provigil 30 compresse 100mg modafinil teva italia srl

Indicazioni

 Che cosa è provigil 30cpr 100mg?

Provigil compresse prodotto da teva italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di psicoanalettici, simpaticomimetici ad azione centrale.
Contiene i principi attivi: modafinil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: modafinil. Codice AIC: 034369013

E' utilizzato per modafinil

Contiene principi attivi: Modafinil.


Il prodotto provigil 30cpr 100mg è una formulazione in confezione del farmaco provigil

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 89,43 €

 Provigil 30cpr 100mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Provigil 30cpr 100mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve provigil 30cpr 100mg?

E' indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia. E' definita eccessiva sonnolenza la difficolta’ di mantenere lo stato di veglia e l'aumentata probabilita’ di addormentarsi in situazioni inadeguate.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di unmedico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2). Il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del paziente e la valutazione clinica della necessita' del trattamento devono essere eseguiti periodicamente. Posologia: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera iniziale raccomandata e' di 200 mg. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera totale puo’ essere assunta in una sola volta al mattino, o divisa in due somministrazioni, al mattino e a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico riguardo al paziente e alla sua risposta. Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 200 mg di modafinil possono essere somministrati 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni. Uso a lungo termine: i medici che prescrivono modafinil per un lungo periodo di tempo devono rivalutare periodicamente nei singoli pazienti tale tipo di impiego, poiche' l’efficacia a lungo termine del modafinilnon e' stata valutata (>9 settimane). Pazienti con insufficienza renale: non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi nei pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di modafinil deve essere ridotta della meta'. Anziani: i dati disponibili sull’uso del modafinil nei pazienti anziani sono limitati. In considerazione della potenziale minore capacita' di eliminazione e dell'aumentata esposizione sistemica, nei pazienti con eta' superiore a 65 anni si raccomanda di iniziare la terapia con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 100 mg al giorno. Popolazione pediatrica: per motivi di sicurezzae di efficacia, modafinil non deve essere usato nei soggetti di eta' interiore a 18 anni. Metodo di somministrazione: per uso orale. Le compresse vanno inghiottite intere.

 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici onell'esperienza post-marketing. La frequenza delle reazioni avverse considerate possibilmente correlate al trattamento, nei trial clinici che hanno coinvolto 1561 pazienti che assumevano modafinil e' la seguente: molto comuni. >=1/10, comuni >=1/100 ma =1/1000ma >Infezioni e infestazioni. Non comuni: faringite, sinusite. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: eosinofilia, leucopenia. >>Disturbidel sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi da fieno) ; Non noti: angioedema, orticaria. >>Reazioni di ipersensibilita' (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, rash, linfadenopatia, e segni di contemporaneo interessamento di altri organi). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito; Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: nervosismo, insonnia, ansia, depressione, pensieri anormali, confusione; Non comuni: disturbi del sonno, labilita' emotiva, diminuzione della libido, ostilita', depersonalizzazione, disturbi di personalita', sogni anormali, agitazione, aggressivita', ideazione suicidaria Rari: allucinazioni, mania, psicosi; Non noti: deliri. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; Comuni: senso di instabilita', sonnolenza, parestesie; Non comuni: discinesia, ipertonia, ipercinesia, amnesia, emicrania, tremore, vertigini, stimolazione del SNC, ipoestesia, incoordinazione, disturbi del movimento, disturbi del linguaggio, disgeusia. >>Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; Non comuni: disturbi visivi, xeroftalmia. >>Patologie cardiache. Comuni: tachicardia, palpitazioni; Non comuni: extrasistoli, aritmia, bradicardia. >>Patologie vascolari. Comuni: vasodilatazione; Non comuni: ipertensione, ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, aumento della tosse, asma, epistassi, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: dolori addominali, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, dispepsia, stipsi; Non comuni: flatulenza,reflusso, vomito, disfagia, glossite, ulcere orali. >>Patologie dellacute e del sistema sottocutaneo. Non comuni: sudorazione, rash, acne,prurito; Non noti: reazioni cutanee gravi, comprendenti eritema multiforme, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). >>Patologiedel sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni:mal di schiena, nucalgia, mialgia, miastenia, crampi alle gambe, artralgia, contrazioni involontarie. >>Patologie renali e urinarie. Non comuni: urine anormali, pollachiuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disturbi mestruali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico; Non comuni: edemi presenza nei tessuti di quantità di liquidi superiori alla norma. Ciò comporta un rigonfiamento degli organi e delle regioni interessate.... Leggi periferici, sete. >>Esami diagnostici. Comuni:sono stati osservati test di funzione epatica anormali e aumenti, correlati alla posologia, della fosfatasi alcalina e della gamma-glutamiltransferasi; Non comuni: ECG anormale, incremento ponderale, calo ponderale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOGravidanza: i dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. L'uso di modafinil e' sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in eta' fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive. Poiche' modafinil puo' ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi. Allattamento: negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologicidisponibili hanno dimostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti. Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.

 Forme Farmacologiche

Provigil per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco provigil è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi da moderata a grave non controllata in pazienti con aritmie cardiache.

 Avvertenze

DIAGNOSI DI DISTURBI DEL SONNO. Modafinil deve essere usato solo nei pazienti la cui eccessiva sonnolenza e' stata oggetto di una valutazione completa, e in quelli in cui la diagnosi di narcolessia e' stata formulata secondo i criteri ICSD. Tale valutazione consiste di solito, oltre che nella raccolta dell'anamnesi del paziente, nelle misurazioni del sonno in laboratorio e nella esclusione di altre possibili cause dell'ipersonnia osservata. Rash gravi, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson, Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica, e rash da farmaci con eosinofilia e sintomisistemici Rash gravi che hanno reso necessari il ricovero in ospedalee l'interruzione del trattamento si sono manifestati entro 1-5 settimane dall'inizio della terapia con modafinil. Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato. USO PEDIATRICO. Poiche' lasicurezza e l'efficacia di modafinil non sono state valutate in studicontrollati eseguiti nei bambini, e per il rischio di grave ipersensibilita' cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l'uso di modafinil e' sconsigliato. IPERSENSIBILITA' MULTIORGANO. Reazioni di ipersensibilita' multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell'esperienza post-marketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l'inizio di modafinil. Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilita' multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita. Non sononoti fattori che predicano il rischio del verificarsi o la gravita' di reazioni di ipersensibilita' multi-organo associate a modafinil. I segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi e rash associati all'interessamento di altri organi e sistemi. Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzione epatica, anomalie ematologiche, prurito, astenia. Poiche' l'ipersensibilita' multi-organo e' variabile nella sua espressione, possono verificarsi altri sintomi e segni, non segnalati qui, a carico di organi e sistemi. Se si sospetta una reazione di ipersensibilita' multi-organo, modafinil deve essere interrotto. DISTURBI PSICHIATRICI. I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento. Se in associazione con il trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, il farmaco deve essere interrotto e la sua Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi non deve essere piu' ripresa. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi maggiore, agitazione, insonnia, o abuso di sostanze illecite. ANSIA. Modafinil e' associato alla comparsa di Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi o al suo peggioramento. I pazienti con Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico. COMPORTAMENTO SUICIDARIO. Un comportamento suicidario (comprendente i tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e' stato descritto in pazienti trattati con modafinil. I pazienti trattati con il medicinale devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario. Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto. sintomi psicotici I sintomi di tutti i quadri di perdita del contatto con la realtà, nella percezione e nell'interazione. Si dividono in "positivi" (come delirio e all... Leggi O MANIACALI. Modafinil si associa alla comparsa o al peggioramento di sintomi psicotici I sintomi di tutti i quadri di perdita del contatto con la realtà, nella percezione e nell'interazione. Si dividono in "positivi" (come delirio e all... Leggi o di sintomi maniacali. I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici I sintomi di tutti i quadri di perdita del contatto con la realtà, nella percezione e nell'interazione. Si dividono in "positivi" (come delirio e all... Leggi o maniacali. Se tali sintomi si verificano, puo' rendersi necessaria l'interruzione del medicinale. DISTURBIBIPOLARI. Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari, per il possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale. COMPORTAMENTO AGGRESSIVO ED OSTILE. La comparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamente controllati. Se i sintomi si manifestano, puo' essere necessario interrompere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale. RISCHI CARDIOVASCOLARI. Prima dell'inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire in tutti i pazienti un ECG. Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione e un trattamento specialistici. Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi o ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi da moderata a grave, e la sua Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi non va ripresa fino aquando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata.Le compresse di modafinil sono sconsigliate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, e in quelli con prolasso spostamento progressivo della vescica verso il basso, dovuto al rilasciamento Diminuzione della tensione dei muscoli.... Leggi delle strutture di sostegno (muscoli e legamenti).... Leggi della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome, quando trattati con stimolanti del sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale. Questa sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi puo' manifestarsi con modificazioni ischemiche dell'ECG, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico o aritmia. Insonnia Poiche' modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia. MANTENIMENTO DELL'IGIENE DEL SONNO. I pazienti devono essere informati che modafinil non e' un sostituto del sonno, e che e' necessario mantenere una buona igiene del sonno. Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere una revisione dell'assunzione di caffeina. PAZIENTI CHE USANO CONTRACCETTIVI STEROIDI. Nelle donne sessualmente attive in eta' fertile, prima del trattamento conmodafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo. Poiche'l'efficacia dei contraccettivi steroidei puo' essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si consigliano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l'interruzione del trattamento. ABUSO, USO IMPROPRIO, DEVIAZIONI. Mentre gli studi con modafinil hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l'uso prolungato tale possibilita' non puo' essere del tutto esclusa. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di abuso di alcool, medicinali o sostanze illecite. INTOLLERANZA AL LATTOSIO. I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato, mais pregelatinizzato, Cellulosa microcristallina, sodio croscaramelloso, povidone, magnesio stearato.

 Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: i dati sull'uso di modafinil in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. L'uso di modafinil e' sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in eta' fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive. Poiche' modafinil puo' ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi. Allattamento: negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologicidisponibili hanno dimostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti. Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

Modafinil puo' aumentare il proprio metabolismo attraverso l'induzione dell'attivita' del CYP3A4/5, ma l'effetto e' modesto ed e' improbabile che abbia conseguenze cliniche significative. Anticonvulsivanti: laco-somministrazione di potenti induttori dell'attivita' di CYP, qualicarbamazepina e fenobarbital, puo' ridurre i livelli plasmatici di modafinil. A causa di una possibile inibizione del CYP2C19 e della soppressione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della fenitoinapuo' essere ridotta quando contemporaneamente viene somministrato modafinil. I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicita' della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione. Contraccettivi steroidei: l'efficacia dei contraccettivi steroidei puo' essere compromessa a causa dell'induzione del CYP3A4/5 ad opera di modafinil. Nelle pazienti trattate con modafinil si consigliano metodi contraccettivi alternativi o concomitanti. Per una adeguata contraccezione sara' necessario continuare tali metodi per due mesi ancora dopo la sospensione di modafinil. Antidepressivi: un certo numero di antidepressivi triciclici e di inibitori selettivi della ricaptazione della Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi vengono ampiamente metabolizzati dal CYP2D6. Nei pazienti con deficit di questo isoenzima (circa il 10% della popolazione caucasica) assume maggiore importanza un ciclo Metabolico Relativo al metabolismo (v).... Leggi normalmente ancillare che coinvolga il CYP2C19. Poiche' modafinili puo' inibire questo isoenzima, in questi pazientipossono essere necessarie dosi piu' basse di antidepressivi. Anticoagulanti: a causa della possibile inibizione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi del warfarin puo' essere diminuita in caso di concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di modafinil. I tempi di protrombina devono essere monitorati regolarmente durante i primi due mesi di uso di modafinil e dopo ogni modifica del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del medicinale. Altri farmaci:i farmaci che sono ampiamente eliminati dal metabolismo del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una ridotta clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dopo co-somministrazione di modafinil, e richiedere pertanto una riduzione del dosaggio. Inoltre, in epatociti termine che indica le cellule di cui è Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi il fegato.... Leggi umani e' stata osservata l'induzione in vitro dell'attivita' CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi, diminuendone cosi' potenzialmente l'efficacia terapeutica. I risultati degli studi clinicidi interazione indicano che i piu' ampi effetti possono verificarsi sui substrati del CYP3A4/5 che subiscono una significativa eliminazionepresistemica, soprattutto attraverso i substrati dell'isoenzima CYP3Anel tratto gastrointestinale. Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi dell'HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, e la maggior parte dei bloccanti il canale del calcio e delle statine. In una segnalazione casistica, una riduzione del 50% della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di ciclosporina e' stata osservata in un paziente che riceveva questo Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi e in cui era stato iniziato un concomitante trattamento con modafinil.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, in luogo asciutto.

 Categoria terapeutica