienza sull’uso nei bambini. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica.

 Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune >= 1/1.000 a < 1/100: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, Diatesi Predisposizione di un organismo verso particolari malattie.... Leggi emorragica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune >= 1/100 a < 1/10: ipercolesterolemia, aumento di peso, iperglicemia, fame; non comune: ipertrigliceridemia, ipoglicemia. Disturbi del sistema immunitario. Non conosciuti: reazioni di ipersensibilita' a livello sistemico. Disturbi psichiatrici. Comune: sogni anomali, disturbi del sonno; non comune: collera, apatia, confusione, aumento della libido, attacchi di panico, perdita della memoria a breve termine. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, sonnolenza, tremori; non comune: ipoestesia, disgeusia, emicrania, narcolessia. Patologie dell'occhio. Non comune: astenopia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: malattia di Meniere. Patologie cardiache. Comune: edemaperiferico. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, stipsi, nausea, vomito, gonfiore addominale, dispepsia, flatulenza; non comune: secchezza della bocca, emorroidi, ipersecrezione salivare, alterazione dentaria. Patologie epatobiliari. Comune: alterazioni dei test di funzionalita' epatica (ad es.aumento delle transaminasi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, rash cutaneo; non comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, secchezza della cute, contusioni, tendenza all'ecchimosi, sudorazione notturna. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria, proteinuria, poliuria, insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi simil-influenzale, senso difatica, ecchimosi versamento di sangue negli interstizi dei tessuti in seguito a rottura dei vasi in essi contenuti.... Leggi o sanguinamento in sede di iniezione, reazione cutanea in sede di iniezione, ipertrofia in sede di iniezione, astenia; non comune: febbre, alterazione della sensibilita', anomalia Non normale.... Leggi di cicatrizzazione. La maggioranza delle reazioni nel sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilita', risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia veniva continuata. Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia. Si e' osservato lo sviluppo di isolati anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti ormone della crescita a basso titolo. Reazioni di ipersensibilita' a livello sistemico, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, laringospasmo, angioedema, reazioni generalizzate della cute, sono state segnalate nell'uso dopo la commercializzazione. Per alcuni pazienti e' stata necessaria l'ospedalizzazione. Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti.

 Forme Farmacologiche

Somavert per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco somavert è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni. Il trattamento non riduce le dimensioni della massa tumorale. Tutti i pazienti affetti da questi tumori devono essere attentamente controllati al fine di evitare qualsiasi eventuale progressione delle dimensioni della massa tumorale durante il trattamento. Il farmaco e' un potente antagonista dell'azione dell'ormone della crescita. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi puo' causare una condizione di deficit di ormone della crescita, nonostante la presenza di elevati livelli sierici dello stesso. Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere monitorate e mantenute nei limiti di normalita' relativi all'eta' del paziente mediante aggiustamento della dose. Le concentrazioni sieriche di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato transaminasi (AST) devono essere controllate ad intervalli di 4-6 settimane per i primi sei mesi di trattamento o in qualsiasi momento in pazienti con evidenti sintomidi epatite. Devono essere escluse evidenze di tipo ostruttivo del tratto biliare in pazienti con innalzamenti di ALT e AST o in pazienti trattati in precedenza con qualsiasi analogo della somatostatina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere interrotta se persistono segni di malattia epatica. Gli studi condotti in pazienti diabetici trattati sia con Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi o con farmaci ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato in questa popolazione il rischio di ipoglicemia. Quindi nei pazienti acromegalici con diabete mellito, puo' essere necessaria una riduzione della dosedi Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi o di farmaci ipoglicemizzanti. I benefici terapeutici di una riduzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilita' nelle pazienti femmine. Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato. Il trattamento non e' raccomandato durante la gravidanza.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato anidro bibasico, sodio fosfato monobasico monoidrato. Solvente: acqua per iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Per pegvisomant non sono disponibili dati clinici relativi a pazientiin gravidanza. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. I dati clinici sono troppo limitati per trarre qualsiasi conclusione sull'escrezione di pegvisomant nel latte materno. Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Tuttavia, l'allattamento puo' proseguire se il trattamento viene interrotto: questa decisione deve tenere contodel beneficio della terapia per la madre e del beneficio dell'allattamento per il bambino.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati eseguiti studi di interazione. Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina. L'uso delfarmaco in combinazione ad altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia non e' stato studiato in modo approfondito. I pazienti in trattamento con Insulina Ormone la cui azione principale e quella di ridurre il tasso di zucchero nel sangue.... Leggi o con farmaci ipoglicemizzanti orali possono necessitare di una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di questi medicinali a causa dell'effetto di pegvisomant sulla sensibilita' dell'insulina. Il prodotto e' strutturalmente molto simile all'ormone della crescita, e' pertanto possibile una reazione crociata con i dosaggi di ormone della crescita disponibili in commercio. Dato che le concentrazioni plasmatiche terapeuticamente efficaci, sono da 100 a 1000 volte superiori alle effettive concentrazioni plasmatiche di ormone della crescita riscontrate negli acromegalici, le determinazioni delle concentrazioni plasmatichedi ormone delle crescita risulterebbero riportate in modo falsato neidosaggi dell'ormone della crescita in commercio. Il trattamento non deve quindi essere monitorato o modificato sulla base delle concentrazioni plasmatiche di ormone della crescita risultanti da tali determinazioni.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo ricostituzione: da utilizzare immediatamente.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC