tracleer*56cpr disp 32mg bosentan janssen cilag spa

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3655,22 €

 Tracleer 56cpr disp 32mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Tracleer 56cpr disp 32mg è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve tracleer 56cpr disp 32mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Le compresse devono essere prese oralmente alla mattina e alla sera, con o senza cibo. Le compresse dispersibili devono essere poste su un cucchiaio con un po' di acqua, il liquido deve essere mescolato per favorire la dissoluzione prima della deglutizione. Una ulteriore piccolaquantita' di acqua puo’ essere aggiunta sul cucchiaio e inghiottita dal paziente per essere sicuri che tutto il farmaco sia stato somministrato. Se possibile, bere un bicchiere d'acqua per assicurarsi che tutto il farmaco sia stato ingerito. Se necessario, la compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi dispersibile puo’ essere divisa rompendola lunghe le linee di sezione che sono sulla superficie. Le compresse dispersibili sono state studiate solo in pazienti pediatrici. Non sono stati effettuati studi di comparazionediretta della biodisponibilita' tra compresse dispersibili e compresse rivestite con film. Pertanto l'uso delle compresse dispersibili deveessere riservato a pazienti che non possono usare le compresse rivestite con film. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare: il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Nei pazienti adulti, per il trattamento, somministrare inizialmente una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. Per pazienti pediatrici di eta' uguale osuperiore ai 2 anni, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ottimale di mantenimento non e' stato definito in studi clinici controllati. Tuttavia, i dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano mediamente inferiori rispetto ai pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi oltre 2 mg/kg due volte al giorno. Sulla base di questi risultati farmacocinetici, e' improbabile che dosaggi superiori risultino piu’ efficaci e non e' possibile escludere percentuali maggiori di eventi avversi nei bambini piccoli in caso di un aumento del dosaggio. Nessuno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi e' stato condotto al fine di confrontare nei bambini il rapporto efficacia/sicurezza di 2 mg/kg a 4 mg/kg due volte al giorno. Esiste un'esperienza clinica limitata per pazienti pediatrici di eta' inferiore ai 2 anni. In caso di deterioramento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative. Tuttavia, alcuni pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 8 settimane di trattamento,potrebbero avere una risposta favorevole dopo un trattamento Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi di 4-8 settimane. In caso di deterioramento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi tardivo nonostante la terapia con il medicinale (cioe' dopo diversi mesi di trattamento), e' necessario rivalutare il trattamento. Alcuni pazienti che nonpresentano una buona risposta ad un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di 125 mg somministrato due volte al giorno potrebbero migliorare la propria capacita' di esercizio se la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi viene aumentata a 250 mg due volte al giorno. E’ indicato effettuare un'attenta valutazione dei rischi/benefici tenendo in considerazione il fatto che la tossicita' epatica e' dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dipendente. Sospensione del trattamento: sono scarse le esperienze fatte relativamente alla sospensione improvvisa della terapia. Non esistono prove a sostegno di un grave rimbalzo. Tuttavia, per evitare un eventuale deterioramento Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi dannoso a causa di un potenziale effetto rimbalzo, potrebbe essere necessario ridurre gradualmente il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi (dimezzandolo per un periodo dai 3 ai 7 giorni). Si consiglia di intensificare ilmonitoraggio del paziente durante il periodo di sospensione del trattamento. Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa. Sclerosi sistemica con ulcere digitaliattive: il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento della sclerosi sistemica. Il trattamento va iniziato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento di 125 mg due volte al giorno. L'esperienza derivata da studi clinici controllati in questa indicazione e' limitata a 6 mesi. La risposta del paziente al trattamento e la necessita' di una terapia continuativa dovrebbero essere rivalutate ad intervalli regolari. Deve essere effettuata una attenta valutazione rischio/beneficio prendendo in considerazione la tossicita' epatica del bosentan. Non esistono dati di sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi in pazienti sotto i 18 anni di eta'. Non ci sono dati di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi disponibili per il prodotto in pazienti pediatrici con questa malattia. Popolazioni speciali. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con alterata funzionalita' epatica: non e' necessario modificare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per i pazienti affetti da lieve alterazione della funzionalita' epatica (cioe' classe A di Child-Pugh). Il medicinale e’ controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti con alterata funzionalita' renale: neipazienti affetti da alterata funzionalita' renale non e' necessario modificare il dosaggio. Non e' richiesta nessuna modifica del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per i pazienti sottoposti a dialisi. dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti anziani: none' necessario modificare il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in pazienti di oltre 65 anni.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riscontrate piu' frequentemente con il bosentan sono state: cefalea, rossore, alterata funzionalita' epatica, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi delle gambe, e anemia, reazioni tutte dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi correlate. Le reazioni avversee gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da>= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >=1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Studi placebo-controllati nella PAH idiopatica / familiare e nella PAH associata a malattiedel connettivo. Di seguito sono riportate le reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie, sinusite. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sincope. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, rossore. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione nei test di funzionalita' epatica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema, ritenzione idrica; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico. Si sono verificati casi di sospensionidel trattamento dovute ad eventi avversi. Studi placebo-controllato in PAH associata a malattie cardiache congenite BREATHE-5). Gli eventi avversi manifestati sono stati: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, cefalea, palpitazioni, vertigini e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico. Alcuni pazienti hanno cessato la terapia in seguito ad eventi avversi. Studio non controllato in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV (BREATHE-4). Gli eventi avversi piu' frequenti sono stati: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, cefalea, funzione epatica alterata, crampi muscolari, ritenzione idrica e vomito. Alterazioni ematologiche sono state osservate in alcuni pazienti. Trial non controllati in pazienti pediatrici (BREATHE-3; FUTURE 1). Nel BREATHE-3, gli eventi avversi piu' frequenti sono stati rossore, cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi e alterata funzionalita' epatica. Nel FUTURE-1, gli eventi avversi piu' frequenti sono stati infezioni e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale/sindrome dell'intestino irritabile. Studio placebo-controllato nelle ulcere digitali: in seguito sonoriportate le reazioni avverse definite come eventi avversi. Infezionie infestazioni. Comune: ulcera cutanea infetta, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia, diminuzione della emoglobina. Patologie vascolari. Comune: rossore. Patologie gastrointestinali. Comune: reflusso gastroesofageo, diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, costipazione. Patologie epatobiliari. Molto comuni: alterazione dei test di funzionalita' epatica; comune: eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita', dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al dorso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema, ritenzione idrica. Anomalie negli esami di laboratorio. Anomalie negli esami epatici: il bosentan e' stato associato ad aumenti dell'aminotransferasiepatica. Si sono verificate variazioni dei livelli enzimatici epatici. Nel corso del programma Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi tali livelli sono ritornati, in tutti i casi, a quelli osservati prima del trattamento, senza sequele, o spontaneamente o in seguito alla riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o alla sospensione della terapia. Sono stati riportati rari casi di cirrosi e insufficienza epatica. Aumenti di bilirubina a > 3 ´ ULN sono stati associati ad aumenti dell'aminotransferasi. In alcuni pazienti sono stati riportati anche sintomi come dolori addominali, nausea/vomito e febbre. Emoglobina: la riduzione media della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica dall'inizio alla fine dello studio relativamente ai pazienti trattati con il bosentan e' risultata di 0,9 g/dl mentre per i pazienti che avevano ricevuto il placebo tale Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi e' stata di 0,1 g/dl. In otto studiplacebo-controllati e' stata osservata una riduzione dell'emoglobina clinicamente rilevante (> 15% in meno del valore basale con una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi < 11 g/dl) nel 5,6% dei pazienti trattati con il bosentan rispetto al 2,6% dei pazienti che avevano assunto il placebo. Nei pazienti affetti da ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare trattati con dosi di 125e 250 mg due volte al giorno, si e' verificata una diminuzione dell'emoglobina clinicamente rilevante nel 3,0% nel gruppo trattato con il bosentan e nell'1,3% in quello in cui era stato somministrato il placebo. Nei due studi su pazienti con ulcere digitali, sono stati osservaticali clinicamente rilevanti della emoglobina (cali rispetto all'inizio del trattamento che hanno portato a valori di emoglobina < 10 g/dL) nel 4,2% del gruppo di pazienti trattati con bosentan (N=161) rispettoallo 3,1% del gruppo di pazienti in placebo (N=129). Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi che hanno richiesto trasfusioni ematiche. Esperienza post-marketing. Gli effetti indesideratisono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a >= 1/100); raro (>= 1/10.000 a >= 1/1.000); molto raro(GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (teratogenicita', embriotossicita'). Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del farmaco in gravidanza. Poiche' non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo. Il prodotto e' controindicato ingravidanza. Uso in donne in eta' fertile: prima di intraprendere un trattamento in pazienti di sesso femminile in eta' fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile. Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, il prodotto puo' rendere inefficaci i contraccettivi ormonali. Percio', donne in eta' fertile non devono utilizzare contraccettivi ormonali (in forma orale, iniettabile, transdermica, ed impiantabile) come il solo metodo di contraccezione ma devono utilizzareun metodo di contraccezione affidabile Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi o alternativo. Nelcaso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico. A causa del possibile fallimento della contraccezione ormonale durante il trattamento e considerando che l'ipertensione polmonare peggiora gravemente in gravidanza, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante tutto il periodo di trattamento per permettere un precoce accertamento di una eventuale gravidanza. Allattamento: non e' noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.

 Forme Farmacologiche

Tracleer per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco tracleer è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• tracleer 14cpr riv 62,5mg
• tracleer 56cpr riv 62,5mg
• tracleer 112cpr riv 62,5mg
• tracleer 56cpr riv 125mg
• tracleer 112cpr riv 125mg
• tracleer 56cpr disp 32mg
• tracleer 56cpr riv 62,5mg fl
• tracleer 56cpr riv 125mg fl

Consulta la pagina dedicata a farmaco tracleer

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Alterata funzionalita' epatica da moderata a grave, cioe' classe B o C di Child-Pugh. Valori basali di aminotransferasi epatica, cioe' aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3volte maggiori rispetto al limite superiore della norma. Uso concomitante della ciclosporina A. Gravidanza e donne in eta' fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile.

 Avvertenze

E' necessario considerare il Passaggio Canale.... Leggi ad una terapia raccomandata per la Fase Parte di un processo.... Leggi grave della malattia nel caso in cui dovessero deteriorarsi le condizioni cliniche. La terapia va iniziata solo se la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa sistolica sistemica e' maggiore di 85 mmHg. Il farmaco non ha un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti. Aumenti dell'aminotransferasi epatica associati al bosentan sono dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi correlati. Non sono esclusi l'accumulo di bosentan negli epatociti termine che indica le cellule di cui è Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi il fegato.... Leggi cheporta alla citolisi con danno potenzialmente grave alla funzionalita'epatica o un meccanismo immunologico. Il rischio di disfunzione epatica potrebbe inoltre essere aumentato se le specialita' medicinali inibitrici della pompa di esportazione dei sali biliari vengono cosomministrate con il bosentan. I livelli di aminotransferasi epatica vanno misurati prima dell'inizio del trattamento e poi ad intervalli mensili durante il trattamento. E' inoltre necessario misurare i livelli di aminotransferasi epatica 2 settimane dopo qualsiasi aumento della dose. Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST. Livelli di ALT/AST > 3 e >= 5 x ULN: confermare con un altro esame della funzionalita' epatica.Se i valori vengono confermati, ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera o sospendere la terapia e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane. Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilita' di continuare o riprendere la terapia. Livelli di ALT/AST > 5 e >= 8 x ULN: confermare con un altro esame della funzionalita' epatica. Se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasialmeno ogni 2 settimane. Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilita' di riprendere la terapia. Livelli di ALT/AST > 8 x ULN: sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilita' di riprendere laterapia. In caso si osservassero sintomi clinici associati di danno epatico sospendere il trattamento e non considerare affatto la possibilita' di riprendere la terapia. Considerare di riprendere il trattamento solo se i benefici potenziali della terapia sono maggiori dei rischipotenziali e quando i livelli di aminotransferasi epatica rientrano nei valori osservati prima del trattamento. Consultare un epatologo. I livelli di aminotransferasi vanno controllati entro 3 giorni dalla ripresa della terapia, poi dopo altre 2 settimane e, successivamente, in base alle raccomandazioni sopra riportate. Il trattamento con bosentane' stato associato a diminuzioni della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi correlata. Controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante i primi 4 mesi e, successivamente, ad intervalli trimestrali. Nel caso in cui si verificasse una diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi emoglobinica clinicamente rilevante, e' necessario effettuare un'ulteriore analisi ed altre indagini per determinarne la causa e l'eventuale necessita' di sottoporre il paziente adun trattamento specifico. Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi che hanno richiesto trasfusioni ematiche. Donne ineta' fertile non vanno sottoposte al trattamento a meno che non usinometodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento. Il medicinale puo' rendere inefficaci i contraccettivi ormonali, utilizzare percio' un metodo di contraccezione affidabile Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi o alternativo. Consultare ginecologico. Effettuare ogni mese un test di gravidanza durante tuttoil periodo di trattamento per permettere un precoce accertamento di una eventuale gravidanza. Episodi di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare sono stati segnalati in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare che utilizzavano vasodilatatori. In caso compaiano segni di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare quando il prodottoe' somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilita' che sia associata la malattia veno-occlusiva. Vi sono stati rari casi di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare in pazienti trattati che avevano unadiagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare. In pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi cronica (CHF) che sono stati trattati si e' notata una maggior incidenza di ospedalizzazione per CHF durante le prime settimane di trattamento che potrebbe essere dovuta alla ritenzione dei liquidi. Controllare i pazienti in relazione agli eventuali segni di ritenzione dei liquidi soprattutto se soffrono anchedi una disfunzione sistolica severa. In questo caso, si consiglia di iniziare un trattamento con diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi o di aumentare le dosi dei diuretici, nel caso in cui tale trattamento fosse gia' in essere. Il trattamento con i diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi e' consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa polmonare associata ad infezione da HIV: uno studio di interazionetra bosentan e lopinavir + ritonavir in soggetti sani ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan. Quando il trattamento con il medicinale viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi potenziati con ritonavir, la tollerabilita' del prodotto per il paziente deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalita' epatica. Quando il bosentan e' utilizzato in combinazione con prodotti medicinaliantiretrovirali non puo' essere escluso un aumento a lungo termine del rischio di tossicita' epatica e di eventi avversi ematologici. Questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente anche per quanto riguarda la loro infezione da HIV. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare secondaria a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): sono stati osservati un aumento del volume ventilatorio al minuto ed un calo nella saturazione diossigeno, e il piu' frequente evento avverso e' stata la dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi che si e' risolta con la sospensione di bosentan. Glibenclamide: il farmaco non va somministrato in concomitanza con la glibenclamide a causa diun maggiore rischio di aumento dell'aminotransferasi epatica. Per i pazienti in cui un trattamento antidiabetico e' indicato si deve usare una specialita' medicinale antidiabetica alternativa. Fluconazolo: nonsi raccomanda l'uso concomitante del prodotto e fluconazolo. Nonostante non sia stata studiata, questa combinazione potrebbe causare un elevato aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan. Rifampicina: non si raccomanda l'uso concomitante con e rifampicina. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di un inibitore di CYP3A4 e di un inibitore di CYP2C9 va evitata. Le compresse dispersibili contengono una fonte di fenilalanina (aspartame - E951) la cui assunzione e' controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

 Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, silicio colloidale anidro, acido tartarico, aroma tutti frutti, aspartame (E951), acesulfame potassio, magnesio stearato.

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (teratogenicita', embriotossicita'). Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del farmaco in gravidanza. Poiche' non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo. Il prodotto e' controindicato ingravidanza. Uso in donne in eta' fertile: prima di intraprendere un trattamento in pazienti di sesso femminile in eta' fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile. Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, il prodotto puo' rendere inefficaci i contraccettivi ormonali. Percio', donne in eta' fertile non devono utilizzare contraccettivi ormonali (in forma orale, iniettabile, transdermica, ed impiantabile) come il solo metodo di contraccezione ma devono utilizzareun metodo di contraccezione affidabile Addizionale Che viene aggiunto.... Leggi o alternativo. Nelcaso ci sia qualche dubbio su quale contraccettivo consigliare alla singola paziente, si raccomanda un consulto ginecologico. A causa del possibile fallimento della contraccezione ormonale durante il trattamento e considerando che l'ipertensione polmonare peggiora gravemente in gravidanza, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante tutto il periodo di trattamento per permettere un precoce accertamento di una eventuale gravidanza. Allattamento: non e' noto se il bosentan venga escreto nel latte materno umano. L'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Il bosentan e' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP),CYP2C9 e CYP3A4. Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questi isoenzimi si abbasseranno in caso di cosomministrazione con il farmaco. L'efficacia delle specialita' medicinali metabolizzate da questi isoenzimi pio' essere alterata. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o sospensione del trattamento concomitante con ilprodotto. Il bosentan e' metabolizzato da CYP2C9 e CYP3A4. L'inibizione di questi isoenzimi potrebbe far aumentare la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica del bosentan. La combinazione va utilizzata con cautela. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di fluconazolo potrebbe comportare grandi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di bosentan. La combinazione nonviene raccomandata. La cosomministrazione di un potente inibitore di CYP3A4 o di un inibitore di CYP2C9 con il farmaco non e' raccomandata.La cosomministrazione del prodotto e di ciclosporina A e' controindicata. Quando e' stata cosomministrata ciclosporina A, le concentrazioniminime iniziali di bosentan erano maggiori di quelle misurate dopo lasomministrazione del solo bosentan. La cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus con il farmaco puo' determinare l'aumento concentrazioni plasmatiche di bosentan. Pertanto, l'uso concomitante del medicinalee tacrolimus o sirolimus non e' consigliabile. Monitorare i pazienti che necessitano della combinazione per gli eventi avversi correlati alfarmaco e per le concentrazioni ematiche di tacrolimus e sirolimus. Glibenclamide: la cosomministrazione del prodotto ha diminuito le concentrazioni plasmatiche di glibenclamide. Sia la glibenclamide che il bosentan inibiscono la pompa di esportazione dei sali biliari. In tale contesto, questa combinazione non andrebbe usata. La cosomministrazionedel farmaco con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola di contraccettivo orale diminuisce l'AUC di noretisterone e etinilestradiolo. I contraccettivi a base di ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili. Warfarina: la cosomministrazione bosentan ha ridotto le concentrazioni plasmatiche sia della S-warfarina che della R-warfarina. Intensificareil monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi di INR soprattutto durante la Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale e il periodo fino alla titolazione. Simvastina: la cosomministrazione del farmaco ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di simvastatina e del suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi attivo b-idrossiacido. L'uso concomitante della simvastatina non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatiche di bosentan. E' necessario considerare il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei livelli di colesterolo e un'eventuale successiva modifica del dosaggio. Chetoconazolo: lacosomministrazione del prodotto due volte al giorno per 6 giorni e dichetoconazolo ha fatto aumentare di circa due volte le concentrazioniplasmatiche di bosentan. Non e' necessario modificare la dose. Aumenti simili delle concentrazioni plasmatiche di bosentan sono previste con gli altri potenti inibitori di CYP3A4. Quando combinato con un inibitore di CYP3A4, i pazienti che presentano una scarsa metabolizzazione di CYP2C9 sono pero' a rischio per quanto riguarda l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di bosentan che potrebbero essere di una grandezza maggiore causando quindi potenziali eventi avversi dannosi. Rifampicina: la cosomministrazione, in soggetti sani, del farmaco e rifampicina, ha diminuito la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica di bosentan. Una riduzione significativa dell'effetto del bosentan e' attesa quando e' cosomministrato con rifampicina. Non sono disponibili dati su altri induttori di CYP3A4 ma la loro cosomministrazione dovrebbe portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bosentan. Epoprostenolo: i valori di C max e AUC del bosentan sono risultati simili sia nei pazienti sottoposti a infusione continua di epoprostenolo che in quelli nonsottoposti a tale trattamento. Sildenafil: la cosomministrazione del prodotto e sildenafil in volontari sani ha determinato una riduzione dell'AUC di sildenafil e un aumento dell'AUC di bosentan; usare cautela. Digossina: la cosomministrazione di 500 mg di bosentan due volte al giorno per 7 giorni ha diminuito i valori AUC, C max e C min della digossina rispettivamente del 12%, 9% e 23%. Il meccanismo di questa interazione potrebbe essere l'induzione della P-glicoproteina. E' improbabile che questa interazione abbia importanza clinica. Agenti antiretrovirali. Lopinavir + Ritonavir (e altri inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi potenziati): la cosomministrazione del farmaco e di lopinavir + ritonavir 400+100 mg due volte al giorno per 9,5 giorni in volontari sani e' risultata in iniziali concentrazioni plasmatiche di bosentan di approssimativamente 48 volte piu' alte di quelle misurate dopo la somministrazionedel solo prodotto. Al giorno 9, le concentrazioni plasmatiche di bosentan erano approssimativamente 5 volte piu' alte di quelle misurate dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del solo medicinale. La inibizione causata dal ritonavir del trasporto proteina mediato all'interno degli epatociti termine che indica le cellule di cui è Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi il fegato.... Leggi el'inibizione del CYP3A4, con conseguente riduzione della clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dibosentan, sono molto probabilmente le cause di questa interazione. Incaso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di lopinavir + ritonavir, o altri inibitori delle protesi dispositivo utilizzato per sostituire almeno parzialmente una parte del corpo umano che non è più in grado di operare correttamente.... Leggi potenziati, la tollerabilita' del farmaco per il paziente deve essere monitorata. Dopo cosomministrazione per 9,5giorni, le concentrazioni plasmatiche di lopinavir e ritonavir sono diminuite di una entita' non clinicamente significativa. Comunque la piena induzione causata dal bosentan potrebbe non essere stata raggiuntae un ulteriore calo degli inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi non puo' essere escluso. Si raccomanda un appropriato monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della terapia HIV. Sono attesi effetti simili con altri inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi potenziaticon ritonavir. Altri agenti antiretrovirali: non possono essere fattespecifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati. Si evidenzia che, acausa della marcata epatotossicita' della nevirapina, che si puo' sommare alla tossicita' epatica del bosentan, tale combinazione non e' raccomandata.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: tracleer 56cpr riv 125mg fl
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, tracleer.
Ditta produttrice: janssen cilag spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 035609080
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Categoria terapeutica: anti-ipertensivi.
Principi attivi: bosentan monoidrato , vedi altri prodotti con bosentan monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... leggi dispersibile contiene 32 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).