Scheda prodotto

Denominazione del prodotto: sinestic inal 120d 160/4,5mcg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, sinestic.
Ditta produttrice: astrazeneca spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A
Prodotto in commercio Compra online
Ricetta di tipo: B
Codice AIC: 035260064
Forma farmaceutica: polvere per inalazione
Categoria terapeutica: adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
Principi attivi: budesonide/formoterolo fumarato diidrato , vedi altri prodotti con budesonide/formoterolo fumarato diidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
Note Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA):

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Foglio illustrativo ( bugiardino )

Indicazioni

Indicazioni

Trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2- adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2- adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1<50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lungadurata d'azione.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia e modo di somministrazione

Via di somministrazione: per uso inalatorio. >>Asma: il farmaco non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti e' individuale e deve essere adattata in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando siinizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando ildosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un rapporto di dosi diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2- adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi in inalatori separati.Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 2 inalazioni 2 volteal giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1 inalazione due volte al giorno. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico affinche' il dosaggio rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta a quella piu' bassa alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Quando viene raggiunto il controllo a lungo termine dei sintomi conil dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma. Bambini (dai 6 anni in su): per ibambini da 6 a 11 anni e' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore. Bambini sotto i 6 anni: poiche' i dati disponibili sono limitati, il medicinale non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai6 anni. Il prodotto deve essere usato solo quale terapia di mantenimento. Dosaggi piu' bassi sono disponibili per la terapia di mantenimento e al bisogno. >>BPCO. Adulti: 1 inalazione 2 volte al giorno. >>Speciali gruppi di pazienti: non ci sono requisiti particolari riguardo ildosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili per l'usodi Sinestic nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. >>Istruzioni per il corretto uso: l'inalatore e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l'aria inspirata. E' importante istruire il paziente a: inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglioper assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; - non espiraremai attraverso il boccaglio; riposizionare il cappuccio sul Turbohaler Inalatore dopo l'uso; sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso del Turbohaler Inalatore a causa della piccola quantita' di farmaco che viene somministrata.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicate di seguito. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1000 =1/10000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del medicinale o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel rattonon hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti indesiderati. Dati su circa 2.000 gravidanze in pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni.Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterinaritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza il medicinaledeve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presain considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Controindicazioni ed effetti secondari

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (checontiene piccole quantita' di proteine del latte).

Composizione ed Eccipienti

Composizione ed Eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Avvertenze

Avvertenze

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente. Un ricorso crescente ai broncodilatatori di emergenza indica un peggioramentodelle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o della BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita. In tale situazione si deve considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, quale un ciclo di corticosteroidi per via oraleo un trattamento antibiotico in caso di infezione. E' necessario avere sempre a disposizione l'inalatore da utilizzare al bisogno. Assumerela dose di mantenimento secondo prescrizione, anche in assenza di sintomi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolaredei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa. Non iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e piu' breve dopol'assunzione. In tal caso il trattamento deve essere sospeso immediatamente e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effettie' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che coni corticosteroidi per via orale. Effetti sistemici possibili includono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (in particolare nei bambini). Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio finoalla dose piu' bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l'opportunita' di una visitaspecialistica da parte di uno pneumologo pediatra. Devono essere presi in considerazione potenziali effetti sulla densita' ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi prolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'insorgenza di osteoporosi. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi orali, ma nei pazienti che provengonoda una terapia con steroidi orali puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti dipendenti dagli steroidi orali che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita' surrenale ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi obudesonide per via inalatoria non dovrebbe essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita' chepuo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi e' avolte necessaria. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potentiinibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Somministrare con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca,tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervalloQTc. La necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori devono essere rivalutate in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile, che necessita di un uso variabile dibroncodilatatori di emergenza, nell'asma acuta grave poiche' il rischio di ipopotassiemia puo' essere aumentato dall'ipossia e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e' aumentata. Si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico in tali circostanze. Si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Il medicinale contiene lattosio monoidrato.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del medicinale o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel rattonon hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti indesiderati. Dati su circa 2.000 gravidanze in pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni.Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in eta' prenatale e' coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterinaritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densita' dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalita' dei neurotrasmettitori. Durante la gravidanza il medicinaledeve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione a donne che allattano al seno deve essere presain considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni con altri prodotti

Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo,voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodonee inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungopossibile. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, vieneco-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, Sinestic non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 - simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali furazolidone e procarbazina puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma.

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