Scheda prodotto

Denominazione del prodotto: nimesulide alter 30bust 100mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, nimesulide alter.
Ditta produttrice: laboratori alter srl
Categoria prodotto: farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici
Tipo prodotto: farmaco generico
Prodotto di classe: A
Prodotto in commercio
Ricetta di tipo: A
Codice AIC: 032326023 Codice EAN:
Forma farmaceutica: granulato
Categoria terapeutica:farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Principi attivi: nimesulide , vedi altri prodotti con nimesulide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 100 mg di nimesulide.
Note Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): Nota numero 66  

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Foglio illustrativo ( bugiardino )

Indicazioni

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto. Dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisionedi prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia e modo di somministrazione

Il granulato per soluzione orale deve essere usato per il minor tempopossibile, in base alle esigenze cliniche. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (< 12 anni): il granulato per soluzione orale e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, il granulato per soluzione orale e' invececontroindicato in caso di insufficienza renale grave. Insufficienza epatica: il granulato per soluzione orale e' controindicato in pazienticon insufficienza epatica.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi moltorari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Jolmson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche,perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): anemia, eosinofilia; molto rari (< 1/10000): trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Disturbi del sistema nervoso. Non comuni (>= 1/1000, < 1/100): vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Patologie dell 'occhio. Rari: visione sfuocata; molto raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastininiche. Non comuni: dispnea; molto raro:asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi; comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; raro: eritema, dermatite; molto raro: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria, ematuria; molto raro: ritenzione urinaria, insufficienza renale,oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia; molto raro: ipotermia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimiepatici.

Controindicazioni ed effetti secondari

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato. Emorragia cerebrovascolare o altraemorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, saccarina sodica, polietilenglicole 1000 monocetiletere, acido citrico, aroma arancio.

Avvertenze

Avvertenze

L'uso del granulato deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici. In rari casi e' stata riportata un'associazione trail granulato per soluzione orale e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epaticadevono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Durante la terapia, in qualsiasi momento sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloroche, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaciche possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani,devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcereo perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, anticoagulanti, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edemain associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Poiche' nimesulidepuo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il farmaco non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del granulato puo' danneggiare la funzionalita' renale: sospendere il trattamento. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Il granulato per soluzione orale deve essereinterrotto ala prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del granulato per soluzione orale puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Contiene saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza e Allattamento

L'uso del farmaco e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Il farmaco non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se nonin casi strettamente necessari. Se il granulato per soluzione orale e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse, inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il granulato per soluzione orale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulideviene secreto nel latte umano. Il granulato per soluzione orale e' controindicato nelle donne che allattano.

Interazioni con altri prodotti

Interazioni con altri prodotti

L'uso contemporaneo del farmaco con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischiodi ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti. I pazienti che ricevono warfarin osimili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con il farmaco. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere il granulato per soluzione orale in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche. >>Effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. E' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' dalitio. Se si prescrive il granulato per soluzione orale a un pazientein terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il granulatoper soluzione orale. Occorre cautela se nimesulide viene assunta menodi 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine.Interazioni farmacocinetiche. >>Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide. Tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante unpossibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

Interazioni con altri prodotti

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