visudyne*infus 1fl 15mg 10ml verteporfina cheplapharm arzneimittel gmbh

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1662,27 €

 Visudyne infus 1fl 15mg 10ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Visudyne infus 1fl 15mg 10ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve visudyne infus 1fl 15mg 10ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'eta' o da miopia patologica. Adulti, inclusi gli anziani (>=65 anni): laterapia fotodinamica con il farmaco (PDT) e’ un processo che si svolge in due fasi: la prima Fase Parte di un processo.... Leggi consiste in un'infusione endovenosa delladurata di 10 minuti alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 6 mg/m^2 di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per infusione; la seconda Fase Parte di un processo.... Leggi prevede una fotoattivazione del farmaco 15 minuti dopo l’inizio dell'infusione. I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell'eventualita’ di una CNV ricorrente, la terapia puo' essere ripetuta fino a 4 volte l'anno. Trattamento del secondo occhio con il prodotto: non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio. Comunque, se il trattamento del secondo occhio e' ritenuto necessario, laluce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non piu’ tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione. Compromissione epatica: la terapia deve essere attentamenteconsiderata nei pazienti con moderata compromissione epatica o ostruzione biliare. Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina e' escreta principalmente attraverso lavia biliare (epatica), e' possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina. L'esposizione alla verteporfina non e' significativamente aumentata nei pazienti con una lieve compromissione epatica e non richiede un aggiustamento della dose. Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con una grave compromissione epatica. Compromissione renale: il farmaco non e' stato studiato nei pazienti con compromissione renale. Comunque le caratteristiche farmacologiche non indicano nessun bisogno di aggiustare la dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Il farmaco non e' indicato in questa popolazione. Modo di somministrazione: questo medicinale e' da intendersi solo per infusione endovenosa. Per la fotoattivazione del farmaco, si usa la luce rossa non termica (con lunghezza d'onda di 689 nm +/- 3 nm) generata da un laser a diodi attraverso un dispositivo a fibre sono componenti indigeribili che provengono dagli alimenti vegetali (frutta, verdura, cereali e legumi). Un adeguato apporto di fibre può aiutare nel... Leggi ottiche montato su una lampada a fessura e una lente a contatto appropriata. Si raccomanda un'intensita' della luce pari a 600 mW/cm^2, per un periodo di 83 secondiper l'erogazione di una quantita' di luce pari a 50 J/cm^2. La dimensione lineare massima della lesione neovascolare coroideale viene stimata effettuando un'angiografia con fluoresceina e una fotografia del fondo oculare. Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro unrange di 2,4 - 2,6X. La neovascolarizzazione, il sangue e/o l'area diblocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo "spot". Perassicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 mcm intorno alla lesione visibile. Il margine nasale dello "spot" deve essere situato ad almeno 200 mcm dal margine temporale del disco ottico. Le dimensioni massime dello "spot" utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 mcm. Per il trattamento delle lesioni di dimensionisuperiori a quelle della massima copertura dello "spot", si raccomanda di illuminare l'area piu’ estesa possibile della lesione attiva. E' importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.

 Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e di natura transitoria. Gli eventi avversi riportati nei pazienti con miopia patologica sono stati simili a quelli riportati nei pazienticon AMD. Le reazioni avverse con verteporfina per infusione piu' frequentemente riportate sono reazioni nel sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (comprendentidolore, edema, infiammazione, stravaso, rash cutaneo, emorragie, modifiche della Pigmentazione Colorazione.... Leggi cutanea) e una compromissione visiva (comprendente visione offuscata, sfuocata, fotopsie, riduzione dell'acuita' visiva e difetti nel campo visivo,comprendenti scotoma e macchie nere).Le seguenti reazioni avverse sono considerate potenzialmente correlate alla terapia con il farmaco. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici per la verteporfina relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva in una specie (ratti). Il rischio potenziale pergli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita' (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto). La verteporfina e il suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi diacido sono stati trovati nel latte umano in basse quantita'. Se ne sconsiglia percio' l'uso durante l'allattamento,oppure l'allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successivealla somministrazione. Non ci sono dati sulla fertilita' umana per laverteporfina. In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilita' e sulla genotossicita'. La rilevanza clinica non e' conosciuta. I pazienti in eta' riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilita' e il farmaco deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.

 Forme Farmacologiche

Visudyne per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco visudyne è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• visudyne infus 1fl 15mg 10ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco visudyne

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato anche in pazienti affetti da porfiria e in pazienti con grave insufficienza epatica.

 Avvertenze

Fotosensibilita' ed esposizione alla luce: la cute dei pazienti cui viene somministrato il farmaco diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento. Durante questo periodo, i pazienti devono evitare l'esposizione della cute non protetta, degli occhi o di altri organi alla luce solare diretta o dalla luce artificiale intensa come quella delle lampade abbronzanti, delle lampade alogene, o delle lampade ad alta potenza delle sale operatorie o degli studi dentistici. L'esposizione prolungata alla luce emessa da dispositivi medici ad esempiogli ossimetri deve essere evitata per 48 ore dopo il trattamento con il medicinale. Se i pazienti devono uscire alla luce del giorno nelle prime 48 ore successive al trattamento, devono proteggere la loro cutee i loro occhi indossando abiti protettivi e occhiali scuri. I filtrisolari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilita'. La normale illuminazione da interni non crea alcun rischio. I pazienti non dovrebbero rimanere al buio, ma devono essere incoraggiati ad esporre la loro pelle alla luce da interni, poiche' la stessa favorisce la rapida eliminazione del medicinale attraverso la pelle grazie ad un processo chiamato "fotoscolorimento". Uso nei pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare: il medicinale nondeve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti. Dal momento che la verteporfina e' escreta principalmente attraverso la via biliare(epatica), e' possibile un aumento dell'esposizione alla verteporfina. Rischio di una grave riduzione dell'acuita' visiva: i pazienti che accusano una grave riduzione dell'acuita' visiva (intorno alle 4 linee o piu') entro una settimana dal trattamento non devono piu' essere ritrattati, almeno finche' la loro acuita' visiva non sia tornata al livello basale ed il medico abbia attentamente considerato i potenziali rischi e benefici derivanti da un ulteriore trattamento. Stravaso della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi per infusione: uno stravaso del medicinale, specialmente se l'area interessata e' esposta alla luce, puo' provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della Pigmentazione Colorazione.... Leggi cutanea a livello del sito d'iniezione. Il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi puo' richiedere un trattamento analgesico. Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della Pigmentazione Colorazione.... Leggi cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d'iniezione. Per evitare possibili stravasi, si deve istituire una linea endovenosa assicurandosi che sia pervia prima di iniziare l'infusione con il medicinale e tale linea va tenuta sotto controllo. Per l'infusione si deve scegliere la vena piu' grande del braccio, preferibilmente la vena anticubitale, evitando invece le vene piccole del Dorso Parte posteriore del corpo compresa tra la nuca e i lombi.... Leggi della mano. Reazioni di ipersensibilita': sono state riportate reazioni di ipersensibilita', reazioni vasovagali che in rare occasioni possono essere gravi e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al petto. Le reazioni vasovagali e di ipersensibilita' sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione,vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressionesanguigna e della frequenza cardiaca. I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo medico durante l'infusione con il farmaco. Anestesia: non ci sono dati clinici sull'uso del farmaco in pazienti anestetizzati. Nei maiali anestetizzati o sedati, cui era stata somministratauna dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa veloce (bolo) ad una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi significativamente superiore a quella raccomandata nei pazienti, si sono osservate gravi reazioni avverse emodinamiche compresala morte, probabilmente causate dall'attivazione del complemento. Un pre-trattamento con difenidramina ha provocato una diminuzione di questi effetti suggerendo che l'istamina potrebbe avere un ruolo in questoprocesso. Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo. La verteporfina ad una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazienti trattati, ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro . Negli studi clinici e' stata riportata un'attivazione del complemento clinicamente non rilevante ma reazioni anafilattiche sono state osservate nel periodo post- marketing. Durante l'infusione i pazienti devono essere monitorati e si devonoprendere delle precauzioni se il trattamento richiedesse un'anestesiagenerale. Il medicinale contiene piccole quantita' idrossitoluene butilato (E321), che puo' essere irritante per gli occhi, pelle e mucose.Quindi nel caso di contatto diretto si deve lavare accuratamente con acqua.

 Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, fosfatidilglicerolo d'uovo, dimiristoil fosfatidilcolina, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321).

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici per la verteporfina relativi a gravidanze esposte. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva in una specie (ratti). Il rischio potenziale pergli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita' (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto). La verteporfina e il suo Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi diacido sono stati trovati nel latte umano in basse quantita'. Se ne sconsiglia percio' l'uso durante l'allattamento,oppure l'allattamento deve essere interrotto per le 48 ore successivealla somministrazione. Non ci sono dati sulla fertilita' umana per laverteporfina. In studi preclinici non sono stati osservati effetti dannosi sulla fertilita' e sulla genotossicita'. La rilevanza clinica non e' conosciuta. I pazienti in eta' riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilita' e il farmaco deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo. Altri agenti fotosensibilizzanti: l'uso concomitante di altri medicinali fotosensibilizzanti (ad es. tetracicline, sulfonammidi, fenotiazine, sulfonilurea, medicinali ipoglicemizzanti, diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi tiazidici e griseofulvina)potrebbe aumentare la reazione di fotosensibilizzazione. Si deve quindi usare cautela nell'uso concomitante del farmaco con altri medicinali fotosensibilizzanti. Agenti che aumentano l'assorbimento della verteporfina nell'endotelio vascolare: agenti come calcio antagonisti, polimixina B e radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi sono noti per alterare l'endotelio vascolare. Sulla base dei dati teorici e in mancanza di evidenze cliniche questi agenti possono causare un aumento dell'assorbimento tissutale Sinonimo di tissulare (v).... Leggi della verteporfina quando utilizzati in associazione. Neutralizzatori dei radicali liberi: sebbene non ci sia un'evidenza clinica, dati teorici suggeriscono che antiossidanti in grado di rallentare i processi di invecchiamento delle cellule.... Leggi (ad esempio beta-carotene) o medicinali cheeliminano i radicali liberi liberi frammenti di molecole molto aggressivi, che danneggiano le cellule circostanti di globuli rossi.... Leggi (ad esempio dimetilsolfossido (DMSO), formiato, mannitolo o alcol) possono disattivare l'ossigeno attivo generato dalla verteporfina, causando una diminuzione dell'attivita' della verteporfina. Medicinali che antagonizzano l'occlusione dei vasi sanguigni: dal momento che l'occlusione dei vasi sanguigni e' il meccanismo d'azione predominante della verteporfina, c'e' una teorica possibilita' che agenti come vasodilatatori e quelli che diminuiscono la coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi e l'aggregazione piastrinica (ad esempio inibitori della trombossano A2) possano contrastare l'azione della verteporfina.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: visudyne infus 1fl 15mg 10ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, visudyne.
Ditta produttrice: cheplapharm arzneimittel gmbh
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 034957011
Forma farmaceutica: soluzione per infusione polv
Categoria terapeutica: sostanze contro le malattie vascolari oculari.
Principi attivi: verteporfina , vedi altri prodotti con verteporfina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: verteporfina.
Questo prodotto non ha note Aifa