Scheda prodotto

Denominazione del prodotto: klaira 6x28cpr riv
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, klaira.
Ditta produttrice: bayer spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C
Prodotto non in commercio
Ricetta di tipo: B
Codice AIC: 038900039 Codice EAN:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Categoria terapeutica:preparati sequenziali estro-progestinici.
Principi attivi: estradiolo valerato/dienogest , vedi altri prodotti con estradiolo valerato/dienogest
Composizione Qualitativa e Quantitativa: estradiolo valerato e dienogest (solo per cpr rosse e giallo chiaro).
Note Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): Questo prodotto non ha note

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Foglio illustrativo ( bugiardino )

Indicazioni

Indicazioni

Contraccezione orale.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia e modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora con una piccola quantita' di liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nella confezione blister. L'assunzione delle compresse e' continua. E' necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. La confezione successiva va iniziata il giorno dopol'ultima compressa della confezione precedente. Generalmente il sanguinamento da sospensione si verifica durante l'assunzione delle ultime compresse di una confezione calendario e puo' non essere ancora terminato prima che venga iniziata la nuova confezione calendario. In alcunedonne, il sanguinamento inizia dopo che si sono assunte le prime compresse della nuova confezione calendario. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). Si deve iniziare ad assumere questo contraccettivo il giorno successivo all'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato. In caso di anello vaginale o di cerotto transdermico, si deve iniziare ad usare il farmaco il giorno della rimozione. Si puo' passare a questo farmaco in qualsiasi momento se si utilizza la pillola a base di solo progestinico, tuttavia in tutti questi casi si deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera per i primi 9 giorni di assunzione. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza si puo' iniziare immediatamente senza alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. E' consigliabile iniziare fra il ventunesimo e ilventottesimo giorno dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio piu' tardivo, si deve adottare unmetodo contraccettivo aggiuntivo di barriera per i primi 9 giorni di assunzione. Tuttavia, se si sono avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale di associazione, oppure si dovra' attendere la prima mestruazione. Le compresse di placebo (bianche) eventualmente dimenticate devono essere eliminate, per non prolungare l'intervallo tra i periodi di assunzione delle compresse attive. I seguenti suggerimenti si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive: se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore a 12 ore , la protezione contraccettiva viene mantenuta. Si deve assumere la compressa appena ci si ricorda e quindi assumere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore a 12 ore , laprotezione contraccettiva puo' essere ridotta. Si deve assumere la compressa dimenticata appena ci si ricorda, anche se questo significa assumere due compresse insieme, quindi continuare ad assumere le compresse alla solita ora. In base al giorno del ciclo nel quale la compressae' stata dimenticata, si devono utilizzare dei metodi contraccettivi aggiuntivi secondo i seguenti criteri: Giorno, colore delle compresse,contenuto di estradiolo valerato (EV)/dienogest (DNG). Giorni 1-2: compresse giallo scuro 3,0 mg EV. Giorni 3-7: compresse rosse 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG. Giorni 8-17: compresse giallo chiaro 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG. Giorni 18-24: compresse giallo chiaro 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG. Giorni 25-26: compresse rosso scuro 1,0 mg EV. Giorni 27-28: compresse bianche placebo. Criteri da seguire se il ritardo nell'assunzione di unacompressa e' superiore a 12 ore: prendere la compressa dimenticata immediatamente e proseguire con la compressa seguente come al solito (anche se cio' significa prendere due compresse nello stesso giorno), continuare con l'assunzione delle compresse nella solita maniera, usare contraccezione aggiuntiva per i successivi 9 giorni, scartare la confezione calendario in uso e cominciare immediatamente con la prima compressa della nuova confezione calendario, continuare con l'assunzione delle compresse nella solita maniera, contraccezione aggiuntiva per i successivi 9 giorni, prendere la compressa dimenticata immediatamente e proseguire con la compressa seguente come al solito (anche se cio' significa prendere due compresse nello stesso giorno). Non e' necessario una contraccezione aggiuntiva. Scartare la compressa dimenticata e continuare l'assunzione delle compresse come al solito. Non e' necessario una contraccezione aggiuntiva. Non si devono prendere piu' di due compresse nello stesso giorno. Se una donna si e' dimenticata di iniziare una nuova confezione calendario, o ha dimenticato di prendere una o piu' compresse durante i giorni 3-9 della confezione calendario, puo' essersi gia' instaurata una gravidanza. Piu' compresse sono state dimenticate e piu' si e' prossimi ai giorni delle compresse placebo, piu' alto e' il rischio di una gravidanza. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non compare l'emorragia da sospensione allafine della confezione calendario o all'inizio della nuova confezione,deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza. Non sono disponibili dati per l'uso nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni. Nel caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento puo' risultare compromesso e devono essere adottati metodi contraccettivi aggiuntivi. Nel caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva, la compressa successiva deve essere presa prima possibile. Questa compressa deve essere presa entro 12 ore dal solito orario di assunzione della compressa. Se la donna non desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovra' prelevare la(e)compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati

La tabella sottostante riporta avversagli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). L'elenco contiene il termine MedDRA (versione 10.0) piu' adeguato per descrivere una determinata reazione avversa. Le frequenze sono basate su dati derivanti dagli studi clinici. Gli effetti indesiderati sono stati registrati in 3 studi clinici di fase III (n= 2266 donne a rischio di gravidanza) e considerati avere una relazione causale almeno possibile con l'uso di questo farmaco. Tutti gli avversagli effetti indesiderati elencati nella categoria "rari", si sono verificati in una o due volontarie,con una frequenza quindi <0,1%. >>Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione fungina, candidasi vaginale, infezione vaginale. Rari: candidasi, herpse simplex, presunta sindrome dell'istoplasmosi oculare, tinea versicolor, infezione delle vie urinarie, vaginite batterica, infezione micotica vulvovaginale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: aumento dell'appetito. Rari: ritenzione idrica, ipertrigliceridemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, umore depresso, diminuzione della libido, disturbo mentale, cambiamento dell'umore. Rari: labilita' affettiva, aggressivita', ansia, disforia, aumento della libido, nervosismo, irrequietezza, disturbo del sonno, stress. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, inclusa cefalea tensiva. Non comuni: capogiro. Rari: disturbi nell'attenzione, parestesia, vertigine. >>Patologie dell'occhio. Rari: intolleranza allelenti a contatto. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, emicrania. Rari: vene varicose sanguinanti, vampate di calore, ipotensione, dolore alle vene. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale. Non comune: diarrea, nausea, vomito. Rari: costipazione, displessia, reflusso gastroesofageo. >>Patologie epatobiliari. Rari: aumento alanina aminotrasferasi, iperplasia nodulare focale del fegato. >>Patologie della cute e del tessuto cutaneo. Comuni: acne. Non comuni: alopecia, prurito, eruzione cutanea. Rari: reazione cutanea allergica,cloasma, dermatite, irsutismo, ipertricosi, neurodermatite, patologiedella pigmentazione, seborrea, patologie della cute. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo. Rari: dolore alla schiena, spasmi muscolari, sensazione di pesantezza. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e mammella. Comuni: amenorrea, senso di fastidio mammaria, diamenorrea, sanguinamenti intermestruali (metrorragia). Non comuni: ingrossamento mammario, nodulo mammario, displasi cervicale, sanguinamenti uterini disfunzionali, dispareunia, mastopatia fibrocistica, menorragia, disturbo mestruale, ciste avorica, dolore pelvico, sindrome premestruale, leiomiama uterino, spasmo uterino, secrezioni vaginali, secchezza vulvovaginale. Rari: neoplasia mammaria benigna, cistemammaria, sanguinamento coitale, galotorrea, emorragia genitale, ipomenorrea, ritardi mestruali, rottura di ciste ovarica, sensazione di bruciore vaginale, sanguinamento uterino/vaginale incluso lo spotting, perdite vaginali maleodoranti, fastidio vulvovaginale. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: linfoadenopatia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: irritabilita', edema. Rari: dolore toracico, fatica, malessere. >>Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. Non comuni: diminuzione di peso. Nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono statisegnalati i seguenti effetti indesiderati gravi: disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori epatici, insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con l'uso dei contraccettivi orali non e' dimostrata, morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico, cloasma, disturbi cronici o acuti della funzione epatica che possono richiedere l'interruzione della somministrazione dei contraccettivi orali fino a che i marker della funzionalita' epatica siano ritornati nei limiti di norma. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto in rapporto al rischio globale di cancro mammario. Non e' noto se vi sia una relazione di causalita' con l'uso di contraccettivi orali combinati. Sisono verificati casi di eritema nodoso, eritema multiforme, secrezione mammaria ed ipersensibilita'. Sebbene questi sintomi non siano statiriportati durante gli studi clinici effettuati con questo farmaco, lapossibilita' che si verifichino anche durante il trattamento con questo medicinale non puo' essere esclusa.

Controindicazioni ed effetti secondari

Controindicazioni ed effetti secondari

I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in presenza delle condizioni sotto elencate. Nel caso che una di tali condizioni compaia per la prima volta durante l'uso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosivenosa profonda, embolia polmonare), trombosi arteriosa in atto o pregressa o condizioni prodromiche, evento cerebrovascolare in atto o pregresso, presenza di fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio per trombosi venosa o arteriosa come diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave, predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla APC, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi, pancreatite o sua anamnesi se associata a grave ipertrigliceridemia, patologie epatiche gravi in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica, tumori del fegato (benignio maligni) in atto o pregressi, neoplasie maligne dipendenti dagli steroidi sessuali accertate o sospette, sanguinamenti vaginali di naturanon accertata, anamnesi di emicrania accompagnata da sintomi neurologici focali, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Composizione ed Eccipienti

Compressa rivestita con film attiva, compressa rivestita con film placebo, lattosio monoidato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25 (E1201), magnesio stearato (E470b). Rivestimento con film della compressa: ipromellosa tipo 2910, macrogol 6000, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e/o ferro ossido giallo (E172)

Avvertenze

Avvertenze

Non esistono studi epidemiologici sugli effetti dei contraccettivi orali combinati contenenti estradiolo / estradiolo valerato. Tutte le avvertenze e le precauzioni seguenti sono derivate da dati clinici ed epidemiologici di COC contenenti etinilestradiolo. Studi epidemiologici hanno mostrato che l'incidenza di TEV nelle utilizzatrici di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni varia da circa 20 a 40 casi, ma questa stima del rischio varia a seconda del progestinico. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato porta ad un aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV) se paragonato con il non uso. Il rischio aggiuntivo di TEV risulta massimo durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo orale combinato. Studi epidemiologici hanno anche associato l'uso di contraccettivi orali combinati, contenenti etinilestradiolo, con un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso.I sintomi degli eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi odi un episodio cerebrovascolare possono includere: dolore e/o gonfiore unilaterale ad una gamba, forte e improvviso dolore al petto, improvvisa mancanza d'aria, comparsa improvvisa di tosse, cefalea inconsueta, intensa, prolungata, improvvisa perdita parziale o completa della vista, diplopia, eloquio impacciato o afasia, vertigini, collasso, improvvisa debolezza o intorpidimento molto marcato di un lato o di una parte del corpo, disturbi motori, addome "acuto", anamnesi familiare positiva, prolungata immobilizzazione, interventi chirurgici maggiori, qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle gambe o traumi importanti. In tali situazioni e' consigliabile interrompere l'uso della pillola. Deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico, se la pillola non e' stata interrotta in anticipo. Il rischio di eventi tromboembolici arteriosi o di un evento cerebrovascolare aumenta con l'aumento dell'eta', il fumo, anamnesi familiare positiva, obesita', dislipoproteinemia, ipertensione, emicrania, valvulopatia cardiaca, fibrillazione atriale. Nel caso di trombosi sospettata o accertata, l'uso del COC deve essere interrotto. In caso di terapia anticoagulante deve essere adottato un idoneo metodo contraccettivo alternativo. Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi a carico dell'apparato circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie cronichedell'intestino e drepanocitosi. In alcuni studi epidemiologici e' stato segnalato un aumentato rischio di carcinoma della cervice nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati per lunghi periodi, ma e'tuttora controverso in quale misura questi risultati siano da attribuire agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori quale il virus papilloma umano. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tendono ad essere meno avanzati clinicamente delle forme diagnosticate in donne che non ne hanno mai fatto uso. Le donne che presentano ipertrigliceridemia, o con anamnesi familiare positiva per tale condizione, possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Se ritenuto appropriato, l'impiego del contraccettivo orale combinato puo' essere ripreso se la terapia antiipertensiva consente di ottenere valori di pressione arteriosa normali. E' stato segnalato che le seguenti condizioni si verificano o peggiorano sia con la gravidanza, sia con l'uso dei contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi, calcoli alla cistifellea, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gravidico,perdita dell'udito da otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema. Sebbene i contraccettivi orali combinati possano avere uneffetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non ci sono prove della necessita' di modificare il regimeterapeutico nelle donne diabetiche che usano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio. Le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, specialmente all'inizio del trattamento con contraccettivi orali combinati. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento con contraccettivi orali combinati. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e quindi le donne con disfunzione renale o cardiaca devono essere seguite accuratamente. Le donne con insufficienza renale terminale devono essere tenute sotto attenta osservazione, perche' il livello degli estrogeni circolanti puo' aumentare dopo la somministrazione del farmaco. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, che seguono una dieta senza lattosio, devono tenere conto della presenza di questo nel farmaco. Prima di iniziare o di riprendere l'uso del COC, e' necessario raccogliere un'anamnesi medica completa, eseguire un esame obiettivo ed escludere l'eventualita' di una gravidanza in corso. I contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie a trasmissione sessuale. L'efficacia dei contraccettivi orali combinati puo' ridursi nei seguenti casi: dimenticanza di assumere delle compresse attive, disturbi gastro-intestinali durante il periodo di assunzione delle compresse attive o terapie farmacologiche concomitanti. Con tutti i contraccettivi orali combinati possono verificarsi perdite ematiche irregolari e si possonoavvistare dopo tre cicli di trattamento. Durante l'utilizzo del farmaco puo' verificarsi amenorrea anche in assenza di gravidanza. Se l'assunzione del contraccettivo e' avvenuta secondo le dovute indicazioni e' improbabile che la donna sia incinta. In caso contrario, se le mestruazioni non compaiono per due cicli consecutivi, e' utile escludere una gravidanza prima del proseguimento del trattamento. Se le perdite ematiche irregolari persistono o si presentano dopo cicli precedentemente regolari, e' necessario prendere in considerazione cause non ormonali ed e' indicato intraprendere adeguate misure diagnostiche per escludere forme maligne o una gravidanza.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza e Allattamento

Il contraccettivo non deve essere usato durante la gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. Tuttavia, ampi studi epidemiologici con contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo non hanno rivelato un aumento del rischio di malformazioni in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati precedentemente alla gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. L'allattamento puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono fare diminuire la quantita' ed alterare la composizione del latte materno, quindi l'uso non deve essere raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Piccole quantita' di steroidi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte materno e possono influire sul neonato.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni con altri prodotti

Interazioni tra i contraccettivi orali ed altri farmaci possono portare a perdite ematiche e/o al fallimento della protezione contraccettiva. Il dienogest e' un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A4. Possono verificarsi interazioni con fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e, forse, con oxcarbazepina, topiramato, felbamato, farmaci per l'HIV, griseofulvina e il rimedio erba di S. Giovanni. Il meccanismo di questa interazione sembra essere basato sulle proprieta' di questi farmaci di induzione degli enzimi epatici che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali. Generalmente, l'induzione enzimatica massima non si osserva per 2-3 settimane, ma puo' mantenersi per almeno 4 settimane dopo la cessazione della terapia farmacologica. In uno studio clinico, la rifampicina, potente induttore del CYP 3A4, ha dato luogo ad una significativa diminuzione delle concentrazioni allo stato stazionario e dell'esposizione sistemica al dienogest e all'estradiolo. Le donne in trattamento a breve termine con una delle classi di farmaci sopramenzionate o con i singoli principi attivi, a parte la rifampicina, devono adottare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta al COC, durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinale e per 14 giorni dopo la sua sospensione. Le donne che assumono rifampicina devono adottare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo per tutto il periodo della somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Nelle donne in trattamento cronico con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda di utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. Gli inibitori noti del CYP3A4, come gli antimicotici azolici, la cimetidina, il verapamil, i macrolidi, il diltiazem, gli antidepressivi e il succo di pompelmo, possono aumentare ilivelli plasmatici di dienogest. In uno studio clinico che valutava l'effetto degli inibitori del CYP3A4, i livelli plasmatici allo stato stazionario del dienogest e dell'estradiolo erano aumentati. La somministrazione contemporanea con il forte inibitore del CYP3A4 ketoconazoloha determinato un aumento rispettivamente del 186% e del 57% dell'AUCallo stato stazionario del dienogest e dell'estradiolo. La somministrazione concomitante del moderato inibitore eritromicina ha aumentato la AUC del dienogest e dell'estradiolo allo stato stazionario rispettivamente del 62% e del 33%. La rilevanza clinica di queste interazioni non e' nota. E' stato anche segnalato fallimento contraccettivo con antibiotici, come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non e' stato chiarito. I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza,le concentrazioni plasmatiche e tessutali possono sia aumentare sia diminuire. La farmacocinetica della nifedipina non e' stata influenzatadalla somministrazione concomitante di 2 mg di dienogest + 0,03 mg dietinilestradiolo, confermando cosi' i risultati degli studi in vitro,che indicano che l'inibizione degli enzimi del CYP da parte di questofarmaco e' improbabile alla dose terapeutica. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici di proteine, i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione edella fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma del laboratorio.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

Interazioni con altri prodotti

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