leustatin*infus 7fl 10ml 10mg cladribina atnahs pharma netherlands bv

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è leustatin infus 7fl 10ml 10mg?

Leustatin soluzione per infusione prodotto da atnahs pharma netherlands bv
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antimetaboliti.
Contiene i principi attivi: cladribina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: cladribina (1 mg/ml). Codice AIC: 029005016

E' utilizzato per cladribina

Contiene principi attivi: Cladribina (1 mg/ml).


Il prodotto leustatin infus 7fl 10ml 10mg è una formulazione in confezione del farmaco leustatin

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 4658,44 €

 Leustatin infus 7fl 10ml 10mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Leustatin infus 7fl 10ml 10mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve leustatin infus 7fl 10ml 10mg?

Trattamento di pazienti affetti da leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi a cellule capellute (LCC); trattamento di pazienti affetti da leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfatica cronica (LLC) della linea B che non hanno risposto o la cui malattia e' progredita durante o dopo il trattamento con almeno un protocollo terapeutico standard contenente un agente alchilante.

 Posologia e modo di somministrazione

LCC: la posologia consigliata prevede un singolo ciclo di trattamento, della durata di 7 giorni consecutivi, con Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per infusione endovenosa continua di 0,09 mg/kg/die di cladribina. Scostamenti da questo schema posologico non sono consigliati. I pazienti che non rispondono dopo il primo ciclo di trattamento e' improbabile che possano trarre beneficio da successivi trattamenti. LLC: la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi consigliatae' di 0,12 mg/Kg/die (4.8 mg/m^2/die) somministrata per infusione endovenosa continua di 2 ore per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Si consiglia di sottoporre i pazienti responder fino ad un massimo di 6 cicli di trattamento. Nei pazienti non - responder si consiglia di non superare i due cicli di trattamento. Modo di somministrazione: il contenuto del flacone dovra’ essere diluito con appropriato diluente primadella somministrazione. Poiche' il preparato non contiene alcun conservante ad attivita’ batteriostatica o battericida, la preparazione della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi deve essere fatta in condizioni asettiche e adottando idonee precauzioni ambientali.

 Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a = 1/1, 000 a = 1/10, 000 a < 1 / 1, 000), molto rara (>LCC. Disfunzione sanguigna e del sistema linfatico. Comune: neutropenia febbrile, anemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea, suoni respiratori anomali, rantoli. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, diarrea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, costipazione, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; comune: iperidrosi, ecchimosi, petecchie, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore, mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia, affaticamento, reazione del sito di somministrazione; comune: astenia, malessere generale, brividi, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, debolezza muscolare, perdita dell'appetito. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: contusione. >>LLC. Infezione ed infestazioni. Comune: polmonite, batteriemia, celluliti, infezione localizzata. Disfunzione sanguigna e del sistema linfatico. Comune: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa. Patologie vascolari. Comune: flebiti. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea, suoni respiratori anomali, rantoli. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi, porpora. Patologiedelsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia, reazione del sito di somministrazione, affaticamento; comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, astenia, edema, crepitii, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi localizzato, debolezza muscolare. Le seguenti reazioni avverse sonostate riportate in pazienti sottoposti a piu' cicli di trattamento. Infezioni e infestazioni: shock settico (comune). Si sono verificate nella Fase Parte di un processo.... Leggi acuta del trattamento infezioni opportunistiche (non comune).Tumori: tumori secondari sono un rischio potenziale a causa della prolungata immunosoppressione associata all'uso di analoghi nucleosidici.Anche le neoplasie ematologiche primarie sono un fattore di rischio per tumori secondari. Disfunzioni del sangue e del sistema linfatico: depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare con prolungata pan Citopenia Diminuzione del numero di un determinato gruppo di cellule.... Leggi (non comune), compresi alcuni casi di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi aplastica (non comune); in pazienti con linfomi maligni, durante le prime settimane successive al trattamento e' stata riportata anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica(comune); ipereosinofilia (non comune). Sono stati riportati rari casi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi mielodisplastica (non comune). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' (comune). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale (noncomune). Disturbi psichiatrici: confusione (incluso disorientamento) (comune). Patologie del sistema nervoso: basso livello di coscienza (non comune); tossicita' neurologica (compresi neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale periferica, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi motoria (paralisi), polineuropatia, paraparesi); in ogni caso neurotossicita' grave e' stata raramente riportata durantela Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosaggi standard di cladribina. Patologie dell'occhio: congiuntivite (comune). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: infiltrati interstiziali polmonari (comune) (tra cui infiltrazione polmonare, malattia polmonare interstiziale, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi e fibrosi polmonare), di eziologia sconosciuta nella maggior parte dei casi. Patologie epatobiliari: reversibile, generalmente mite, aumenti della bilirubina (non comune) e delle transaminasi (non comune). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi (comune), sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson (non comune). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (non comune) (inclusa insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta, compromissione renale).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOIl farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Le donnein eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Qualora venga somministrato in gravidanza, o la paziente diventi gravida durante il trattamento, questa dovra' essere informata dei possibili rischi per il feto. Il prodotto e' teratogeno nel topo e nel coniglio. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne gravide. Non e' noto se la cladribina sia escreto nel latte. L'allattamento non deve essere intrapreso durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Gli uomini in trattamento devono essere avvisati di non concepire un bambino finoa 6 mesi dopo l'ultima dose. La pianificazione familiare dovrebbe essere discussa con i pazienti a seconda dei casi.

 Forme Farmacologiche

Leustatin per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco leustatin è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla cladribina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Il farmaco e' un potente agente antineoplastico e puo' determinare gravi effetti tossici, quali mieloimmunosoppressione, linfocitopenia persistente ed infezioni opportunistiche. Esso deve essere somministrato sotto stretto controllo di clinici qualificati ed esperti nell'uso di farmaci antineoplastici. LLC: i pazienti che hanno mostrato progressione della malattia durante il trattamento con fludarabina, difficilmente possono rispondere al trattamento con cladribina. L'uso in questi pazienti e', pertanto sconsigliato. Sono stati segnalati effetti indesiderati gravi (ad esempio, infezioni respiratorie, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi ed infezioni virali della pelle), comprese le infezioni fatali (per esempio sepsi). Eventuali infezioni concomitanti devono essere risolte prima di iniziare il trattamento. In caso di positivita' al test di Coombs, i pazienti devono essere attentamente monitorati per possibile emolisi. Pazienti con conta leucocitaria iniziale elevata devono essere trattati con allopurinolo ed adeguatamente idratati per alleviare i potenziali effetti della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. I pazienti con infezioni concomitanti da Herpes devono essere trattati con acyclovir. Il medicinale contiene 35,4 mg di sodio per flaconcino: da prendere in considerazionenei pazienti con un regime privo di sodio. I pazienti anziani devono essere trattati dopo valutazione individuale e attuando un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della conta ematica e della funzione renale ed epatica. Il rischio richiede una valutazione caso per caso. depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi midollare: l'effetto depressivo sull'attivita' midollare, consistente in neutropenia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi e trombocitopenia deve essere sempre considerato. Questo e' di solito reversibile e sembra essere dose-dipendente. La mielosoppressione e' particolarmente rilevabile durante il primo mese successivoal trattamento. Durante e dopo il trattamento i parametri ematologicidei pazienti dovranno quindi essere controllati regolarmente (in particolare durante i primi 2 mesi) al fine di valutare l'entita' della depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi ematopoietica. Si consiglia cautela nei pazienti con gravi disfunzioni midollari di qualsiasi origine. A causa della prolungata immunosoppressione associata con l'uso di analoghi nucleosidici, esiste il rischio potenziale di insorgenza di tumori secondari. Anche le neoplasie primarie ematologiche sono un fattore di rischio per l'insorgenza di tumori secondari. LCC: durante le prime due settimane di trattamento, le concentrazioni di emoglobina, piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e neutrofili diminuiscono e successivamente si normalizzano entro i due mesi successivi all'inizio del trattamento. La mielosoppressione e' stata rilevata particolarmente durante il primo mese successivo al trattamento. Si raccomanda il controllo dei parametri ematologici dei pazienti durante i primi 2 mesi successivi al trattamento. LLC: durante i primi due cicli di trattamento le concentrazioni di emoglobina, piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e neutrofili raggiungono il nadir solitamente osservato nel secondo ciclo. Non sembra svilupparsi tossicita' cumulativa in seguito a cicli successivi di terapia. Si raccomanda il controllo dei parametri ematologici durante il trattamento. Neurotossicita': con l'uso di dosaggi molto elevati (da 4 a 9 volte quelli consigliati per LCC), si sono manifestati segni di tossicita' neurologica Irreversibile Processo che puo effettuarsi in un solo verso o in un solo senso.... Leggi (paraparesi/tetraparesi). La neurotossicita' sembra essere dose-correlata; tuttavia, nei pazienti trattati con le dosi consigliate (0,09 mg/kg/die per 7 giorni) si sono manifestati raramente segni di neurotossicita'. Il medico dovra' consideraredi ridurre o sospendere il trattamento qualora compaiano segni di neurotossicita'. Dal momento che la maggior parte degli episodi febbrili si e' verificata in pazienti neutropenici, questi soggetti dovranno essere tenuti sotto attento controllo durante il primo mese e dovranno essere sottoposti a terapia antibiotica, se indicato clinicamente. Gli episodi febbrili dovranno essere valutati con appropriate indagini di laboratorio e radiologiche. Il medico dovra' valutare con molta attenzione i rischi ed i benefici derivanti dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco a pazienti con infezioni in atto. Poiche' la febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi puo' essere accompagnata da una aumentata perdita di liquidi, i pazienti devono essere tenuti ben idratati. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale: sono stati segnalatirari casi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale in pazienti affetti da altre emopatie maligne ad elevato carico di cellule tumorali e trattati con cladribina. Effetto sulla funzione epatica e renale: insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta e' comparsa in alcuni pazienti trattati con dosi elevate. Dato che non vi sono dati adeguati sul trattamento di pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi od epatica, dovra' essere usata cautela nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi a questi pazienti. Come per altri potenti chemioterapici, dovra' essere eseguito il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi delle funzioni epatica e renale se clinicamente adeguato, soprattutto in pazienti con concomitanti disfunzioni al rene e/o al fegato. In caso di tossicita' renale, si dovra' posticipare od interrompere il trattamento. Esami di laboratorio: durante e dopo il trattamento i parametri ematologici dei pazienti dovrannoessere controllati regolarmente al fine di valutare l'entita' della depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi ematopoietica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state determinate.

 Composizione ed Eccipienti

Eccipienti: sodio cloruro, acido fosforico e/o sodio fosfato bibasicoeptaidrato come regolatori del pH; acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Le donnein eta' fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Qualora venga somministrato in gravidanza, o la paziente diventi gravida durante il trattamento, questa dovra' essere informata dei possibili rischi per il feto. Il prodotto e' teratogeno nel topo e nel coniglio. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne gravide. Non e' noto se la cladribina sia escreto nel latte. L'allattamento non deve essere intrapreso durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Gli uomini in trattamento devono essere avvisati di non concepire un bambino finoa 6 mesi dopo l'ultima dose. La pianificazione familiare dovrebbe essere discussa con i pazienti a seconda dei casi.

 Interazioni con altri prodotti

Particolare attenzione e' necessaria qualora venga somministrato dopoo in associazione con altri farmaci mielotossici. In seguito alla somministrazione, deve essere usata particolare cautela prima di iniziarealtre terapie immunosoppressive o mielosoppressive. A causa del potenziale aumento degli effetti immunosopressori che possono favorire il rischio di infezioni, non e' raccomandata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante del medicinale e di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati. A causa del simile metabolismo intracellulare puo' verificarsi resistenza crociata con altrianaloghi dei nucleotidi come fludarabina o 2'-desossicoformicina. Si sconsiglia pertanto la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di analoghi dei nucleotidi con cladribina. Dal momento che possono verificarsi interazioni con medicinali che subiscono fosforilazione intracellulare, qualiad esempio antivirali Sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni da virus. Come gli antibiotici, anche gli antivirali hanno un'elevata specificità; questo signifi... Leggi o inibitori della captazione di adenosina (ad esempio didanosina, tenofivir, adefovir), l'uso concomitante con cladribina non e' raccomandato.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in luogo refrigerato (2 gradi C-8 gradi C) ed al riparo dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC